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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

16. Juni 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ein plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL) wird diagnostiziert, wenn es zu einem plötzlichen Hörverlust von mindestens 30 Dezibel über drei aufeinanderfolgende Frequenzen kommt, der innerhalb von bis zu 72 Stunden auftritt. Im klinischen Umfeld sind Steroide die vorherrschende Behandlung von SSNHL. Die Ergebnisse für Patienten, die sich einer Steroidtherapie wegen SSNHL unterziehen, können jedoch erheblich unterschiedlich sein. Darüber hinaus hat eine systematische Überprüfung randomisierter klinischer Studien keine schlüssigen Beweise für eine wirksame Behandlung von SSNHL gefunden. Hydroxychloroquin, ein Derivat von Chloroquin, ist ein Medikament, das aufgrund seiner potenziellen Rolle bei der Modulation der Immunantwort Aufmerksamkeit erregt hat. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob Hydroxychloroquin die Hörerholung bei SSNHL unter Steroidbehandlung verbessern kann, und die Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von SSNHL-Patienten zu bewerten. Wir planen, 80 SSNHL-Patienten, die eine orale Steroidtherapie erhalten haben, aufzunehmen und sie randomisiert einer Versuchsgruppe (Hydroxychloroquin mit Prednisolon, 40 Patienten) und einer Kontrollgruppe (Prednisolon, 40 Patienten) zuzuordnen. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Reintonaudiogramms (PTA) im betroffenen Ohr vom Screening bis 3 Monate sein. Die sekundären Endpunkte werden die Veränderung des Worterkennungswerts und die Veränderung des beidseitigen Tinnitus-Schweregrades nach der Behandlung sein. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit dieser klinischen Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL) beeinträchtigt die sozialen und zwischenmenschlichen Interaktionen eines Patienten erheblich. Es äußert sich in einem plötzlichen Hörverlust, der normalerweise innerhalb weniger Stunden oder Tage auftritt. SSNHL betrifft typischerweise ein Ohr und kann unterschiedlich schwer sein, was manchmal zu völliger Taubheit führt. Im klinischen Umfeld sind Steroide die vorherrschende Behandlung von SSNHL. Dennoch können die Ergebnisse für Patienten, die sich einer Steroidtherapie wegen SSNHL unterziehen, erheblich unterschiedlich sein. Hydroxychloroquin, ein Derivat von Chloroquin, ist ein Medikament, das aufgrund seiner potenziellen Rolle bei der Modulation der Immunantwort Aufmerksamkeit erregt hat. Unsere Studie stellte die Hypothese auf, dass Hydroxychloroquin die Wiederherstellung des Hörvermögens während der Steroidbehandlung bei SSNHL unterstützen könnte.

In diesem Projekt werden wir zwei Gruppen von Probanden für unsere Studie einschreiben.

  1. Versuchsgruppe: Behandlung mit oralem Prednisolon (5 mg) über 14 Tage (hohe Dosierung 1 mg/kg/Tag über 7 Tage und allmähliche Ausschleichung in der nächsten Woche) und Hydroxychloroquin über 60 Tage (400 mg/Tag)
  2. Kontrollgruppe: Behandlung mit oralem Prednisolon (5 mg) über 14 Tage (hohe Dosierung 1 mg/kg/Tag über 7 Tage und schrittweises Ausschleichen in der nächsten Woche)

A. Primärer Endpunkt:

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des Reintonaudiogramms (PTA) im betroffenen Ohr vom Screening bis zum 3. Monat. Der PTA wird als arithmetisches Mittel der Luftleitungsschwellenwerte bei der Frequenz 0,5k, 1k, 2k und 4 kHz berechnet.

B. Sekundäre Endpunkte:

  1. die Veränderung des PTA im bilateralen Ohr vom Screening bis zu einer Woche, zwei Wochen, einem Monat und zwei Monaten
  2. Änderung des Worterkennungswerts (WRS) im bilateralen Ohr vom Screening auf eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate und drei Monate
  3. Der Grad der Hörwiederherstellung nach Siegels Kriterien vom Screening bis 3 Monate
  4. Prozentsatz der Erholung vom Screening bis 3 Monate
  5. Veränderung des Schweregrads des bilateralen Tinnitus (bewertet durch VAS und THI) vom Screening auf einen Monat, 2 Monate und 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust ≥ 30 dB bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen im Vergleich zum kontralateralen Ohr innerhalb von 3 Tagen
  2. Die Anmeldung muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der SSNHL erfolgen
  3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren
  4. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. positiver Schwangerschaftstest vor Erhalt des Studienmedikaments
  3. Aufgrund körperlicher Anstrengung in der Vorgeschichte besteht der Verdacht auf eine Perilymphfistel oder einen Membranriss.
  4. Vorher bestehender, bekannter retrocochleärer Hörverlust
  5. Jegliche Vorgeschichte einer Ohroperation oder einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Mittelohrs im letzten Jahr
  6. Vorgeschichte eines stumpfen oder durchdringenden Ohrtraumas, eines Kopftraumas, eines Barotraumas oder eines akustischen Traumas unmittelbar vor SSHL.
  7. Vorgeschichte von Morbus Menière, autoimmunem Hörverlust, strahlenbedingtem Hörverlust, endolymphatischem Hydrops und Otosklerose.
  8. Vorgeschichte chronisch entzündlicher Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
  9. Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  10. Patienten unter Nierendialyse
  11. Patienten mit einer Retinopathie in der Vorgeschichte oder die Medikamente einnehmen, die eine Retinopathie auslösen könnten, wie z. B. Tamoxifen
  12. Vorgeschichte einer Allergie gegen Hydroxychloroquin
  13. Patienten, bei denen eine orale Steroidbehandlung kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin-Gruppe
Hydroxychloroquin mit Steroid
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Orales Hydroxychloroquin (400 mg/Tag) für 2 Monate
Arzneimittel: Steroide
Orales Prednisolon (5 mg) für 2 Wochen (1 mg/kg/Tag für eine Woche mit schrittweiser Ausschleichung für eine weitere Woche mit oder ohne intratympanische Dexamethason-5-mg/ml-Injektion für 2–4 Mal)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Steroid
Arzneimittel: Steroide
Orales Prednisolon (5 mg) für 2 Wochen (1 mg/kg/Tag für eine Woche mit schrittweiser Ausschleichung für eine weitere Woche mit oder ohne intratympanische Dexamethason-5-mg/ml-Injektion für 2–4 Mal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Hörvermögens
Zeitfenster: vom Screening bis 3 Monate
Um zu beurteilen, ob Hydroxychloroquin die Hörverbesserung steigern könnte
vom Screening bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Worterkennung
Zeitfenster: vom Screening bis 3 Monate
Um zu bewerten, ob Hydroxychloroquin den Worterkennungswert verbessern könnte
vom Screening bis 3 Monate
Schweregrad des Tinnitus
Zeitfenster: vom Screening bis 3 Monate
Um zu beurteilen, ob Hydroxychloroquin die Schwere des Tinnitus verringern kann
vom Screening bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRPG8P0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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