羟氯喹治疗突发感音神经性耳聋的疗效和安全性
2024年6月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
当三个连续频率的听力突然下降至少 30 分贝且在 72 小时内出现时，即可诊断为突发性感音神经性听力损失 (SSNHL)。
在临床环境中，类固醇是 SSNHL 的主要治疗方法。
然而，接受类固醇治疗的 SSNHL 患者的结果可能存在很大差异。
此外，对随机临床试验的系统评价没有发现确凿证据表明 SSNHL 的有效治疗方法。
羟氯喹是氯喹的衍生物，是一种因其在调节免疫反应方面的潜在作用而受到关注的药物。
我们的目的是了解羟氯喹是否可以促进类固醇治疗下的 SSNHL 患者的听力恢复，并评估羟氯喹治疗 SSNHL 患者的安全性。
我们计划招募 80 名接受口服类固醇治疗的 SSNHL 患者，并将他们随机分为实验组（羟氯喹联合泼尼松龙，40 名患者）和对照组（泼尼松龙，40 名患者）。
主要终点是从筛查到 3 个月期间受影响耳朵的纯音听力图 (PTA) 的变化。
次要终点是治疗后单词识别评分的变化和双侧耳鸣严重程度的变化。
任何副作用都会被记录下来，以确保本次临床试验的安全。
研究概览
详细说明
突发感音神经性听力损失（SSNHL）会显着影响患者的社交和人际交往。 它表现为听力突然下降，通常在几小时或几天内。 SSNHL 通常会影响一只耳朵，严重程度不等，有时会导致完全耳聋。 在临床环境中，类固醇是 SSNHL 的主要治疗方法。 然而，接受类固醇治疗的 SSNHL 患者的结果可能存在很大差异。 羟氯喹是氯喹的衍生物，是一种因其在调节免疫反应方面的潜在作用而受到关注的药物。 我们的研究假设羟氯喹可以帮助 SSNHL 类固醇治疗期间的听力恢复。
在这个项目中，我们将招募两组受试者进行研究。
- 实验组：口服泼尼松龙（5mg）治疗14天（高剂量1mg/kg/天，持续7天，下周逐渐减量）和羟氯喹治疗60天（400mg/天）
- 对照组：口服泼尼松龙（5 mg）治疗14天（高剂量1 mg/kg/天，连续7天，下周逐渐减量）
A. 主要终点：
本研究的主要结果指标是从筛查到 3 个月期间受影响耳朵的纯音听力图 (PTA) 的变化。 PTA 将计算为 0.5k、1k、2k 和 4 kHz 频率下的气导阈值的算术平均值。
B. 次要终点：
- 从筛查到一周、两周、一个月和两个月期间双耳 PTA 的变化
- 从筛查到一周、两周、一个月、两个月和三个月，双侧耳朵的单词识别分数 (WRS) 发生变化
- 从筛查到 3 个月，按照西格尔标准的听力恢复等级
- 筛查后 3 个月内的康复百分比
- 从筛查到 1 个月、2 个月和 3 个月，双侧耳鸣严重程度的变化（通过 VAS 和 THI 评估）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao-Hui Yang, MD,PhD
- 电话号码：2531 88677317123
- 邮箱：chouwhay@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 天内，与对侧耳相比，至少 3 个连续频率的单侧特发性突发感音神经性听力损失 ≥ 30 dB
- 注册必须在 SSNHL 发病后 14 天内完成
- 年龄≥18至70岁的男性或女性
- 能够理解并遵循研究方案
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 接受研究药物前妊娠测试呈阳性
- 由于体力劳动史怀疑有外淋巴瘘或膜破裂。
- 既往存在已知的耳蜗后听力损失
- 过去一年内有任何耳部手术史或中耳慢性炎症性疾病
- SSHL 之前有钝性或穿透性耳外伤、头部外伤、气压伤或声外伤史。
- 梅尼埃病、自身免疫性听力损失、辐射性听力损失、内淋巴积水和耳硬化症病史。
- 有慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病史
- 既往化疗或免疫抑制剂治疗
- 肾透析患者
- 有视网膜病变病史或正在使用可能诱发视网膜病变的药物（例如他莫昔芬）的患者
- 羟氯喹过敏史
- 禁忌口服类固醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹基团
羟氯喹与类固醇
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口服羟氯喹（400mg/天）2个月
口服泼尼松龙（5 mg）2周（1 mg/kg/天，一周，逐渐减量，再持续一周，伴或不伴鼓室内注射地塞米松5 mg/ml，2-4次）
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|
其他：控制组
仅使用类固醇
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口服泼尼松龙（5 mg）2周（1 mg/kg/天，一周，逐渐减量，再持续一周，伴或不伴鼓室内注射地塞米松5 mg/ml，2-4次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力改善
大体时间：从筛选到3个月
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评估羟氯喹是否可以促进听力改善
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从筛选到3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单词识别分数
大体时间：从筛选到3个月
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评估羟氯喹是否可以提高单词识别分数
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从筛选到3个月
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耳鸣严重程度
大体时间：从筛选到3个月
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评估羟氯喹是否可以减轻耳鸣严重程度
|
从筛选到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao-Hui Yang、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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