言語失調者の治療強化と有効性のための運動イメージング (MI-TEE)

この R21 提案では、言語失行と軽度から中等度の失語症を併発する 18 人の患者を対象に混合方法デザインを採用し、次の 2 つの目的を検討します。

目的 1. AOS のリハビリテーションのための言語療法の補助としての MI-TEE の受け入れ可能性と実現可能性を評価する。 この目標には、観察データ、調査回答（自己申告）、および半構造化インタビューが組み込まれます。 具体的には、定量的手法と定性的手法を組み合わせて、MI-TEE の受け入れ可能性と実現可能性を評価します。 定量的データには、観察データとアンケート回答結果が含まれます。 定性データには、自由回答式の調査項目や半構造化インタビューから浮かび上がったテーマが含まれます。 受け入れ可能性の評価は、12 週間の治療プログラムの完了後に行われます。 参加者は研究チームのメンバーと個別に面談し、受け入れ可能性調査と半構造化インタビューを完了します。 受容性データには、知覚された満足度、知覚された適切性、および使用を継続する意図が含まれます。 実現可能性の評価により、研究デザインや手順を含む治療がどの程度効果的に実行されるかが決まります。 実現可能性データは研究スタッフによって収集され、採用の実現可能性 (参加に同意する資格のある個人の割合)、定着率、遵守率 (参加者の MI-TEE 遵守能力) が含まれます。

目的 2. 補助的な MI-TEE の有効性を、標準的な言語療法 (音声生成治療) 単独と比較します。 この目的では、参加者全体で複数のベースラインを持つ単一被験者実験計画 (SSED) を採用し、行動全体にわたるプローブを使用して、AOS の脳卒中生存者 15 人を対象に、MI-TEE による言語療法と比較した言語療法単独の効果を調査します。 治療計画には複数のフェーズが含まれます。(A) 治療なし。 (B) 言語療法のみ。 (C) 言語療法と MI-TEE。 最初の「A」は治療前のベースライン検査で構成され、2 番目の「A」は維持検査で構成されます。 ベースライン プローブに続いて、治療プローブが 2 つの刺激リストのそれぞれに順次拡張されます。これについては、次のセクション (実験刺激) で説明します。 プロービングは治療段階全体を通じて継続されます。 すべての治療を中止した後、2、6、10週間後に追跡検査が行われます。 実験刺激の 2 つのリストの表現の精度は、プローブを介して繰り返し測定されます。

この提案には、18 人の成人 (18 歳以上) 脳卒中患者が含まれます。 言語失行および失語症を患う成人の亜集団は除外されません（女性とマイノリティーの包摂を参照）。

参加候補者は、左半球脳卒中（CTまたはMRIによる画像診断により証明される）を患っており、脳卒中後6か月以上経過している、右利きで、英語が第一言語であり、高校教育または同等の学歴を有し、18歳までの者となります。および 85、少なくとも片耳について 500、1K、および 2K Hz で 35 dB 聴力レベル (HL) の聴力スクリーニングに合格し、視力検査 (タンブリング E 視力検査表) によって判定されるとおり、正常または正常に矯正された視力を持っています。 。

参加者は AOS をデモンストレーションする必要があります。 AOS 特性の有無を判断するための音声サンプルを引き出すために、成人向けアプラクシア バッテリーのサブテスト I、II、IV、V が実施されます。第 2 版 (ABA-2) は、単語と文の反復タスクと、 AOS の診断は、1) セグメントおよびセグメント間持続時間の延長を特徴とする遅い発話速度、2) 音の歪み、3) 歪んだ音の置換、および 4) 韻律の異常を含む主要な臨床的特徴の存在に基づいて行われます。 2 人の経験豊富な言語聴覚士 (SLP) が AOS の存在について同意する必要があります。 併発性失語症は、包括的失語症テストによって測定される、多峰性言語処理障害の存在によって判定されます。 失語症の人が治療に参加するには、十分な聴覚理解（つまり、ワンステップ以上の指示に従う）を証明する必要があります。

AOS の重症度は、経験豊富な 2 人の SLP によってコンセンサス評価によって評価されます。 SLP は、ABA-2 からのサブテストを完了する参加者の視聴覚記録を視聴します。 参加者は、単一の音を発する最低限の能力を証明する必要がありますが、音のエラーがまれに発生するほど軽度であってはなりません。 さらに、知覚される発話の重症度の臨床複合尺度としての発話失語評価スケール。

手順。 参加者が募集されると、（治験審査委員会が承認した）受け入れおよびインフォームドコンセントのプロセスの一環として面接を受けます。 この最初の会議中に、研究チームのメンバーは、予備的な個人識別情報 (PII) および研究関連の神経学的健康情報を収集します (上記項目 Ia を参照)。 さらに、神経学的診断を確認するために、治験審査委員会が承認した HIPAA の承認/記録の公開が参加者から得られた後、医療記録が要求されます。

参加者の PII は、研究データ ファイルに英数字コードを割り当てることによって保護され、すべての紙の PII (摂取およびインフォームドコンセントフォーム) は、PI および許可された研究室職員のみがアクセスできるファイル引き出しにロックされます。 さらに、デジタル PII ファイルはパスワードで保護され、そのパスワードは PI と認可された研究室職員のみが知っています。 すべての PII は調査研究の完了から 1 年後に破棄されます。

摂取およびインフォームドコンセントのプロセスに続いて、参加者は治療目標を決定するために刺激性検査を受けます。 具体的には、参加者はさまざまな長さと難易度のいくつかの単語を繰り返すように求められます。 参加者の反応は視聴覚的に記録され、PIの監督の下、学生研究者によってオフラインで分析され、治療目標が特定されます。 治療標的が特定されると、研究チームは治療刺激とプローブを作成できます。 治療を開始する前に、参加者はベースライン検査を受けます。 治療の開始前に、少なくとも 5 つのベースライン データ ポイントが収集されます。 反復プローブは、治療の 2 時間ごと、治療終了直後、およびフォローアップ時 (治療後 2、6、および 10 週間) に投与されます。 プローブデータに対する参加者のパフォーマンスは、研究チームの盲目のメンバーによる採点のために視聴覚的に記録されます。 参加者の応答のすべての視聴覚記録は、割り当てられた英数字コードを使用して保存およびファイルされます。

すべての研究参加者は、週に3日、1日50分間、8.3週間にわたって言語療法を受けます。 言語療法は、UCF イノベーション センターおよび/または参加者が UCF に通勤できない場合は自宅で行われます。 言語療法は、脳卒中後の AOS に対する確立された証拠に基づいた治療法であるサウンド プロダクション トリートメント (SPT) で構成されます。

MI-TEE は、言語療法中に対象となる単語を練習する追加の機会を提供するコンピューターベースの家庭練習プロトコルです。 参加者は、週に 3 回、非治療日に MI-TEE プロトコルを完了し、言語療法で扱われる単語と音を 20 ～ 30 分間練習するように指示されます。 参加者は MI-TEE を使用して、24 のターゲット単語のリスト (つまり、訓練済みリスト) を練習します。 MI-TEE の練習セッション中、参加者は、電源コンセントのある自宅の静かな部屋で、気が散ることなく、ウェブカメラを備えたコンピューターまたはタブレットを備えた机に座るよう指示されます。 SPT セッション (治療刺激) 中に訓練された単語を発する人の口の視聴覚記録が、画面上で 1 回再生されます。 刺激の提示に続いて、参加者は、調音器官を動かさず、音も出さずに、頭の中で「単語全体を話すことを想像してください」と求められます。 彼らは、単語の各音の物理的な発音に関連する特定の調音器官の動きを感じるように指示されます。 2週間のトレーニング期間が設けられ、患者が自宅からMI-TEEに参加している間、研究スタッフがZoom経由でライブフィードバックを提供する。 トレーニング期間終了後、MI-TEE セッションは記録され、研究スタッフによってオフラインで閲覧され、遵守度が評価されます。 研究スタッフは、研究の開始前に参加者の自宅を訪問して機器のセットアップを支援し、研究期間中定期的に仮想的に（または物理的な変化が必要な場合は直接）チェックインして、技術的なニーズに対応します。 必要に応じて、研究期間中、コンピューター (ラップトップ) またはタブレット、ウェブカメラ、電源延長コード、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンなどの道具が参加者に提供されます。

受け入れ可能性の評価は、8.3 週間の治療プログラムの完了後に行われます。 参加者は研究チームのメンバーと個別に面談し、受け入れ可能性調査と半構造化インタビューを完了します。 受容性データには、知覚された満足度、知覚された適切性、および使用を継続する意図が含まれます。 介護者も調査や半構造化面接に参加するよう招待されます。 実現可能性の評価により、研究デザインや手順を含む治療がどの程度効果的に実行されるかが決まります。 実現可能性データは研究スタッフによって収集され、採用の実現可能性 (参加に同意する資格のある個人の割合)、定着率、遵守率 (参加者の MI-TEE 遵守能力) が含まれます。 参加者のプロトコル遵守を評価するために、すべての MI-TEE セッションは研究スタッフによるオフラインでのレビューのために記録され、手順チェックリストを使用して治療忠実度が計算されます。 プロトコールからの逸脱が観察された場合、フィードバックは毎週提供されます。 実現可能性データは、研究全体を通じて研究スタッフによって収集されます。

計画された分析 定量的データは、記述統計 (度数、パーセント、平均、標準偏差、範囲) を使用して要約されます。 半構造化されたインタビューは内容として文字に起こされ、MI-TEE のアクセシビリティ、実現可能性、使用法、および参加者の全体的な経験に関する参加者の視点を反映するテーマを特定するために、ドメイン分析と分類分析 88 が行われます。 ドメイン分析は、自由回答形式の調査回答にも使用されます。 定性データの 2 つのソースは定量データの統計分析と三角測量され、採用、データ収集、介入手順の実現可能性と受け入れ可能性の側面が決定されます。

治療効果の評価は、ビスリックとワンボーによる以前の調査と一致し、効果量の測定と AOS ベンチマークが含まれます。 さらに、獲得率、全体的な変化、参加者間の反応のばらつきに対処するために、マルチレベル分析が実行されます。 シングルケース設計でのマルチレベル モデルの採用が成功する例が増えており、3 ケースという小さなサンプルでも非常に強力であることが示されています。 この研究で要求された参加者の数は、SSED を介して異なる治療プロトコルを比較した研究を含む、SPT に関する公開された研究のほとんどよりも多く、この予備調査には十分です。