突発性感音性難聴の治療におけるヒドロキシクロロキンの有効性と安全性
2024年6月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
突発性感音性難聴（SSNHL）は、連続する 3 つの周波数にわたって少なくとも 30 デシベルの突然の聴力低下があり、最長 72 時間以内に出現した場合に診断されます。
臨床現場では、ステロイドが SSNHL の主な治療法です。
ただし、SSNHL に対してステロイド療法を受けている患者の転帰は大きく異なる可能性があります。
さらに、ランダム化臨床試験の体系的レビューでは、SSNHL の効果的な治療法を正確に示す決定的な証拠は見つかりませんでした。
クロロキンの誘導体であるヒドロキシクロロキンは、免疫応答の調節における潜在的な役割で注目を集めている薬剤です。
我々は、ヒドロキシクロロキンがステロイド治療下のSSNHLにおける聴力回復を増強できるかどうかを確認し、SSNHL患者の治療におけるヒドロキシクロロキンの安全性を評価することを目的としている。
経口ステロイド療法を受けたSSNHL患者80人を登録し、実験群（プレドニゾロンとヒドロキシクロロキン、患者40人）と対照群（プレドニゾロン、患者40人）に無作為に割り付ける予定である。
主要評価項目は、スクリーニングから 3 か月までの罹患した耳の純音聴力図 (PTA) の変化となります。
副次評価項目は、治療後の単語認識スコアの変化と両側耳鳴りの重症度の変化となります。
この臨床試験の安全性を確保するために、副作用はすべて記録されます。
調査の概要
詳細な説明
突発性感音性難聴 (SSNHL) は、患者の社会的および対人的相互作用に大きな影響を与えます。 これは、通常は数時間または数日以内に、突然の聴力の低下として現れます。 SSNHL は通常、片方の耳に影響を及ぼし、重症度はさまざまで、場合によっては完全な難聴を引き起こすこともあります。 臨床現場では、ステロイドが SSNHL の主な治療法です。 しかし、SSNHL に対してステロイド療法を受けている患者の転帰は大きく異なる可能性があります。 クロロキンの誘導体であるヒドロキシクロロキンは、免疫応答の調節における潜在的な役割で注目を集めている薬剤です。 私たちの研究では、ヒドロキシクロロキンがSSNHLのステロイド治療中の聴力回復に役立つ可能性があるという仮説を立てました。
このプロジェクトでは、研究のために 2 つの被験者グループを登録します。
- 実験グループ: 経口プレドニゾロン (5 mg) を 14 日間投与 (高用量 1 mg/kg/日を 7 日間投与し、翌週に徐々に減量) およびヒドロキシクロロキンを 60 日間投与 (400 mg/日)
- 対照群: 経口プレドニゾロン (5 mg) による 14 日間の治療 (高用量 1 mg/kg/日を 7 日間投与し、翌週に徐々に減量)
A. 主要エンドポイント:
この研究の主要評価項目は、スクリーニングから 3 か月までの罹患した耳の純音聴力図 (PTA) の変化です。 PTA は、0.5k、1k、2k、および 4 kHz の周波数における気導閾値の算術平均として計算されます。
B. 副次エンドポイント:
- スクリーニングから1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月までの両側耳のPTAの変化
- スクリーニングから1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後の両側耳の単語認識スコア（WRS）の変化
- スクリーニングから3か月までのシーゲル基準による聴力回復の程度
- スクリーニングから3か月までの回復率
- スクリーニングから1か月、2か月、3か月後の両側耳鳴りの重症度（VASおよびTHIによって評価）の変化
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao-Hui Yang, MD,PhD
- 電話番号：2531 88677317123
- メール：chouwhay@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の特発性突発性感音難聴 3日以内に、対側の耳と比較して、少なくとも3つの連続周波数で30dB以上
- 登録はSSNHL発症後14日以内に完了する必要があります
- 18歳以上70歳以上の男性または女性
- 研究プロトコルを理解し、従う能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究薬投与前の妊娠検査陽性
- 身体活動の履歴により、外リンパ瘻または膜破裂が疑われる。
- 以前から存在していた既知の蝸牛後性難聴
- 過去1年間に何らかの耳の手術または中耳の慢性炎症疾患の病歴がある
- SSHL直前の鈍的または貫通性耳外傷、頭部外傷、圧外傷、または音響外傷の病歴。
- メニエール病、自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、内リンパ水腫、耳硬化症の病歴。
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴
- 以前の化学療法または免疫抑制剤による治療
- 腎透析を受けている患者さん
- 網膜症の病歴がある患者、またはタモキシフェンなどの網膜症を誘発する可能性のある薬剤を使用している患者
- ヒドロキシクロロキンに対するアレルギー歴
- 経口ステロイド治療が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン基
ヒドロキシクロロキンとステロイド
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経口ヒドロキシクロロキン（400mg/日）を2ヶ月間投与
経口プレドニゾロン (5 mg) を 2 週間投与 (1 mg/kg/日を 1 週間継続し、さらに 1 週間徐々に減量し、中耳内デキサメタゾン 5 mg/ml 注射を 2 ～ 4 回行う、または行わない)
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他の：対照群
ステロイドのみ
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経口プレドニゾロン (5 mg) を 2 週間投与 (1 mg/kg/日を 1 週間継続し、さらに 1 週間徐々に減量し、中耳内デキサメタゾン 5 mg/ml 注射を 2 ～ 4 回行う、または行わない)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力の改善
時間枠：審査から3ヶ月まで
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ヒドロキシクロロキンが聴力改善を促進できるかどうかを評価する
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審査から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語認識スコア
時間枠：審査から3ヶ月まで
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ヒドロキシクロロキンが単語認識スコアを向上させることができるかどうかを評価する
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審査から3ヶ月まで
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耳鳴りの重症度
時間枠：審査から3ヶ月まで
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ヒドロキシクロロキンが耳鳴りの重症度を軽減できるかどうかを評価する
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審査から3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chao-Hui Yang、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月16日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。