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돌발성 감각신경성 난청 치료에서 하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성

2024년 6월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
돌발성 감각신경성 난청(SSNHL)은 연속 3개 주파수에 걸쳐 최소 30데시벨의 청력 저하가 최대 72시간 이내에 나타날 때 진단됩니다. 임상 환경에서는 스테로이드가 SSNHL의 주된 치료법입니다. 그러나 SSNHL에 대한 스테로이드 치료를 받는 환자의 결과는 크게 다를 수 있습니다. 더욱이, 무작위 임상 시험을 체계적으로 검토한 결과 SSNHL에 대한 효과적인 치료법을 정확히 찾아내는 결정적인 증거는 발견되지 않았습니다. 클로로퀸의 파생물인 하이드록시클로로퀸은 면역 반응을 조절하는 잠재적인 역할로 주목을 받은 약물입니다. 우리는 하이드록시클로로퀸이 스테로이드 치료를 받는 SSNHL의 청력 회복을 증가시킬 수 있는지 확인하고 SSNHL 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 경구 스테로이드 치료를 받은 SSNHL 환자 80명을 등록하여 실험군(히드록시클로로퀸과 프레드니솔론, 40명)과 대조군(프레드니솔론, 40명)으로 무작위 배정할 계획이다. 1차 종료점은 스크리닝부터 3개월까지 영향을 받은 귀의 순음 청력도(PTA)의 변화입니다. 2차 평가변수는 단어 인식 점수의 변화와 치료 후 양측 이명 심각도의 변화입니다. 본 임상시험의 안전성을 보장하기 위해 모든 부작용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌발성 감각신경성 청력 상실(SSNHL)은 환자의 사회적, 대인 관계 상호 작용에 큰 영향을 미칩니다. 일반적으로 몇 시간 또는 며칠 내에 청력이 급격히 감소하는 것으로 나타납니다. SSNHL은 일반적으로 한쪽 귀에 영향을 미치며 심각도가 다양할 수 있으며 때로는 완전한 청각 장애를 초래할 수 있습니다. 임상 환경에서는 스테로이드가 SSNHL의 주된 치료법입니다. 그러나 SSNHL에 대한 스테로이드 치료를 받는 환자의 결과는 상당히 다를 수 있습니다. 클로로퀸의 파생물인 하이드록시클로로퀸은 면역 반응을 조절하는 잠재적인 역할로 주목을 받은 약물입니다. 우리 연구에서는 하이드록시클로로퀸이 SSNHL에 대한 스테로이드 치료 중 청력 회복에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 프로젝트에서는 연구를 위해 두 그룹의 과목을 등록합니다.

  1. 실험군: 경구용 프레드니솔론(5mg)을 14일간 투여(7일 동안 고용량 1mg/kg/일, 다음 주부터 점차 감량), 하이드록시클로로퀸(400mg/일)을 60일간 투여
  2. 대조군: 14일 동안 경구 프레드니솔론(5mg) 치료(7일 동안 고용량 1mg/kg/일, 다음 주에는 점차 감량)

A. 1차 평가변수:

이 연구의 주요 결과 측정은 선별 검사부터 3개월까지 영향을 받은 귀의 순음 청력도(PTA)의 변화입니다. PTA는 0.5k, 1k, 2k 및 4kHz의 주파수에서 공기 전도 임계값의 산술 평균으로 계산됩니다.

B. 2차 평가변수:

  1. 스크리닝부터 1주, 2주, 1개월, 2개월까지 양측 귀의 PTA 변화
  2. 선별 검사에서 양측 귀의 단어 인식 점수(WRS)가 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월로 변경되었습니다.
  3. Siegel 기준에 따른 선별검사부터 3개월까지의 청력회복 등급
  4. 검진 후 3개월까지 회복률
  5. 검사에서 1개월, 2개월, 3개월로 양측 이명 심각도(VAS 및 THI로 평가)의 변화

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao-Hui Yang, MD,PhD
  • 전화번호: 2531 88677317123
  • 이메일: chouwhay@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일측 특발성 돌발성 감각신경성 난청 3일 이내에 반대측 귀와 비교하여 최소 3회 연속 주파수에서 ≥ 30dB
  2. SSNHL 발병 후 14일 이내에 등록을 완료해야 합니다.
  3. 18~70세 이상의 남성 또는 여성
  4. 연구 프로토콜을 이해하고 따르는 능력

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성
  2. 연구 약물 투여 전 임신 테스트 양성
  3. 신체적 노력의 병력으로 인해 외림프 누공 또는 막 파열이 의심됩니다.
  4. 이전에 존재했던 것으로 알려진 후와우각 청력 상실
  5. 지난 1년 이내에 귀 수술 또는 중이의 만성 염증성 질환의 병력
  6. SSHL 직전 둔기 또는 관통 귀 외상, 두부 외상, 압력 외상 또는 음향 외상의 병력.
  7. 메니에르병, 자가면역성 청력 상실, 방사선 유발 청력 상실, 내림프수종, 이경화증의 병력.
  8. 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  9. 이전 화학요법 또는 면역억제제 치료
  10. 신장 투석 환자
  11. 망막병증 병력이 있거나 타목시펜 등 망막병증을 유발할 수 있는 약물을 사용하고 있는 환자
  12. 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기 병력
  13. 경구용 스테로이드 치료가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸 그룹
스테로이드가 함유된 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
2개월간 경구용 하이드록시클로로퀸(400mg/일)
의약품: 스테로이드
2주 동안 경구 프레드니솔론(5mg)(1주일 동안 1mg/kg/일, 고막내 덱사메타손 5mg/ml 주사 여부에 관계없이 2~4회)
다른: 대조군
스테로이드만
의약품: 스테로이드
2주 동안 경구 프레드니솔론(5mg)(1주일 동안 1mg/kg/일, 고막내 덱사메타손 5mg/ml 주사 여부에 관계없이 2~4회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 개선
기간: 심사부터 3개월까지
하이드록시클로로퀸이 청력 개선을 증가시킬 수 있는지 평가하기 위해
심사부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 인식 점수
기간: 심사부터 3개월까지
하이드록시클로로퀸이 단어 인식 점수를 높일 수 있는지 평가하기 위해
심사부터 3개월까지
이명 심각도
기간: 심사부터 3개월까지
하이드록시클로로퀸이 이명의 중증도를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
심사부터 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPRPG8P0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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