- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466941
Verständnis des Phänotyps akuter Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Einfluss phänotypischer Merkmale des Patienten auf die Erfahrung und Wirksamkeit von Regionalanästhesie und postoperativen Schmerzen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Regionalanästhesie (betäubende Medikamente) auf die Schmerzen bei Patienten mit unterschiedlichen psychosozialen Phänotypen auswirkt, z. B. mit unterschiedlicher Besorgnis über Schmerzen, Schlafstörungen und Angstzuständen, die sich einer Operation unterziehen.
Die Hauptfragen sind:
- Beeinflussen psychosoziale Faktoren wie Angst vor Schmerzen, Schlaf und Angst die Wirksamkeit der Regionalanästhesie?
- Beeinflussen psychosoziale Faktoren und die Regionalanästhesie die Menge der nach der Operation verwendeten Opioide?
- Beeinflussen psychosoziale Faktoren und die Regionalanästhesie die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das psychologische Profil eines Patienten bestimmt maßgeblich die Schwere des Schmerzes sowie das Gesamterlebnis und die Auswirkungen des Schmerzes. Beispielsweise ist katastrophales Denken über Schmerzen, einschließlich Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit, sowohl mit einer größeren Schwere als auch mit einer größeren Schmerzauswirkung verbunden.
Im Laufe der Jahre ist die Regionalanästhesie für viele Praxen zu einem festen Bestandteil der multimodalen Schmerztherapie geworden. Regionalanästhesie (epidurale und periphere Nervenblockaden) soll mit besserer Schmerzkontrolle, verkürzter Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, kürzeren intraoperativen Zeiten, weniger Nebenwirkungen und Komplikationen, früherer Gehfähigkeit und funktioneller Belastbarkeit nach der Entlassung sowie geringerer Krankenhausmortalität verbunden sein , kürzere Verweildauer, höhere Patientenzufriedenheit und weniger Rückübernahmen.
Unser Ziel ist es, validierte psychosoziale Umfragen und halbstrukturierte Interviews zu nutzen, um den Phänotyp der Patienten zu verstehen, die am meisten von einer Regionalanästhesie profitieren. Unser Ziel ist es auch zu verstehen, wie sich unterschiedliche Patientenphänotypen und Regionalanästhesie auf den perioperativen Opioidkonsum und die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun-Yun K Chen, MD
- Telefonnummer: 617-651-0932
- E-Mail: ykchen@mgb.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Englisch sprechend
- Chirurgischer oder verfahrenstechnischer Patient, der postoperativ aufgenommen wird
- Bereitschaft, an einer psychosozialen Umfrage und/oder einem halbstrukturierten Audiointerview teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-Kognitive Dysfunktion, die die Kommunikation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und eine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
|
Patienten, die sich einer Operation unterzogen und eine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
|
Keine Regionalanästhesie
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und keine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
|
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und keine epidurale oder periphere Nervenblockade erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Maximaler Schmerzwert (NRS 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
0-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlimmster Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Schlimmster Schmerzwert (NRS 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
0-24 Stunden
|
Durchschnittlicher Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Durchschnittlicher Schmerzwert (NRS 0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
0-24 Stunden
|
Geringster Schmerzwert in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Geringster Schmerzwert (0–10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
0-24 Stunden
|
Tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Vergleich der Schmerzscores (NRS 0-10) in den ersten 7 Tagen nach der Operation
|
0-7 Tage
|
Längsschmerzwerte
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Vergleich der Schmerzwerte (NRS 0–10) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
|
1-12 Monate
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
Vergleich der Menge der nach einer Operation verwendeten Opioide (Morphin-Milliäquivalente)
|
0-7 Tage
|
Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3-12 Monate
|
Vergleich anhaltender Schmerzen im Operationsgebiet > 3 Monate nach der Operation
|
3-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin L Schreiber, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(Suppl 3):896. doi: 10.1245/s10434-021-10658-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P003642
- 2R35GM128691-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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