Werkzaamheid en veiligheid van Hydroxychloroquine bij de behandeling van plotseling perceptief gehoorverlies
16 juni 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) wordt gediagnosticeerd wanneer er een plotselinge gehoorverlies is van ten minste 30 decibel over drie opeenvolgende frequenties, die binnen maximaal 72 uur optreedt.
In klinische omgevingen zijn steroïden de belangrijkste behandeling voor SSNHL.
De uitkomsten voor patiënten die een behandeling met steroïden voor SSNHL ondergaan, kunnen echter aanzienlijk verschillen.
Bovendien heeft een systematische review van gerandomiseerde klinische onderzoeken geen sluitend bewijs gevonden dat een effectieve behandeling voor SSNHL aanwijst.
Hydroxychloroquine, een derivaat van chloroquine, is een medicijn dat aandacht heeft gekregen vanwege zijn potentiële rol bij het moduleren van de immuunrespons.
We willen nagaan of hydroxychloroquine het gehoorherstel bij SSNHL onder behandeling met steroïden kan vergroten en om de veiligheid van hydroxychloroquine bij de behandeling van SSNHL-patiënten te evalueren.
We zijn van plan om 80 SSNHL-patiënten in te schrijven die orale steroïdentherapie kregen en ze te randomiseren in een experimentele groep (hydroxychloroquine met prednisolon, 40 patiënten) en een controlegroep (prednisolon, 40 patiënten).
Het primaire eindpunt is de verandering in het zuivere toonaudiogram (PTA) in het aangetaste oor vanaf de screening tot 3 maanden.
De secundaire eindpunten zijn de verandering in de woordherkenningsscore en de verandering in de ernst van de bilaterale tinnitus na de behandeling.
Eventuele bijwerkingen zullen worden geregistreerd om de veiligheid van deze klinische proef te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL) heeft een aanzienlijke invloed op de sociale en interpersoonlijke interacties van een patiënt. Het manifesteert zich als een abrupte afname van het gehoor, meestal binnen enkele uren of dagen. SSNHL treft meestal één oor en kan in ernst variëren, soms resulterend in totale doofheid. In klinische omgevingen zijn steroïden de belangrijkste behandeling voor SSNHL. Toch kunnen de uitkomsten voor patiënten die steroïdentherapie ondergaan voor SSNHL aanzienlijk verschillen. Hydroxychloroquine, een derivaat van chloroquine, is een medicijn dat aandacht heeft gekregen vanwege zijn potentiële rol bij het moduleren van de immuunrespons. Onze studie veronderstelde dat hydroxychloroquine het gehoorherstel zou kunnen bevorderen tijdens de behandeling met steroïden voor SSNHL.
In dit project zullen we twee groepen onderwerpen inschrijven voor ons onderzoek.
- Experimentele groep: Behandeling met oraal prednisolon (5 mg) gedurende 14 dagen (hoge dosering 1 mg/kg/dag gedurende 7 dagen en geleidelijk afbouwen in de volgende week) en hydroxychloroquine gedurende 60 dagen (400 mg/dag)
- Controlegroep: Behandeling met oraal prednisolon (5 mg) gedurende 14 dagen (hoge dosering 1 mg/kg/dag gedurende 7 dagen en geleidelijk afbouwen in de volgende week)
A. Primair eindpunt:
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de verandering in het zuivere toonaudiogram (PTA) in het aangetaste oor vanaf de screening tot 3 maanden. De PTA wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van luchtgeleidingsdrempels bij de frequenties van 0,5k, 1k, 2k en 4 kHz.
B. Secundaire eindpunten:
- de verandering in PTA in het bilaterale oor vanaf screening tot één week, twee weken, één maand en twee maanden
- verandering in woordherkenningsscore (WRS) in het bilaterale oor van screening naar één week, twee weken, één maand, twee maanden en drie maanden
- De mate van gehoorherstel volgens de criteria van Siegel, van screening tot 3 maanden
- Percentage herstel vanaf screening tot 3 maanden
- verandering in de ernst van de bilaterale tinnitus (geëvalueerd door VAS en THI) van screening naar één maand, 2 maanden en 3 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 2531 88677317123
- E-mail: chouwhay@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies ≥ 30 dB in ten minste 3 opeenvolgende frequenties, vergeleken met het contralaterale oor, binnen 3 dagen
- Inschrijving moet binnen 14 dagen na aanvang van de SSNHL plaatsvinden
- Man of vrouw van ≥ 18 tot 70 jaar
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- positieve zwangerschapstest voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt
- Als gevolg van een geschiedenis van fysieke inspanningen, vermoedelijk perilymfe-fistel of membraanruptuur.
- Eerder bestaand, bekend retrocochleair gehoorverlies
- Elke voorgeschiedenis van een ooroperatie of chronische ontstekingsziekte van het middenoor in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van stomp of penetrerend oortrauma, hoofdtrauma, barotrauma of akoestisch trauma onmiddellijk voorafgaand aan SSHL.
- Geschiedenis van de ziekte van Menière, auto-immuun gehoorverlies, door straling geïnduceerd gehoorverlies, endolymfatische hydrops en otosclerose.
- Geschiedenis van chronische ontstekingsziekten of auto-immuunziekten
- Voorafgaande chemotherapie of behandeling met immunosuppressiva
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van retinopathie of die geneesmiddelen gebruiken die retinopathie kunnen veroorzaken, zoals Tamoxifen
- Geschiedenis van allergie voor hydroxychloroquine
- Patiënten bij wie een behandeling met orale steroïden gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine-groep
Hydroxychloroquine met steroïden
|
Orale hydroxychloroquine (400 mg/dag) gedurende 2 maanden
Oraal prednisolon (5 mg) gedurende 2 weken (1 mg/kg/dag gedurende één week met geleidelijke afbouw gedurende nog een week met of zonder intratympanische dexamethason 5 mg/ml injectie gedurende 2-4 maal)
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen steroïden
|
Oraal prednisolon (5 mg) gedurende 2 weken (1 mg/kg/dag gedurende één week met geleidelijke afbouw gedurende nog een week met of zonder intratympanische dexamethason 5 mg/ml injectie gedurende 2-4 maal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het gehoor
Tijdsspanne: vanaf screening tot 3 maanden
|
Om te evalueren of hydroxychloroquine de gehoorverbetering zou kunnen vergroten
|
vanaf screening tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenningsscore
Tijdsspanne: vanaf screening tot 3 maanden
|
Om te evalueren of hydroxychloroquine de woordherkenningsscore zou kunnen verhogen
|
vanaf screening tot 3 maanden
|
|
Ernst van tinnitus
Tijdsspanne: vanaf screening tot 3 maanden
|
Om te evalueren of hydroxychloroquine de ernst van de tinnitus zou kunnen verminderen
|
vanaf screening tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, plotseling
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- CPRPG8P0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .