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Verständnis des Phänotyps akuter Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Einfluss phänotypischer Merkmale des Patienten auf die Erfahrung und Wirksamkeit von Regionalanästhesie und postoperativen Schmerzen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Regionalanästhesie (betäubende Medikamente) auf die Schmerzen bei Patienten mit unterschiedlichen psychosozialen Phänotypen auswirkt, z. B. mit unterschiedlicher Besorgnis über Schmerzen, Schlafstörungen und Angstzuständen, die sich einer Operation unterziehen.

Die Hauptfragen sind:

  1. Beeinflussen psychosoziale Faktoren wie Angst vor Schmerzen, Schlaf und Angst die Wirksamkeit der Regionalanästhesie?
  2. Beeinflussen psychosoziale Faktoren und die Regionalanästhesie die Menge der nach der Operation verwendeten Opioide?
  3. Beeinflussen psychosoziale Faktoren und die Regionalanästhesie die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das psychologische Profil eines Patienten bestimmt maßgeblich die Schwere des Schmerzes sowie das Gesamterlebnis und die Auswirkungen des Schmerzes. Beispielsweise ist katastrophales Denken über Schmerzen, einschließlich Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit, sowohl mit einer größeren Schwere als auch mit einer größeren Schmerzauswirkung verbunden.

Im Laufe der Jahre ist die Regionalanästhesie für viele Praxen zu einem festen Bestandteil der multimodalen Schmerztherapie geworden. Regionalanästhesie (epidurale und periphere Nervenblockaden) soll mit besserer Schmerzkontrolle, verkürzter Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, kürzeren intraoperativen Zeiten, weniger Nebenwirkungen und Komplikationen, früherer Gehfähigkeit und funktioneller Belastbarkeit nach der Entlassung sowie geringerer Krankenhausmortalität verbunden sein , kürzere Verweildauer, höhere Patientenzufriedenheit und weniger Rückübernahmen.

Unser Ziel ist es, validierte psychosoziale Umfragen und halbstrukturierte Interviews zu nutzen, um den Phänotyp der Patienten zu verstehen, die am meisten von einer Regionalanästhesie profitieren. Unser Ziel ist es auch zu verstehen, wie sich unterschiedliche Patientenphänotypen und Regionalanästhesie auf den perioperativen Opioidkonsum und die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonnummer: 617-651-0932
  • E-Mail: ykchen@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Yun Chen, MD
          • Telefonnummer: (617) 798-0290‬
          • E-Mail: ykchen@mgb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wir planen, Patienten aufzunehmen, die während ihrer klinischen Behandlung möglicherweise eine Nervenblockade (z. B. epidurale oder periphere Nervenblockade) erhalten oder nicht oder sich einer Operation unterziehen müssen, die zu akuten postoperativen Schmerzen führen kann (z. B. Wirbelsäulen- und orthopädische Chirurgie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Englisch sprechend
  • Chirurgischer oder verfahrenstechnischer Patient, der postoperativ aufgenommen wird
  • Bereitschaft, an einer psychosozialen Umfrage und/oder einem halbstrukturierten Audiointerview teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

-Kognitive Dysfunktion, die die Kommunikation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thoraxchirurgie und offene Bauchchirurgie
Patienten, die sich einer Brustoperation oder einer offenen Bauchoperation unterzogen haben
Verfahren: Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und eine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
Verfahren: keine Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und keine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
Orthopädische Operation
Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben
Verfahren: Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und eine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
Verfahren: keine Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und keine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
Wirbelsäulenchirurgie
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
Sonstiges: Beratung bei akuten Schmerzen
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und perioperativ (präoperativ, intraoperativ oder postoperativ) eine Konsultation zu akuten Schmerzen hatten
Sonstiges: Keine Akutschmerzsprechstunde
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und keine perioperative (präoperative, intraoperative oder postoperative) Beratung zu akuten Schmerzen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Maximaler Schmerzwert (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringster Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Geringster Schmerzwert (0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-7 Tage
Vergleich der Menge der nach einer Operation verwendeten Opioide (Morphin-Milliäquivalente)
0-7 Tage
Schlimmster Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Schlimmster Schmerzwert (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerzwert (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden
Tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: 0-7 Tage
Vergleich der Schmerzwerte (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10) in den ersten 7 Tagen nach der Operation
0-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Vergleich anhaltender Schmerzen im Operationsgebiet > 3 Monate nach der Operation
3-12 Monate
Längsschmerzwerte
Zeitfenster: 1-12 Monate
Vergleich der Schmerzwerte (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
1-12 Monate
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: 7 days to 1 month

Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline

Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support
7 days to 1 month
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
Zeitfenster: 1 month-12 months

Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing
1 month-12 months
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Zeitfenster: 1 month-12 months

Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain
1 month-12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003642
  • 2R35GM128691-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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