Efficacité et innocuité de l'hydroxychloroquine dans le traitement de la surdité neurosensorielle soudaine
16 juin 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La surdité de perception soudaine (SSNHL) est diagnostiquée lorsqu'il y a une baisse soudaine de l'audition d'au moins 30 décibels sur trois fréquences consécutives, apparaissant dans un délai pouvant aller jusqu'à 72 heures.
En milieu clinique, les stéroïdes constituent le traitement prédominant du SSNHL.
Cependant, les résultats pour les patients sous corticothérapie pour SSNHL peuvent différer considérablement.
De plus, une revue systématique des essais cliniques randomisés n’a trouvé aucune preuve concluante identifiant un traitement efficace pour le SSNHL.
L'hydroxychloroquine, un dérivé de la chloroquine, est un médicament qui a retenu l'attention pour son rôle potentiel dans la modulation de la réponse immunitaire.
Nous visons à voir si l'hydroxychloroquine pourrait augmenter la récupération auditive dans les SSNHL sous traitement stéroïdien et à évaluer la sécurité de l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients SSNHL.
Nous prévoyons d'inscrire 80 patients SSNHL ayant reçu une corticothérapie orale et de les randomiser dans un groupe expérimental (hydroxychloroquine avec prednisolone, 40 patients) et un groupe témoin (prednisolone, 40 patients).
Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'audiogramme tonique (PTA) dans l'oreille affectée depuis le dépistage jusqu'à 3 mois.
Les critères d'évaluation secondaires seront la modification du score de reconnaissance des mots et la modification de la gravité des acouphènes bilatéraux après le traitement.
Tout effet secondaire sera enregistré pour garantir la sécurité de cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surdité neurosensorielle soudaine (SSNHL) affecte considérablement les interactions sociales et interpersonnelles d'un patient. Elle se manifeste par une diminution brutale de l'audition, généralement en quelques heures ou quelques jours. Le SSNHL affecte généralement une oreille et peut varier en gravité, entraînant parfois une surdité totale. En milieu clinique, les stéroïdes constituent le traitement prédominant du SSNHL. Pourtant, les résultats pour les patients sous corticothérapie pour SSNHL peuvent différer considérablement. L'hydroxychloroquine, un dérivé de la chloroquine, est un médicament qui a retenu l'attention pour son rôle potentiel dans la modulation de la réponse immunitaire. Notre étude a émis l'hypothèse que l'hydroxychloroquine pourrait aider à la récupération auditive pendant le traitement stéroïdien du SSNHL.
Dans ce projet, nous inscrirons deux groupes de sujets pour notre étude.
- Groupe expérimental : Traitement par prednisolone orale (5 mg) pendant 14 jours (dose élevée de 1 mg/kg/jour pendant 7 jours et diminution progressive la semaine suivante) et hydroxychloroquine pendant 60 jours (400 mg/jour)
- Groupe témoin : traitement par prednisolone orale (5 mg) pendant 14 jours (dose élevée de 1 mg/kg/jour pendant 7 jours et diminution progressive la semaine suivante)
A. Critère principal :
Le principal critère de jugement de cette étude est la modification de l'audiogramme tonal pur (PTA) dans l'oreille affectée depuis le dépistage jusqu'à 3 mois. Le PTA sera calculé comme la moyenne arithmétique des seuils de conduction aérienne à la fréquence de 0,5k, 1k, 2k et 4 kHz.
B. Critères secondaires :
- le changement de PTA dans l'oreille bilatérale depuis le dépistage jusqu'à une semaine, deux semaines, un mois et deux mois
- modification du score de reconnaissance de mots (WRS) dans l'oreille bilatérale entre le dépistage et une semaine, deux semaines, un mois, deux mois et trois mois
- Le degré de récupération auditive selon les critères de Siegel, du dépistage à 3 mois
- Pourcentage de guérison après le dépistage jusqu'à 3 mois
- modification de la gravité des acouphènes bilatéraux (évaluée par VAS et THI) entre le dépistage et un mois, 2 mois et 3 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 2531 88677317123
- E-mail: chouwhay@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Surdité neurosensorielle soudaine unilatérale idiopathique ≥ 30 dB sur au moins 3 fréquences consécutives, par rapport à l'oreille controlatérale, dans les 3 jours
- L'inscription doit être effectuée dans les 14 jours suivant le début du SSNHL
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 à 70 ans
- Capacité à comprendre et suivre le protocole de l’étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude
- En raison d'antécédents d'efforts physiques, on soupçonne une fistule périlymphale ou une rupture de la membrane.
- Perte auditive rétrocochléaire connue et existante
- Tout antécédent d'opération de l'oreille ou de maladie inflammatoire chronique de l'oreille moyenne au cours de la dernière année
- Antécédents de traumatisme contondant ou pénétrant de l'oreille, de traumatisme crânien, de barotraumatisme ou de traumatisme acoustique précédant immédiatement le SSHL.
- Antécédents de maladie de Ménière, surdité auto-immune, surdité radio-induite, hydrops endolymphatique et otosclérose.
- Antécédents de maladies inflammatoires chroniques ou de maladies auto-immunes
- Chimiothérapie ou traitement antérieur avec des médicaments immunosuppresseurs
- Patients sous dialyse rénale
- Patients ayant des antécédents de rétinopathie ou utilisant des médicaments susceptibles de provoquer une rétinopathie, tels que le tamoxifène.
- Antécédents d'allergie à l'hydroxychloroquine
- Patients contre-indiqués avec un traitement par stéroïdes oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine avec stéroïde
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Hydroxychloroquine orale (400 mg/jour) pendant 2 mois
Prednisolone orale (5 mg) pendant 2 semaines (1 mg/kg/jour pendant une semaine avec diminution progressive pendant une autre semaine avec ou sans injection intratympanique de dexaméthasone 5 mg/ml 2 à 4 fois)
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Autre: Groupe de contrôle
Stéroïde uniquement
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Prednisolone orale (5 mg) pendant 2 semaines (1 mg/kg/jour pendant une semaine avec diminution progressive pendant une autre semaine avec ou sans injection intratympanique de dexaméthasone 5 mg/ml 2 à 4 fois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'audition
Délai: du dépistage jusqu'à 3 mois
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Évaluer si l'hydroxychloroquine pourrait augmenter l'amélioration de l'audition
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du dépistage jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de reconnaissance de mots
Délai: du dépistage jusqu'à 3 mois
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Évaluer si l’hydroxychloroquine pourrait augmenter le score de reconnaissance des mots
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du dépistage jusqu'à 3 mois
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Gravité des acouphènes
Délai: du dépistage jusqu'à 3 mois
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Évaluer si l'hydroxychloroquine pourrait diminuer la gravité des acouphènes
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du dépistage jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte auditive soudaine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRPG8P0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .