运动意象对言语失用症患者的治疗增强和疗效 (MI-TEE)
言语失用症患者的运动意象增强治疗和疗效 (MI-TEE)
研究概览
详细说明
该 R21 提案将采用混合方法设计,对 18 名患有言语失用症和轻度至中度并发失语症的个体进行检查,以检查两个目标:
目标 1. 评估 MI-TEE 作为言语治疗辅助 AOS 康复的可接受性和可行性。 该目标将纳入观察数据、调查回复(自我报告)和半结构化访谈。 具体来说,将采用定量和定性混合的方法来评估 MI-TEE 的可接受性和可行性。 定量数据将包括观察数据和调查响应结果。 定性数据将包括开放式调查项目和半结构化访谈中出现的主题。 12 周治疗计划完成后将进行可接受性评估。 参与者将与研究团队的成员单独会面,以完成可接受性调查和半结构化访谈。 可接受性数据将包括感知满意度、感知适当性和继续使用的意图。 可行性评估将决定治疗的有效执行程度,包括研究设计和程序。 可行性数据将由研究人员收集,包括招募可行性(同意参与的合格个人的百分比)、保留率和遵守率(参与者遵守 MI-TEE 的能力)。
目标 2. 比较辅助 MI-TEE 与单独标准言语治疗(发声治疗)的疗效。 该目标将采用单受试者实验设计 (SSED),对参与者进行多个基线,并针对不同行为进行探索,以探索单独言语治疗与 MI-TEE 言语治疗对 15 名患有 AOS 的中风幸存者的效果。 治疗设计将包括多个阶段: (A) 不治疗; (B) 单独言语治疗; (C) 言语治疗加 MI-TEE。 第一个“A”将包括治疗前基线测试,而第二个“A”将包括维持测试。 在基线探测之后,治疗探测将按顺序扩展到两个刺激列表中的每一个,这将在以下部分(实验刺激)中进行描述。 探查将在整个治疗阶段持续进行。 停止所有治疗后,将在第 2、6 和 10 周进行随访探查。 将通过探针重复测量两个实验刺激列表的清晰度。
该提案将包括 18 名成年(≥18 岁)中风患者。 不会排除患有言语失用症和失语症的成人亚群(参见妇女和少数民族的包容性)。
潜在参与者将患有左半球中风(通过 CT 或 MRI 成像记录),中风后 6 个月或更长时间,惯用右手,以英语为主要语言,受过高中教育或同等学历,年龄在 18 岁之间85 岁,至少一只耳朵通过 35 dB 听力水平 (HL)、500、1K 和 2K Hz 的听力筛查,并且视力筛查(翻滚 E 视力表)确定视力正常或矫正至正常视力。
参与者必须展示 AOS。 为了引出语音样本来判断是否存在 AOS 特征,将进行成人 Apraxia 电池 - 第二版 (ABA-2) 的子测试 I、II、IV 和 V,以及单词和句子重复任务和AOS 的诊断将基于主要临床特征的存在,包括 1) 以片段和片段间持续时间延长为特征的语速缓慢,2) 声音失真,3) 扭曲的声音替换,以及 4) 韵律异常。 两位经验丰富的言语病理学家 (SLP) 必须就 AOS 的存在达成一致。 并发失语症将由多模式语言处理缺陷的存在来确定,如综合失语症测试所测量的。 失语症患者必须表现出足够的听觉理解能力(即遵循一步命令或更高)才能参与治疗。
AOS 的严重性将由两名经验丰富的 SLP 通过共识评级进行评估。 SLP 将观看参与者完成 ABA-2 子测试的视听录音。 参与者必须表现出发出单一声音的最低能力,但不能太轻微,以致很少出现声音错误。 此外,言语失用评定量表作为感知言语严重程度的临床综合衡量标准。
程序。 参与者一旦被招募,将接受采访,作为(IRB 批准的)招募和知情同意流程的一部分。 在初次会议期间,研究团队的一名成员将收集初步的个人识别信息 (PII) 和与研究相关的神经健康信息(参见上面的 Ia 项)。 此外,在从参与者处获得 IRB 批准的 HIPAA 授权/记录发布后,将要求提供医疗记录以确认神经系统诊断。
参与者的 PII 将通过为研究数据文件分配字母数字代码来保护,所有纸质 PII(摄入和知情同意书)将被锁在文件抽屉中,仅由 PI 和授权实验室人员访问。 此外,数字 PII 文件将受到密码保护,密码只有 PI 和授权实验室人员知道。 所有 PII 将在研究完成一年后销毁。
在摄入和知情同意过程之后,参与者将接受刺激测试以确定治疗目标。 具体来说,参与者将被要求重复几个不同长度和难度的单词。 学生研究人员将在 PI 的监督下对参与者的反应进行视听记录和离线分析,以确定治疗目标。 一旦确定了治疗目标,研究团队就可以创建治疗刺激和探针。 在开始治疗之前,参与者将接受基线测试。 在开始治疗之前将收集至少五个基线数据点。 每治疗两小时后、治疗终止后和随访时(治疗后 2、6 和 10 周)将进行重复探查。 参与者在探测数据上的表现将被视听记录下来,以便研究团队的盲人成员进行评分。 参与者回答的所有视听记录都将使用指定的字母数字代码保存和归档。
所有研究参与者将接受每周 3 天的言语治疗,为期 8.3 周,每天 50 分钟。 言语治疗将在 UCF 创新中心和/或参与者的家中进行(如果他们无法通勤到 UCF)。 言语治疗将包括发声治疗 (SPT),这是一种针对中风后 AOS 的成熟且基于证据的治疗方法。
MI-TEE 是一种基于计算机的家庭练习方案,为言语治疗期间练习有针对性的单词提供了额外的机会。 将指导参与者每周 3 次(在非治疗日)完成 MI-TEE 方案 20-30 分钟,以练习言语治疗中涉及的单词和声音。 参与者将使用 MI-TEE 练习 24 个目标单词的列表(即训练后的列表)。 在 MI-TEE 练习期间,参与者将被要求坐在家里一个安静的房间里,坐在配有电脑或平板电脑、配有网络摄像头的桌子旁,并在没有干扰的情况下使用电源插座。 屏幕上将播放一次在 SPT 课程(治疗刺激)期间训练的人嘴发出单词的视听记录。 在呈现刺激之后,参与者将被要求在脑海中“想象说出整个单词”,而不移动任何发音器官或发出任何声音。 他们将被告知,他们应该感觉到与单词中每个声音的物理发音相关的特定发音器的运动。 将提供为期两周的培训期,在此期间,研究人员将通过 Zoom 提供实时反馈,而患者则在家中参与 MI-TEE。 培训期结束后,研究人员将记录并离线查看 MI-TEE 课程,以评估依从性。 研究人员将在研究开始之前拜访参与者的家中,以协助设备设置,并在研究过程中定期进行虚拟检查(如果需要进行身体改变,则亲自检查)以满足任何技术需求。 如果需要,将在研究期间向参与者提供以下材料:计算机(笔记本电脑)或平板电脑、网络摄像头、电源延长线、降噪耳机。
可接受性评估将在 8.3 周的治疗计划完成后进行。 参与者将与研究团队的成员单独会面,以完成可接受性调查和半结构化访谈。 可接受性数据将包括感知满意度、感知适当性和继续使用的意图。 护理人员还将被邀请参加调查和半结构化访谈。 可行性评估将决定治疗的有效执行程度,包括研究设计和程序。 可行性数据将由研究人员收集,包括招募可行性(同意参与的合格个人的百分比)、保留率和遵守率(参与者遵守 MI-TEE 的能力)。 为了评估参与者对协议的遵守情况,所有 MI-TEE 会话都将被记录下来,供研究人员离线审查,并使用程序检查表来计算治疗保真度。 如果发现与协议有偏差,将每周提供反馈。 研究人员将在整个研究过程中收集可行性数据。
计划分析 定量数据将使用描述性统计(频率、百分比、平均值、标准差、范围)进行汇总。 半结构化访谈将被转录为内容,并进行领域和分类分析88,以确定反映参与者对 MI-TEE 的可访问性、可行性和使用及其整体体验的看法的主题。 领域分析也将用于开放式调查回复。 定性数据的两个来源将与定量数据的统计分析相结合,以确定招募、数据收集和干预程序的可行性和可接受性。
治疗效果的评估将与 Bislick 和 Wambaugh 之前的研究相匹配,并将包括效果大小测量和 AOS 基准。 此外,还将进行多层次分析,以解决参与者之间的获取率、整体变化和反应变化。 多级模型在单案例设计中的成功采用有所增加,并且在小至三个案例的样本中,它们已显示出相当强大的功能。 本研究要求的参与者人数比大多数已发表的 SPT 调查(包括通过 SSED 比较不同治疗方案的调查)都要多,并且足以进行这项初步调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lauren Bislick Wilson, Ph.D.
- 电话号码:407-823-4768
- 邮箱:Lauren.Bislick@ucf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Stephanie Eaton, MA
- 电话号码:407-823-4768
- 邮箱:Stephanie.Eaton@ucf.edu
学习地点
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32826
- 招聘中
- University of Central Florida Innovation Rehabilitation Center
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接触:
- Stephanie Eaton, MA
- 电话号码:407-823-4768
- 邮箱:Stephanie.Eaton@ucf.edu
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接触:
- Lauren Bislick Wilson, PhD
- 电话号码:407-823-4768
- 邮箱:Lauren.Bislick@ucf.edu
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首席研究员:
- Lauren Bislick Wilson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间。 老的
- 左半球中风后至少 6 个月
- 演示 AOS
- 以英语为主要语言
- 至少一只耳朵通过 500、1K 和 2K Hz 下 35 dB HL 的听力筛查
- 视力正常或矫正至正常视力
排除标准:
- 无法遵循两步命令并且失语超过中度
- 中度至重度构音障碍
- 未经治疗的抑郁症或其他精神疾病
- 退行性神经系统疾病
- MIQ-RS77 上少于 3 个
- FACETS 上的域数少于 4 对 3/5
- Raven 彩色渐进矩阵上小于 23
- 参与研究时接受其他言语治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:条件1
情况 1 将分为三个阶段: (A) 不治疗; (B) 单独言语治疗; (C) 言语治疗加上 MI-TEE(家庭练习计划)。
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言语失用症的循证治疗,由 Julie Wambaugh 开发。
其他名称:
在家庭练习中使用运动想象练习目标项目
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实验性的:条件2
条件 2 将包括两个阶段: (A) 不治疗; (C) 言语治疗加上 MI-TEE(家庭练习计划)。
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言语失用症的循证治疗,由 Julie Wambaugh 开发。
其他名称:
在家庭练习中使用运动想象练习目标项目
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间:8.3 周治疗计划完成后将进行可接受性评估
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参与者将完成可接受性调查,并与研究团队的一名成员单独会面,进行半结构化访谈。 82
可接受性数据将包括感知满意度和适当性、MI-TEE 体验以及继续使用的意图。
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8.3 周治疗计划完成后将进行可接受性评估
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招聘可行性
大体时间:完成研究后,最长可达 24 周。
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研究人员将在整个研究过程中收集可行性数据,其中包括招募可行性、同意参加 MI-TEE 计划的合格个人的百分比。
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完成研究后,最长可达 24 周。
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遵守率
大体时间:MI-TEE 计划开始到每个参与者的 8.3 周治疗计划结束。
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研究人员将在整个研究过程中收集可行性数据,包括遵守率、参与者遵守 MI-TEE 协议的能力。
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MI-TEE 计划开始到每个参与者的 8.3 周治疗计划结束。
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保留率
大体时间:MI-TEE 入组开始到每位参与者的 8.3 周治疗计划结束。
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研究人员将在整个研究过程中收集可行性数据,其中包括保留率、完成整个 MI-TEE 计划的参与者的百分比。
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MI-TEE 入组开始到每位参与者的 8.3 周治疗计划结束。
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变化率
大体时间:从入组到维持结束10周,总共长达23周。
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因变量是探测过程中产生的实验单词中发声准确性的变化率。
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从入组到维持结束10周,总共长达23周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lauren Bislick Wilson, Ph.D.、University of Central Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AWD00005714
- 1R21DC020548-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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