Eficácia e segurança da hidroxicloroquina no tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita
16 de junho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) é diagnosticada quando há uma queda repentina na audição de pelo menos 30 decibéis em três frequências consecutivas, surgindo em até 72 horas.
Em ambientes clínicos, os esteróides são o tratamento predominante para PANSS.
No entanto, os resultados para pacientes submetidos a terapia com esteróides para PANSS podem diferir substancialmente.
Além disso, uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados não encontrou evidências conclusivas que apontassem um tratamento eficaz para PANSS.
A hidroxicloroquina, um derivado da cloroquina, é um medicamento que tem ganhado atenção por seu potencial papel na modulação da resposta imunológica.
Nosso objetivo é verificar se a hidroxicloroquina pode aumentar a recuperação auditiva na PANSS sob tratamento com esteróides e avaliar a segurança da hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com PANSS.
Planejamos inscrever 80 pacientes com PANSS que receberam terapia com esteroides orais e randomizá-los em um grupo experimental (hidroxicloroquina com prednisolona, 40 pacientes) e um grupo controle (prednisolona, 40 pacientes).
O endpoint primário será a mudança no audiograma tonal puro (PTA) no ouvido afetado desde a triagem até 3 meses.
Os desfechos secundários serão a mudança na pontuação de reconhecimento de palavras e a mudança na gravidade do zumbido bilateral após o tratamento.
Quaisquer efeitos colaterais serão registrados para garantir a segurança deste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS) afeta significativamente as interações sociais e interpessoais do paciente. Apresenta-se como uma diminuição abrupta da audição, geralmente em questão de horas ou dias. A PANS normalmente afeta um ouvido e pode variar em gravidade, às vezes resultando em surdez total. Em ambientes clínicos, os esteróides são o tratamento predominante para PANSS. No entanto, os resultados para pacientes submetidos a terapia com esteróides para PANSS podem diferir substancialmente. A hidroxicloroquina, um derivado da cloroquina, é um medicamento que tem ganhado atenção por seu potencial papel na modulação da resposta imunológica. Nosso estudo levantou a hipótese de que a hidroxicloroquina poderia ajudar na recuperação auditiva durante o tratamento com esteróides para PANSS.
Neste projeto, inscreveremos dois grupos de sujeitos para nosso estudo.
- Grupo experimental: Tratamento com prednisolona oral (5 mg) por 14 dias (dosagem alta de 1 mg/kg/dia por 7 dias e redução gradual na semana seguinte) e hidroxicloroquina por 60 dias (400 mg/dia)
- Grupo controle: Tratamento com prednisolona oral (5 mg) por 14 dias (dosagem alta de 1 mg/kg/dia por 7 dias e redução gradual na semana seguinte)
A. Endpoint primário:
O desfecho primário para este estudo é a mudança no audiograma tonal puro (PTA) no ouvido afetado desde a triagem até 3 meses. O PTA será calculado como a média aritmética dos limiares de condução aérea nas frequências de 0,5k, 1k, 2k e 4 kHz.
B. Pontos finais secundários:
- a mudança no PTA na orelha bilateral desde a triagem até uma semana, duas semanas, um mês e dois meses
- mudança na pontuação de reconhecimento de palavras (WRS) na orelha bilateral desde a triagem até uma semana, duas semanas, um mês, dois meses e três meses
- O grau de recuperação auditiva pelos critérios de Siegel desde a triagem até 3 meses
- Percentagem de recuperação do rastreio até aos 3 meses
- alteração na gravidade do zumbido bilateral (avaliada por VAS e THI) desde a triagem até um mês, 2 meses e 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 2531 88677317123
- E-mail: chouwhay@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial súbita idiopática unilateral ≥ 30 dB em pelo menos 3 frequências consecutivas, em comparação com a orelha contralateral, dentro de 3 dias
- A inscrição deve ser realizada dentro de 14 dias após o início da PANSS
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 a 70 anos
- Capacidade de compreender e seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- teste de gravidez positivo antes de receber o medicamento do estudo
- Devido a história de esforços físicos, suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana.
- Perda auditiva retrococlear conhecida previamente existente
- Qualquer história de qualquer operação no ouvido ou doença inflamatória crônica do ouvido médio no último ano
- História de trauma auditivo contuso ou penetrante, traumatismo cranioencefálico, barotrauma ou trauma acústico imediatamente anterior à PANS.
- História de doença de Ménière, perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, hidropisia endolinfática e otosclerose.
- História de doenças inflamatórias crônicas ou doenças autoimunes
- Quimioterapia prévia ou tratamento com medicamentos imunossupressores
- Pacientes em diálise renal
- Pacientes com histórico de retinopatia ou em uso de medicamentos que possam induzir retinopatia, como Tamoxifeno
- História de alergia à hidroxicloroquina
- Pacientes contraindicados ao tratamento com esteróides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina com esteroide
|
Hidroxicloroquina oral (400mg/dia) por 2 meses
Prednisolona oral (5 mg) por 2 semanas (1 mg/kg/dia por uma semana com redução gradual por mais uma semana com ou sem injeção intratimpânica de dexametasona 5 mg/ml por 2 a 4 vezes)
|
|
Outro: Grupo de controle
Apenas esteróide
|
Prednisolona oral (5 mg) por 2 semanas (1 mg/kg/dia por uma semana com redução gradual por mais uma semana com ou sem injeção intratimpânica de dexametasona 5 mg/ml por 2 a 4 vezes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria auditiva
Prazo: desde a triagem até 3 meses
|
Avaliar se a hidroxicloroquina poderia aumentar a melhora auditiva
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desde a triagem até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: desde a triagem até 3 meses
|
Avaliar se a hidroxicloroquina poderia aumentar a pontuação de reconhecimento de palavras
|
desde a triagem até 3 meses
|
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Gravidade do zumbido
Prazo: desde a triagem até 3 meses
|
Avaliar se a hidroxicloroquina pode diminuir a gravidade do zumbido
|
desde a triagem até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Súbita
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- CPRPG8P0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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