Az akut fájdalom fenotípusának megértése műtéten átesett betegeknél
A páciens fenotípusos jellemzőinek hatása a regionális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalom tapasztalatára és hatékonyságára
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogyan hat a regionális érzéstelenítés (zsibbadásgátló gyógyszer) a fájdalomra különböző pszichoszociális fenotípusú, például fájdalommal, alvási problémákkal és szorongással kapcsolatos különböző szintű aggodalomra okot adó, műtéten átesett betegeknél.
A fő kérdések a következők:
- Befolyásolják-e az olyan pszichoszociális tényezők, mint a fájdalommal, alvással és szorongással kapcsolatos aggodalmak a regionális érzéstelenítés hatékonyságát?
- Befolyásolják-e a pszichoszociális tényezők és a regionális érzéstelenítés a műtét után felhasznált opioidok mennyiségét?
- Befolyásolják-e a pszichoszociális tényezők és a regionális érzéstelenítés a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulását?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A páciens pszichológiai profilja jelentősen módosítja a fájdalom súlyosságát, valamint a fájdalom általános tapasztalatát és hatását. Például a fájdalomról való katasztrofális gondolkodás, beleértve a felnagyítást, a kérődzést és a tehetetlenséget, a fájdalom súlyosságával és hatásával is összefüggésbe hozható.
Az évek során a regionális érzéstelenítés számos műtétnél a multimodális fájdalomkezelés szerves részévé vált. Regionális érzéstelenítés (epidurális és perifériás idegblokkok) kiváló fájdalomcsillapítással, rövidebb bélműködési idővel, rövidebb intraoperatív időkkel, kevesebb mellékhatás és szövődmény, korábbi ambulanciával és funkcionális gyakorlati kapacitással a kibocsátás után, alacsonyabb kórházi mortalitás mellett , csökkenti a tartózkodási időt, javítja a betegek elégedettségét és kevesebb visszafogadást.
Célunk, hogy validált pszichoszociális felméréseket és félig strukturált interjúkat használjunk, hogy megértsük azon betegek fenotípusát, akik a legtöbbet profitálnak a regionális érzéstelenítésből. Célunk továbbá annak megértése, hogy a különböző betegfenotípusok és regionális érzéstelenítés hogyan befolyásolja a perioperatív opioidfogyasztást és a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun-Yun K Chen, MD
- Telefonszám: 617-651-0932
- E-mail: ykchen@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun-Yun Chen, MD
- Telefonszám: (617) 798-0290
- E-mail: ykchen@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Angol nyelvű
- Sebészeti vagy eljárási beteg, akit műtét után fogadnak be
- Hajlandóság válaszolni pszichoszociális felmérésre és/vagy hangfelvételre, félig strukturált interjúra
Kizárási kritériumok:
-Kognitív diszfunkció, amely kizárja a kommunikációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasi műtét és nyitott hasi műtét
Mellkasi műtéten vagy nyitott hasi műtéten átesett betegek
|
A műtéten átesett betegek epidurális vagy perifériás idegblokkot kaptak
Műtéten átesett betegek, akik nem kaptak epidurális vagy perifériás idegblokkot
|
|
Ortopédiai műtét
Ortopédiai műtéten átesett betegek
|
A műtéten átesett betegek epidurális vagy perifériás idegblokkot kaptak
Műtéten átesett betegek, akik nem kaptak epidurális vagy perifériás idegblokkot
|
|
Gerincműtét
Gerincműtéten átesett betegek
|
Olyan betegek, akik műtéten estek át és perioperatív (preop, intraop vagy postop) akut fájdalom konzultáción vettek részt
Olyan betegek, akik műtéten estek át, és nem vettek részt perioperatív (preop, intraop vagy postop) akut fájdalom konzultáción
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalompontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra
|
Maximális fájdalompontszám (számszerű fájdalomértékelési pontszám 0-10) a műtétet követő első 24 órában
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb fájdalompontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra
|
A legkisebb fájdalompontszám (0-10) a műtét utáni első 24 órában
|
0-24 óra
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0-7 nap
|
A műtét után használt opioidok mennyiségének összehasonlítása (morfium milliekvivalens)
|
0-7 nap
|
|
A legrosszabb fájdalompontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra
|
A legrosszabb fájdalompontszám (számszerű fájdalomértékelési pontszám 0-10) a műtétet követő első 24 órában
|
0-24 óra
|
|
Átlagos fájdalompontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 0-24 óra
|
Átlagos fájdalompontszám (számszerű fájdalomértékelési pontszám 0-10) a műtétet követő első 24 órában
|
0-24 óra
|
|
Napi fájdalompontszámok
Időkeret: 0-7 nap
|
A fájdalompontszámok összehasonlítása (számszerű fájdalomértékelési pontszám 0-10) a műtét utáni első 7 napban
|
0-7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 3-12 hónap
|
A műtéti területen fennálló tartós fájdalom összehasonlítása a műtét után > 3 hónappal
|
3-12 hónap
|
|
Longitudinális fájdalom pontszámok
Időkeret: 1-12 hónap
|
Fájdalompontszámok összehasonlítása (numerikus fájdalomértékelési pontszám 0-10) 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
1-12 hónap
|
|
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Időkeret: 7 days to 1 month
|
Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support |
7 days to 1 month
|
|
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
Időkeret: 1 month-12 months
|
Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing |
1 month-12 months
|
|
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Időkeret: 1 month-12 months
|
Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain |
1 month-12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P003642
- 2R35GM128691-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .