Obrazy motoryczne w celu poprawy i skuteczności leczenia u osób z apraksją mowy (MI-TEE)

W niniejszej Propozycji R21 zastosowano projekt metod mieszanych u 18 osób z apraksją mowy i współwystępującą afazją o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w celu zbadania dwóch celów:

Cel 1. Ocena akceptowalności i wykonalności MI-TEE jako dodatku do terapii logopedycznej w rehabilitacji AOS. Cel ten obejmie dane obserwacyjne, odpowiedzi z ankiet (samoopis) i wywiady częściowo ustrukturyzowane. W szczególności zastosowane zostaną mieszane metody ilościowe i jakościowe w celu oceny akceptowalności i wykonalności MI-TEE. Dane ilościowe będą obejmować dane obserwacyjne i wyniki odpowiedzi na ankiety. Dane jakościowe będą obejmować tematy wyłaniające się z pozycji ankiety otwartej i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Ocena akceptacji nastąpi po zakończeniu 12-tygodniowego programu leczenia. Uczestnicy spotkają się indywidualnie z członkiem zespołu badawczego, aby wypełnić ankiety akceptacji i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Dane dotyczące akceptowalności będą obejmować postrzeganą satysfakcję, postrzeganą stosowność i zamiar dalszego używania. Ocena wykonalności określi stopień, w jakim leczenie, w tym projekt badania i procedury, będzie skuteczne. Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone przez personel badawczy i będą obejmować wykonalność rekrutacji (procent kwalifikujących się osób, które wyrażą zgodę na udział), wskaźnik retencji i wskaźniki przystąpienia (zdolność uczestników do przestrzegania MI-TEE).

Cel 2. Porównanie skuteczności wspomagającej MI-TEE z samą standardową terapią logopedyczną (terapią wytwarzającą dźwięk). W tym celu wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z jednym podmiotem (SSED) z wieloma punktami odniesienia dla uczestników, a sondy dotyczące zachowań zostaną wykorzystane do zbadania skutków samej terapii logopedycznej w porównaniu z terapią logopedyczną za pomocą MI-TEE u 15 osób, które przebyły udar z AOS. Plan leczenia będzie obejmował wiele faz: (A) brak leczenia; (B) sama terapia logopedyczna; (C) terapia logopedyczna plus MI-TEE. Pierwsze „A” będzie obejmowało badania podstawowe przed leczeniem, natomiast drugie będzie obejmowało badania konserwacyjne. Po sondach wyjściowych, sondy lecznicze zostaną kolejno rozszerzone na każdą z dwóch list bodźców, które opisano w następnej części (Bodźce eksperymentalne). Sondowanie będzie kontynuowane na wszystkich etapach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia, badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 2, 6 i 10 tygodniach. Dokładność artykulacji dwóch list bodźców eksperymentalnych będzie mierzona wielokrotnie za pomocą sond.

Propozycja ta obejmie 18 dorosłych (w wieku ≥18 lat) pacjentów po udarze mózgu. Żadna subpopulacja dorosłych z apraksją mowy i afazją nie będzie wykluczona (patrz „Włączenie kobiet i mniejszości”).

Potencjalni uczestnicy będą mieli udar lewej półkuli mózgu (udokumentowany obrazowaniem za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) i będą co najmniej 6 miesięcy po udarze, będą praworęczni, język angielski jako podstawowy, wykształcenie średnie lub równoważne, w wieku od 18 lat i 85 lat, przejść badanie przesiewowe słuchu przy poziomie słuchu (HL) 35 dB przy 500, 1 K i 2 K Hz dla co najmniej jednego ucha oraz mieć normalną lub skorygowaną do normalnej ostrość wzroku określoną na ekranie wzroku (wykres oka Tumbling E). .

Uczestnicy muszą wykazać się AOS. Aby uzyskać próbki mowy, na podstawie których można ocenić obecność/brak cech charakterystycznych AOS, zostaną przeprowadzone podtesty I, II, IV i V Baterii Apraksja dla dorosłych – druga edycja (ABA-2), wraz z zadaniami dotyczącymi powtarzania słów i zdań oraz rozpoznanie AOS będzie opierać się na obecności głównych cech klinicznych, w tym 1) powolnego tempa mowy charakteryzującego się wydłużonym czasem trwania segmentów i międzysegmentów, 2) zniekształceń dźwięku, 3) zniekształconych substytucji dźwięków oraz 4) nieprawidłowości prozodycznych. Dwóch doświadczonych logopedów (SLP) musi zgodzić się na obecność AOS. Współwystępująca afazja zostanie określona na podstawie obecności deficytów wielomodalnego przetwarzania języka, mierzonych za pomocą Kompleksowego Testu Afazji. Osoby cierpiące na afazję muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem słuchowym (tj. wykonywać polecenia jednoetapowe lub dłuższe), aby wziąć udział w leczeniu.

Dotkliwość AOS zostanie oceniona przez dwóch doświadczonych specjalistów SLP w drodze konsensusu. SLP będą oglądać nagrania audiowizualne uczestników wypełniających podtesty z ABA-2. Uczestnicy biorący udział w badaniu muszą wykazać się minimalną zdolnością do wydawania pojedynczych dźwięków, ale nie mogą one być zbyt łagodne, aby błędy dźwiękowe nie pojawiały się rzadko. Ponadto Skala Oceny Apraksji Mowy jest kliniczną złożoną miarą postrzeganego nasilenia mowy.

Procedury. Po rekrutacji uczestnicy zostaną przesłuchani w ramach (zatwierdzonego przez IRB) procesu przyjmowania i świadomej zgody. Podczas tego wstępnego spotkania członek zespołu badawczego zbierze wstępne dane osobowe (PII) oraz informacje dotyczące zdrowia neurologicznego związane z badaniem (patrz punkt Ia powyżej). Ponadto dokumentacja medyczna będzie wymagana po uzyskaniu od uczestników zatwierdzonej przez IRB autoryzacji/udostępnieniu dokumentacji HIPAA w celu potwierdzenia diagnozy neurologicznej.

Dane osobowe uczestników będą chronione poprzez przypisanie kodu alfanumerycznego do plików z danymi do badania, a wszystkie papierowe dane umożliwiające identyfikację (formularze przyjęcia i formularze świadomej zgody) zostaną zamknięte w szufladzie z plikami, do której dostęp będzie miał wyłącznie dostawca danych osobowych i upoważniony personel laboratorium. Dodatkowo cyfrowe pliki umożliwiające identyfikację będą chronione hasłem znanym wyłącznie osobie odpowiedzialnej za dane osobowe i autoryzowanemu personelowi laboratorium. Wszystkie dane umożliwiające identyfikację zostaną zniszczone rok po zakończeniu badania.

Po przyjęciu i procesie świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani testom stymulacji w celu określenia celów leczenia. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie kilku słów o różnej długości i stopniu trudności. Odpowiedzi uczestników zostaną nagrane audiowizualnie i przeanalizowane w trybie offline przez studentów-naukowców pod nadzorem kierownika projektu w celu określenia celów leczenia. Po zidentyfikowaniu celów leczenia zespół badawczy może stworzyć bodźce i sondy terapeutyczne. Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zebranych co najmniej pięć punktów danych wyjściowych. Powtarzane sondy będą podawane co dwie godziny terapii, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i podczas obserwacji (2, 6 i 10 tygodni po leczeniu). Występy uczestników na podstawie danych z sondy zostaną nagrane audiowizualnie w celu oceny przez niewidomych członków zespołu badawczego. Wszystkie nagrania audiowizualne odpowiedzi uczestników zostaną zapisane i zapisane przy użyciu przypisanego kodu alfanumerycznego.

Wszyscy uczestnicy badania będą objęci terapią logopedyczną 3 dni w tygodniu przez 8,3 tygodnia po 50 minut dziennie. Terapia logopedyczna odbędzie się w Centrum Innowacji UCF i/lub w domu uczestników, jeśli nie mają oni możliwości dojazdu do UCF. Terapia logopedyczna będzie obejmować terapię wytwarzaniem dźwięku (SPT), ustaloną i opartą na dowodach metodę leczenia AOS po udarze.

MI-TEE to komputerowy protokół do ćwiczeń w domu, który zapewnia dodatkowe możliwości ćwiczenia słów docelowych podczas terapii logopedycznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełniać protokół MI-TEE 3 razy w tygodniu, w dni nieterapeutyczne, przez 20-30 minut w celu ćwiczenia słów i dźwięków adresowanych w terapii logopedycznej. Uczestnicy będą używać MI-TEE do ćwiczenia list 24 słów docelowych (tj. wyuczonych list). Podczas sesji treningowych MI-TEE uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć przy biurku z komputerem lub tabletem wyposażonym w kamerę internetową, w cichym pokoju w domu, z gniazdkiem elektrycznym i bez elementów rozpraszających. Na ekranie zostanie jednorazowo odtworzone audiowizualne nagranie ust osoby wypowiadającej słowo nauczone podczas sesji SPT (bodźce lecznicze). Po prezentacji bodźców uczestnicy zostaną poproszeni o „wyobrażenie sobie, że wypowiadają całe słowo” w myślach, bez poruszania żadnymi artykulatorami i wydawania żadnych dźwięków. Powiedzą im, że powinni wyczuć ruch określonych artykulatorów związanych z fizyczną wymową każdego dźwięku w słowie. Zapewniony zostanie dwutygodniowy okres szkoleniowy, podczas którego personel badawczy będzie przekazywać na żywo informacje zwrotne za pośrednictwem Zoom, podczas gdy pacjenci będą korzystać z MI-TEE w domu. Po okresie szkoleniowym sesje MI-TEE będą nagrywane i przeglądane w trybie offline przez personel badawczy w celu oceny przestrzegania zaleceń. Personel badawczy odwiedzi uczestników w ich domach przed rozpoczęciem badania, aby pomóc w konfiguracji sprzętu, a także będzie okresowo meldować się wirtualnie (lub osobiście, jeśli wymagane są zmiany fizyczne) w trakcie badania, aby zająć się wszelkimi potrzebami technicznymi. W razie potrzeby uczestnikowi na czas trwania badania zostaną zapewnione następujące materiały: komputer (laptop) lub tablet, kamera internetowa, przedłużacz, słuchawki redukujące hałas.

Ocena akceptacji nastąpi po zakończeniu 8,3-tygodniowego programu leczenia. Uczestnicy spotkają się indywidualnie z członkiem zespołu badawczego, aby wypełnić ankiety akceptacji i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Dane dotyczące akceptowalności będą obejmować postrzeganą satysfakcję, postrzeganą stosowność i zamiar dalszego używania. Opiekunowie zostaną również zaproszeni do udziału w ankietach i wywiadach częściowo ustrukturyzowanych. Ocena wykonalności określi stopień, w jakim leczenie, w tym projekt badania i procedury, będzie skuteczne. Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone przez personel badawczy i będą obejmować wykonalność rekrutacji (procent kwalifikujących się osób, które wyrażą zgodę na udział), wskaźnik retencji i wskaźniki przystąpienia (zdolność uczestników do przestrzegania MI-TEE). Aby ocenić przestrzeganie protokołu przez uczestnika, wszystkie sesje MI-TEE będą rejestrowane do wglądu przez personel badawczy w trybie offline, a procedura kontrolna zostanie wykorzystana do obliczenia wierności leczenia. Informacje zwrotne będą przekazywane co tydzień w przypadku zaobserwowania odstępstw od protokołu. Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone przez personel badawczy przez cały czas trwania badania.

Planowana analiza Dane ilościowe zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej (częstotliwości, procent, średnia, odchylenie standardowe, zakres). Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną poddane transkrypcji pod kątem treści i zostaną poddane analizom dziedzinowym i taksonomicznym88 w celu zidentyfikowania tematów odzwierciedlających punkty widzenia uczestników na temat dostępności, wykonalności i wykorzystania MI-TEE, a także ich ogólnego doświadczenia. Analiza domeny zostanie również zastosowana w przypadku odpowiedzi na ankiety otwarte. Obydwa źródła danych jakościowych zostaną triangulowane z analizami statystycznymi danych ilościowych w celu określenia wykonalności i akceptowalności aspektów rekrutacji, gromadzenia danych i procedur interwencyjnych.

Ocena efektów leczenia będzie zgodna z oceną z poprzednich badań Bislicka i Wambaugha i będzie obejmować pomiary wielkości efektu i punkty odniesienia AOS. Dodatkowo zostaną przeprowadzone analizy wielopoziomowe w celu uwzględnienia szybkości pozyskiwania, ogólnej zmiany i zróżnicowania reakcji wśród uczestników. Coraz częściej stosuje się modele wielopoziomowe w projektach pojedynczych przypadków, które okazały się dość skuteczne w przypadku próbek o wielkości zaledwie trzech przypadków. Liczba uczestników tego badania jest większa niż większość opublikowanych badań dotyczących SPT, w tym tych, w których porównano różne protokoły leczenia za pomocą SSED, i jest wystarczająca do niniejszego wstępnego badania.