Motorické snímky pro zlepšení a účinnost léčby u osob s apraxií řeči (MI-TEE)

Tento návrh R21 bude používat návrh smíšených metod u 18 jedinců s apraxií řeči a mírnou až středně se vyskytující afázií, aby se prozkoumaly dva cíle:

Cíl 1. Zhodnotit přijatelnost a proveditelnost MI-TEE jako doplňku logopedické terapie pro rehabilitaci AOS. Tento cíl bude zahrnovat pozorovací data, odpovědi na průzkum (sebe-report) a polostrukturované rozhovory. Konkrétně budou k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti MI-TEE použity smíšené kvantitativní a kvalitativní metody. Kvantitativní údaje budou zahrnovat údaje z pozorování a výsledky odpovědí z průzkumu. Kvalitativní data budou zahrnovat témata, která vyplynou z otevřených položek průzkumu a polostrukturovaných rozhovorů. Posouzení přijatelnosti proběhne po dokončení 12týdenního léčebného programu. Účastníci se individuálně setkají s členem výzkumného týmu, aby dokončili průzkumy přijatelnosti a polostrukturované rozhovory. Údaje o přijatelnosti budou zahrnovat vnímanou spokojenost, vnímanou přiměřenost a záměr pokračovat v používání. Posouzení proveditelnosti určí, do jaké míry je léčba, včetně návrhu studie a postupů, prováděna efektivně. Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány výzkumnými pracovníky a budou zahrnovat proveditelnost náboru (procento způsobilých jednotlivců, kteří souhlasí s účastí), míru udržení a míru dodržování (schopnost účastníků dodržovat MI-TEE).

Cíl 2. Porovnat účinnost doplňkového MI-TEE se samotnou standardní logopedickou terapií (Sound Production Treatment). Tento cíl bude využívat experimentální design jednoho subjektu (SSED) s více základními liniemi mezi účastníky a sondy napříč chováním budou použity k prozkoumání účinků samotné logopedie ve srovnání s logopedickou terapií s MI-TEE u 15 pacientů, kteří přežili mrtvici s AOS. Návrh léčby bude zahrnovat několik fází: (A) žádná léčba; (B) samotná logopedie; (C) logopedie plus MI-TEE. První „A“ se bude skládat ze základního testování před úpravou, zatímco druhé bude sestávat z testování údržby. Po základních sondách budou léčebné sondy postupně rozšířeny na každý ze dvou seznamů stimulů, které jsou popsány v následující části (Experimentální stimuly). Sondování bude pokračovat během léčebných fází. Po ukončení veškeré léčby budou po 2, 6 a 10 týdnech provedeny kontrolní sondy. Přesnost artikulace dvou seznamů experimentálních podnětů bude měřena opakovaně pomocí sond.

Tento návrh bude zahrnovat 18 dospělých (≥18 let věku) pacientů s cévní mozkovou příhodou. Žádná subpopulace dospělých s apraxií řeči a afázií nebude vyloučena (viz Začlenění žen a menšin).

Potenciální účastníci budou mít cévní mozkovou příhodu levé hemisféry (doloženou zobrazením pomocí CT nebo MRI) a budou 6 měsíců nebo déle po cévní mozkové příhodě, pravák, angličtina jako primární jazyk, středoškolské vzdělání nebo ekvivalent, ve věku 18 let a 85, projít screeningem sluchu na úrovni sluchu 35 dB (HL) při 500, 1K a 2K Hz pro alespoň jedno ucho a mít normální nebo korigovanou na normální zrakovou ostrost, jak je stanoveno na obrazovce zraku (Tumbling E eye chart) .

Účastníci musí prokázat AOS. K získání vzorků řeči, ze kterých lze usuzovat na přítomnost/nepřítomnost charakteristik AOS, budou provedeny subtesty I, II, IV a V Apraxia Battery for Adult - druhé vydání (ABA-2), spolu s úkoly na opakování slov a vět a diagnostika AOS bude založena na přítomnosti primárních klinických charakteristik včetně 1) pomalé řeči charakterizované prodlouženým trváním segmentů a mezisegmentů, 2) zkreslení zvuku, 3) zkreslených substitucí zvuku a 4) prozodických abnormalit. Na přítomnosti AOS se musí dohodnout dva zkušení řečoví patologové (SLP). Souběžně se vyskytující afázie bude určena přítomností deficitů multimodálního zpracování jazyka, jak je měřeno komplexním testem afázie. Jedinci s afázií musí prokázat dostatečné sluchové porozumění (tj. dodržovat jednokrokové nebo vyšší příkazy), aby se mohli zúčastnit léčby.

Závažnost AOS bude hodnocena dvěma zkušenými SLP prostřednictvím konsenzuálního hodnocení. SLP budou sledovat audiovizuální záznamy účastníků vyplňujících subtesty z ABA-2. Zahrnutí účastníci musí prokázat minimální schopnost produkovat jednotlivé zvuky, ale nesmí být příliš mírní, aby se zvukové chyby vyskytovaly zřídka. Navíc Apraxia of Speech Rating Scale jako klinická složená míra vnímané závažnosti řeči.

Postupy. Účastníci, jakmile budou přijati, budou pohovory v rámci (schváleného IRB) procesu příjmu a informovaného souhlasu. Během tohoto úvodního setkání shromáždí člen výzkumného týmu předběžné osobní identifikační informace (PII) a neurologické zdravotní informace související se studií (viz bod Ia výše). Kromě toho budou vyžadovány lékařské záznamy poté, co účastníci získají povolení/uvolnění záznamů HIPAA schválené IRB za účelem potvrzení neurologické diagnózy.

Osobní údaje účastníků budou chráněny přiřazením alfanumerického kódu ke studijním datovým souborům a všechny papírové osobní údaje (formuláře o příjmu a informovaném souhlasu) budou uzamčeny v šuplíku, aby k nim měl přístup pouze PI a oprávněný laboratorní personál. Kromě toho budou digitální soubory PII chráněny heslem, s heslem známým pouze PI a autorizovanému personálu laboratoře. Všechny PII budou zničeny jeden rok po dokončení výzkumné studie.

Po přijetí a procesu informovaného souhlasu účastníci podstoupí testování stimulace, aby se určily cíle léčby. Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zopakovali několik slov různé délky a obtížnosti. Odpovědi účastníků budou audiovizuálně zaznamenány a analyzovány offline výzkumnými pracovníky studentů pod dohledem PI, aby se identifikovaly cíle léčby. Jakmile byly identifikovány léčebné cíle, výzkumný tým může vytvořit léčebné stimuly a sondy. Před zahájením léčby účastníci podstoupí základní testování. Před zahájením léčby bude shromážděno minimálně pět základních datových bodů. Opakované sondy budou podávány po každých dvou hodinách terapie, bezprostředně po ukončení léčby a při sledování (2-, 6- a 10 týdnů po léčbě). Výkony účastníků na datech sondy budou audiovizuálně zaznamenány pro hodnocení nevidomými členy výzkumného týmu. Všechny audiovizuální záznamy odpovědí účastníků budou ukládány a archivovány pomocí přiděleného alfanumerického kódu.

Všichni účastníci studie dostanou logopedii 3 dny v týdnu po dobu 8,3 týdne po 50 minutách denně. Logopedie bude probíhat v Inovačním centru UCF a/nebo v domově účastníků, pokud nebudou moci do UCF dojíždět. Logopedie se bude skládat z léčby zvukové produkce (SPT), zavedené léčby AOS po mozkové příhodě založené na důkazech.

MI-TEE je počítačový protokol pro domácí cvičení, který poskytuje další příležitosti k procvičování slov cílených během logopedie. Účastníci budou instruováni, aby dokončili protokol MI-TEE 3x týdně, ve dnech bez léčby, po dobu 20-30 minut k procvičování slov a zvuků řešených v logopedii. Účastníci budou používat MI-TEE k procvičování seznamů 24 cílových slov (tj. trénovaných seznamů). Během cvičení MI-TEE budou účastníci instruováni, aby seděli u stolu s počítačem nebo tabletem, vybaveným webovou kamerou, v tiché místnosti ve svém domě, se zásuvkou a bez rozptylování. Na obrazovce se jednou přehraje audiovizuální záznam úst osoby produkující slovo natrénované během sezení SPT (léčebné podněty). Po prezentaci podnětů budou účastníci požádáni, aby si „představovali, že mluví celé slovo“, aniž by pohnuli artikulátory nebo vydávali zvuky. Bude jim řečeno, že by měli cítit pohyb specifických artikulátorů spojených s fyzickou výslovností každé hlásky ve slově. Bude poskytnuto dvoutýdenní školicí období, během kterého budou zaměstnanci studie poskytovat živou zpětnou vazbu prostřednictvím Zoom, zatímco pacienti zapojují MI-TEE ze svého domova. Po tréninkovém období budou sezení MI-TEE zaznamenávána a prohlížena offline výzkumnými pracovníky, aby bylo možné posoudit dodržování. Výzkumní pracovníci budou navštěvovat účastníky v jejich domovech před zahájením studie, aby jim pomohli s nastavením zařízení, a pravidelně se v průběhu studie virtuálně (nebo osobně, pokud jsou nutné fyzické změny) odbaví, aby řešili případné technické potřeby. V případě potřeby budou účastníkovi po dobu studie poskytnuty následující materiály: počítač (notebook) nebo tablet, webová kamera, prodlužovací kabel, sluchátka s potlačením hluku.

Posouzení přijatelnosti proběhne po dokončení 8,3týdenního léčebného programu. Účastníci se individuálně setkají s členem výzkumného týmu, aby dokončili průzkumy přijatelnosti a polostrukturované rozhovory. Údaje o přijatelnosti budou zahrnovat vnímanou spokojenost, vnímanou přiměřenost a záměr pokračovat v používání. K účasti na průzkumech a polostrukturovaných rozhovorech budou přizváni také pečovatelé. Posouzení proveditelnosti určí, do jaké míry je léčba, včetně návrhu studie a postupů, prováděna efektivně. Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány výzkumnými pracovníky a budou zahrnovat proveditelnost náboru (procento způsobilých jednotlivců, kteří souhlasí s účastí), míru udržení a míru dodržování (schopnost účastníků dodržovat MI-TEE). Pro posouzení dodržování protokolu účastníky budou všechna sezení MI-TEE zaznamenávána pro kontrolu výzkumným personálem offline a pro výpočet věrnosti léčby bude použit procedurální kontrolní seznam. Zpětná vazba bude poskytována každý týden, pokud bude pozorována odchylka od protokolu. Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány výzkumnými pracovníky v průběhu studie.

Plánovaná analýza Kvantitativní data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik (četnosti, procenta, průměr, směrodatná odchylka, rozmezí). Polostrukturované rozhovory budou přepsány z hlediska obsahu a projdou doménovými a taxonomickými analýzami88 s cílem identifikovat témata odrážející pohledy účastníků na dostupnost, proveditelnost a použití MI-TEE a jejich celkovou zkušenost. Doménová analýza bude také použita pro odpovědi na otevřený průzkum. Dva zdroje kvalitativních dat budou triangulovány se statistickými analýzami kvantitativních dat, aby se určily aspekty proveditelnosti a přijatelnosti náboru, sběru dat a intervenčních postupů.

Posouzení účinků léčby se bude shodovat s předchozími výzkumy Bislickem a Wambaughem a bude zahrnovat měření velikosti účinku a benchmarky AOS. Kromě toho budou provedeny víceúrovňové analýzy, které se zaměří na míru akvizice, celkovou změnu a variaci odezvy mezi účastníky. Úspěšné přijetí víceúrovňových modelů se zvýšilo u jednopřípadových návrhů a ukázalo se, že jsou poměrně výkonné se vzorky tak malými, jako jsou tři případy. Počet účastníků požadovaný v této studii je větší než u většiny publikovaných výzkumů SPT, včetně těch, kteří porovnávali různé léčebné protokoly prostřednictvím SSED, a je dostatečný pro toto předběžné šetření.