Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå fenotypen akutt smerte hos pasienter som gjennomgår kirurgi

20. mai 2026 oppdatert av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Innvirkning av pasientens fenotypiske egenskaper på opplevelsen og effektiviteten av regional anestesi og postoperativ smerte

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan regional anestesi (bedøvende medisiner) påvirker smerte hos pasienter med ulike psykososiale fenotyper som ulike nivåer av bekymring for smerte, søvnproblemer og angst, som skal opereres.

Hovedspørsmålene er:

  1. Påvirker psykososiale faktorer som bekymring for smerte, søvn, angst effektiviteten av regional anestesi?
  2. Påvirker psykososiale faktorer og regional anestesi mengden opioider som brukes etter operasjonen?
  3. Påvirker psykososiale faktorer og regional anestesi utvikling av kroniske postkirurgiske smerter?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pasients psykologiske profil modulerer i stor grad smertens alvorlighetsgrad, og den generelle opplevelsen og virkningen av smerte. For eksempel er katastrofal tenkning om smerte, inkludert forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet, assosiert med både større smerte alvorlighetsgrad og påvirkning.

I løpet av årene har regional anestesi blitt en integrert del av multimodal smertebehandling for mange operasjoner. Regional anestesi (epidurale og perifere nerveblokker) for å være assosiert med overlegen smertekontroll, redusert tid til tilbakeføring av tarmfunksjon, kortere intraoperative tider, færre bivirkninger og komplikasjoner, tidligere ambulasjon og funksjonell treningskapasitet etter utskrivning, lavere dødelighet på sykehus , redusert liggetid, forbedret pasienttilfredshet og færre reinnleggelser.

Vi tar sikte på å bruke validerte psykososiale undersøkelser og semi-strukturerte intervjuer for å forstå fenotypen til pasienter som vil ha mest nytte av regional anestesi. Vi har også som mål å forstå hvordan ulike pasientfenotyper og regional anestesi påvirker perioperativt opioidforbruk, og utvikling av kroniske postkirurgiske smerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonnummer: 617-651-0932
  • E-post: ykchen@mgb.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun-Yun Chen, MD
          • Telefonnummer: (617) 798-0290‬
          • E-post: ykchen@mgb.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kirurgiske pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Vi planlegger å registrere pasienter som kanskje eller ikke får en nerveblokkplassering (f.eks. epidural eller perifer nerveblokk) under sin kliniske behandling eller som har en operasjon som kan resultere i en akutt postoperativ smertekonsultasjon (f.eks. ryggrad og ortopedisk kirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende
  • Kirurgisk eller prosedyrepasient som skal legges inn postoperativt
  • Vilje til å svare på psykososial spørreundersøkelse og/eller lydopptak av semistrukturert intervju

Ekskluderingskriterier:

-Kognitiv dysfunksjon som utelukker kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thoraxkirurgi og åpen abdominal kirurgi
Pasienter som ble operert thoraxkirurgi eller åpen abdominal kirurgi
Fremgangsmåte: regional anestesi
Pasienter som ble operert og fikk epidural eller perifer nerveblokk
Fremgangsmåte: ingen regional anestesi
Pasienter som ble operert og ikke fikk epidural eller perifer nerveblokk
Ortopedisk kirurgi
Pasienter som gjennomgikk ortopedisk kirurgi
Fremgangsmåte: regional anestesi
Pasienter som ble operert og fikk epidural eller perifer nerveblokk
Fremgangsmåte: ingen regional anestesi
Pasienter som ble operert og ikke fikk epidural eller perifer nerveblokk
Ryggkirurgi
Pasienter som ble operert i ryggraden
Annen: akutt smertekonsultasjon
Pasienter som ble operert og hadde en perioperativ (preop, intraop eller postop) akutt smertekonsultasjon
Annen: ingen akutt smertekonsultasjon
Pasienter som ble operert og ikke hadde en perioperativ (preop, intraop eller postop) akutt smertekonsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal smertescore (numerisk smertevurderingsscore 0-10) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst smertescore de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer
Minste smertescore (0-10) de første 24 timene etter operasjonen
0-24 timer
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 0-7 dager
Sammenligning av mengde opioider brukt etter operasjon (morfinmilliekvivalenter)
0-7 dager
Verste smertescore de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer
Verste smertescore (numerisk smertevurdering 0-10) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
0-24 timer
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 0-24 timer
Gjennomsnittlig smertescore (numerisk smertevurderingsscore 0-10) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
0-24 timer
Daglige smertescore
Tidsramme: 0-7 dager
Sammenligning av smerteskår (numerisk smertevurderingsscore 0-10) i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
0-7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3-12 måneder
Sammenligning av vedvarende smerter i operasjonsområdet > 3 måneder etter operasjon
3-12 måneder
Langsgående smertescore
Tidsramme: 1-12 måneder
Sammenligning av smerteskår (numerisk smertevurderingsscore 0-10) etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1-12 måneder
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: 7 days to 1 month

Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline

Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support
7 days to 1 month
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
Tidsramme: 1 month-12 months

Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing
1 month-12 months
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Tidsramme: 1 month-12 months

Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain
1 month-12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003642
  • 2R35GM128691-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere