Эффективность и безопасность гидроксихлорохина при лечении внезапной нейросенсорной тугоухости
16 июня 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Внезапная нейросенсорная потеря слуха (ВНСС) диагностируется при внезапном падении слуха минимум на 30 децибел на трех последовательных частотах, возникающем в течение до 72 часов.
В клинических условиях стероиды являются основным методом лечения ВСПС.
Однако результаты для пациентов, проходящих стероидную терапию по поводу ВСПС, могут существенно различаться.
Более того, систематический обзор рандомизированных клинических исследований не выявил убедительных доказательств, указывающих на эффективное лечение ВСПС.
Гидроксихлорохин, производное хлорохина, представляет собой препарат, который привлек внимание своей потенциальной ролью в модуляции иммунного ответа.
Мы стремимся выяснить, может ли гидроксихлорохин ускорить восстановление слуха при ВСПС при лечении стероидами, а также оценить безопасность гидроксихлорохина при лечении пациентов с ВСПС.
Мы планируем включить 80 пациентов с ВСПС, получавших пероральную стероидную терапию, и рандомизировать их в экспериментальную группу (гидроксихлорохин с преднизолоном, 40 пациентов) и контрольную группу (преднизолон, 40 пациентов).
Первичной конечной точкой будет изменение чистотональной аудиограммы (ЧТА) в пораженном ухе от скрининга до 3 месяцев.
Вторичными конечными точками будут изменение оценки распознавания слов и изменение степени тяжести двустороннего шума в ушах после лечения.
Любые побочные эффекты будут зарегистрированы для обеспечения безопасности этого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная нейросенсорная потеря слуха (ВНСС) существенно влияет на социальное и межличностное взаимодействие пациента. Это проявляется резким снижением слуха, обычно в течение нескольких часов или дней. ВСПС обычно поражает одно ухо и может варьироваться по степени тяжести, иногда приводя к полной глухоте. В клинических условиях стероиды являются основным методом лечения ВСПС. Тем не менее, результаты для пациентов, проходящих стероидную терапию по поводу ВСПС, могут существенно различаться. Гидроксихлорохин, производное хлорохина, представляет собой препарат, который привлек внимание своей потенциальной ролью в модуляции иммунного ответа. Наше исследование предположило, что гидроксихлорохин может помочь восстановлению слуха во время лечения стероидами ВСПС.
В этом проекте мы наберем для нашего исследования две группы предметов.
- Экспериментальная группа: лечение пероральным преднизолоном (5 мг) в течение 14 дней (высокая доза 1 мг/кг/день в течение 7 дней и постепенное ее снижение на следующей неделе) и гидроксихлорохином в течение 60 дней (400 мг/день).
- Контрольная группа: лечение пероральным преднизолоном (5 мг) в течение 14 дней (высокая доза 1 мг/кг/день в течение 7 дней с постепенным снижением на следующей неделе).
А. Первичная конечная точка:
Первичным показателем результата в этом исследовании является изменение чистотональной аудиограммы (ЧТА) в пораженном ухе от скрининга до 3 месяцев. ПТА будет рассчитываться как среднее арифметическое порогов воздушной проводимости на частотах 0,5к, 1к, 2к и 4 кГц.
Б. Вторичные конечные точки:
- изменение ЧТА в двустороннем ухе от скрининга до одной недели, двух недель, одного месяца и двух месяцев
- изменение показателя распознавания слов (WRS) в двустороннем ухе от скрининга до одной недели, двух недель, одного месяца, двух месяцев и трех месяцев
- Степень восстановления слуха по критериям Сигела от скрининга до 3 мес.
- Процент выздоровления после скрининга до 3 месяцев
- изменение степени тяжести двустороннего шума в ушах (оценивается по ВАШ и THI) от скрининга до одного месяца, 2 месяцев и 3 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Номер телефона: 2531 88677317123
- Электронная почта: chouwhay@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя идиопатическая внезапная нейросенсорная потеря слуха ≥ 30 дБ по крайней мере на 3 последовательных частотах по сравнению с контралатеральным ухом в течение 3 дней.
- Регистрация должна быть осуществлена в течение 14 дней после начала ВСПС.
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до 70 лет
- Способность понимать и следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- положительный тест на беременность до приема исследуемого препарата
- В связи с физическими нагрузками в анамнезе подозрение на перилимфическую фистулу или разрыв мембраны.
- Ранее существовавшая известная ретрокохлеарная потеря слуха
- Любая история каких-либо операций на ухе или хронических воспалительных заболеваний среднего уха за последний год.
- В анамнезе тупая или проникающая травма уха, травма головы, баротравма или акустическая травма, непосредственно предшествовавшая SSHL.
- В анамнезе болезнь Меньера, аутоиммунная потеря слуха, радиационная потеря слуха, эндолимфатическая водянка и отосклероз.
- История хронических воспалительных заболеваний или аутоиммунных заболеваний
- Предыдущая химиотерапия или лечение иммунодепрессантами.
- Пациенты на почечном диализе
- Пациенты с ретинопатией в анамнезе или принимающие препараты, которые могут вызвать ретинопатию, такие как тамоксифен.
- История аллергии на гидроксихлорохин
- Пациенты, которым противопоказано лечение пероральными стероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидроксихлорохина
Гидроксихлорохин со стероидом
|
Пероральный гидроксихлорохин (400 мг/день) в течение 2 месяцев.
Преднизолон перорально (5 мг) в течение 2 недель (1 мг/кг/день в течение одной недели с постепенным снижением дозы в течение следующей недели с интратимпанальной инъекцией дексаметазона 5 мг/мл или без нее 2–4 раза)
|
|
Другой: Контрольная группа
Только стероиды
|
Преднизолон перорально (5 мг) в течение 2 недель (1 мг/кг/день в течение одной недели с постепенным снижением дозы в течение следующей недели с интратимпанальной инъекцией дексаметазона 5 мг/мл или без нее 2–4 раза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение слуха
Временное ограничение: от скрининга до 3 месяцев
|
Оценить, может ли гидроксихлорохин улучшить слух.
|
от скрининга до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распознавания слов
Временное ограничение: от скрининга до 3 месяцев
|
Оценить, может ли гидроксихлорохин повысить показатель распознавания слов.
|
от скрининга до 3 месяцев
|
|
Тяжесть шума в ушах
Временное ограничение: от скрининга до 3 месяцев
|
Оценить, может ли гидроксихлорохин уменьшить тяжесть шума в ушах.
|
от скрининга до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, внезапная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- CPRPG8P0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .