Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquins effektivitet og sikkerhed ved behandling af pludseligt sensorineuralt høretab

16. juni 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL) diagnosticeres, når der er et pludseligt fald i hørelsen på mindst 30 decibel over tre på hinanden følgende frekvenser, som opstår inden for op til 72 timer. I kliniske omgivelser er steroider den dominerende behandling for SSNHL. Imidlertid kan resultaterne for patienter, der gennemgår steroidbehandling for SSNHL, variere væsentligt. Desuden har en systematisk gennemgang af randomiserede kliniske forsøg ikke fundet noget afgørende bevis, der peger på en effektiv behandling for SSNHL. Hydroxychloroquin, et derivat af chloroquin, er en medicin, der har fået opmærksomhed for sin potentielle rolle i at modulere immunresponsen. Vi sigter efter at se, om hydroxychloroquin kunne øge høregendannelse i SSNHL under steroidbehandling og at evaluere sikkerheden af ​​hydroxychloroquin i behandlingen af ​​SSNHL-patienter. Vi planlægger at indskrive 80 SSNHL-patienter, som modtog oral steroidbehandling, og randomisere dem i en forsøgsgruppe (hydroxychloroquin med prednisolon, 40 patienter) og en kontrolgruppe (prednisolon, 40 patienter). Det primære endepunkt vil være ændringen i pure tone audiogram (PTA) i det berørte øre fra screening til 3 måneder. De sekundære endepunkter vil være ændringen i ordgenkendelsesscore og ændringen i bilateral tinnitus sværhedsgrad efter behandling. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret for at sikre sikkerheden af ​​dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL) påvirker signifikant en patients sociale og interpersonelle interaktioner. Det viser sig som et brat fald i hørelsen, normalt inden for få timer eller dage. SSNHL påvirker typisk det ene øre og kan variere i sværhedsgrad, hvilket nogle gange resulterer i total døvhed. I kliniske omgivelser er steroider den dominerende behandling for SSNHL. Alligevel kan resultaterne for patienter, der gennemgår steroidbehandling for SSNHL, variere væsentligt. Hydroxychloroquin, et derivat af chloroquin, er en medicin, der har fået opmærksomhed for sin potentielle rolle i at modulere immunresponsen. Vores undersøgelse antog, at hydroxychloroquin kunne hjælpe hørelsens genopretning under steroidbehandlingen for SSNHL.

I dette projekt vil vi tilmelde to grupper af emner til vores undersøgelse.

  1. Eksperimentel gruppe: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dage (høj dosis 1 mg/kg/dag i 7 dage og gradvist aftrapning i den næste uge) og hydroxychloroquin i 60 dage (400 mg/dag)
  2. Kontrolgruppe: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dage (høj dosis 1 mg/kg/dag i 7 dage og gradvist aftrapning i den næste uge)

A. Primært endepunkt:

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen i pure tone audiogram (PTA) i det berørte øre fra screening til 3 måneder. PTA vil blive beregnet som det aritmetiske gennemsnit af luftledningstærskler ved frekvensen 0,5k, 1k, 2k og 4 kHz.

B. Sekundære endepunkter:

  1. ændringen i PTA i det bilaterale øre fra screening til en uge, to uger, en måned og to måneder
  2. ændring i ordgenkendelsesscore (WRS) i det bilaterale øre fra screening til en uge, to uger, en måned, to måneder og tre måneder
  3. Graden af ​​genopretning af hørelsen efter Siegels kriterier fra screening til 3 måneder
  4. Procentdel af restitution fra screening indtil 3 måneder
  5. ændring i bilateral tinnitus sværhedsgrad (bedømt af VAS og THI) fra screening til en måned, 2 måneder og 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateralt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab ≥ 30 dB i mindst 3 på hinanden følgende frekvenser, sammenlignet med det kontralaterale øre, inden for 3 dage
  2. Tilmelding skal ske inden for 14 dage efter SSNHL-start
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 til 70 år
  4. Evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. positiv graviditetstest, før du får studielægemidlet
  3. På grund af en historie med fysisk anstrengelse mistanke om perilymfefistel eller membranbrud.
  4. Tidligere eksisterende, kendt retrocochleært høretab
  5. Enhver historie med øreoperationer eller kronisk inflammatorisk sygdom i mellemøret inden for det seneste år
  6. Anamnese med stumpt eller gennemtrængende øretraume, hovedtraume, barotrauma eller akustisk traume umiddelbart før SSHL.
  7. Anamnese med Ménières sygdom, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, endolymfatisk hydrops og otosklerose.
  8. Anamnese med kroniske inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme
  9. Forudgående kemoterapi eller behandling med immunsuppressive lægemidler
  10. Patienter i nyredialyse
  11. Patienter med retinopati i anamnesen eller bruger medicin, der kan fremkalde retinopati, såsom Tamoxifen
  12. Anamnese med allergi over for hydroxychloroquin
  13. Patienter, der er kontraindiceret med oral steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin gruppe
Hydroxychloroquin med steroid
Medicin: Hydroxychloroquin
Oral hydroxychloroquin (400 mg/dag) i 2 måneder
Medicin: Steroid
Oral prednisolon (5 mg) i 2 uger (1 mg/kg/dag i en uge med gradvis nedtrapning i endnu en uge med eller uden intratympanisk dexamethason 5 mg/ml injektion i 2-4 gange)
Andet: Kontrolgruppe
Kun steroid
Medicin: Steroid
Oral prednisolon (5 mg) i 2 uger (1 mg/kg/dag i en uge med gradvis nedtrapning i endnu en uge med eller uden intratympanisk dexamethason 5 mg/ml injektion i 2-4 gange)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hørelsen
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For at vurdere, om hydroxychloroquin kunne øge høreforbedringen
fra screening til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ordgenkendelse
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For at vurdere, om hydroxychloroquin kunne øge ordgenkendelsesscore
fra screening til 3 måneder
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For at vurdere, om hydroxychloroquin kan mindske tinnitus sværhedsgraden
fra screening til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRPG8P0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig høretab

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner