Eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina en el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita
16 de junio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL, por sus siglas en inglés) se diagnostica cuando hay una caída repentina en la audición de al menos 30 decibeles en tres frecuencias consecutivas, que emerge en un máximo de 72 horas.
En entornos clínicos, los esteroides son el tratamiento predominante para SSNHL.
Sin embargo, los resultados para los pacientes sometidos a tratamiento con esteroides para el SSNHL pueden diferir sustancialmente.
Además, una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorios no ha encontrado pruebas concluyentes que indiquen un tratamiento eficaz para el SSNHL.
La hidroxicloroquina, un derivado de la cloroquina, es un medicamento que ha llamado la atención por su papel potencial en la modulación de la respuesta inmune.
Nuestro objetivo es ver si la hidroxicloroquina podría aumentar la recuperación de la audición en SSNHL bajo tratamiento con esteroides y evaluar la seguridad de la hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con SSNHL.
Planeamos inscribir a 80 pacientes con SSNHL que recibieron terapia con esteroides orales y asignarlos al azar a un grupo experimental (hidroxicloroquina con prednisolona, 40 pacientes) y un grupo de control (prednisolona, 40 pacientes).
El criterio de valoración principal será el cambio en el audiograma de tonos puros (PTA) en el oído afectado desde la selección hasta los 3 meses.
Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras y el cambio en la gravedad del tinnitus bilateral después del tratamiento.
Cualquier efecto secundario se registrará para garantizar la seguridad de este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSNHL) afecta significativamente las interacciones sociales e interpersonales del paciente. Se presenta como una disminución abrupta de la audición, generalmente en cuestión de horas o días. El SSNHL generalmente afecta un oído y puede variar en gravedad, lo que a veces resulta en sordera total. En entornos clínicos, los esteroides son el tratamiento predominante para SSNHL. Sin embargo, los resultados para los pacientes que reciben tratamiento con esteroides para el SSNHL pueden diferir sustancialmente. La hidroxicloroquina, un derivado de la cloroquina, es un medicamento que ha llamado la atención por su papel potencial en la modulación de la respuesta inmune. Nuestro estudio planteó la hipótesis de que la hidroxicloroquina podría ayudar a la recuperación de la audición durante el tratamiento con esteroides para el SSNHL.
En este proyecto, inscribiremos dos grupos de sujetos para nuestro estudio.
- Grupo experimental: Tratamiento con prednisolona oral (5 mg) durante 14 días (dosis alta 1 mg/kg/día durante 7 días y disminución gradual en la siguiente semana) e hidroxicloroquina durante 60 días (400 mg/día)
- Grupo de control: tratamiento con prednisolona oral (5 mg) durante 14 días (dosis alta de 1 mg/kg/día durante 7 días y disminución gradual durante la siguiente semana)
A. Criterio de valoración principal:
La medida de resultado principal de este estudio es el cambio en el audiograma de tonos puros (PTA) en el oído afectado desde la selección hasta los 3 meses. El PTA se calculará como la media aritmética de los umbrales de conducción aérea en las frecuencias de 0,5 k, 1 k, 2 k y 4 kHz.
B. Criterios de valoración secundarios:
- el cambio en PTA en el oído bilateral desde la detección hasta una semana, dos semanas, un mes y dos meses
- cambio en la puntuación de reconocimiento de palabras (WRS) en el oído bilateral desde la evaluación hasta una semana, dos semanas, un mes, dos meses y tres meses
- El grado de recuperación auditiva según los criterios de Siegel desde el cribado hasta los 3 meses.
- Porcentaje de recuperación del cribado hasta los 3 meses
- cambio en la gravedad del tinnitus bilateral (evaluado mediante VAS y THI) desde el cribado hasta un mes, 2 meses y 3 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 2531 88677317123
- Correo electrónico: chouwhay@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial repentina idiopática unilateral ≥ 30 dB en al menos 3 frecuencias consecutivas, en comparación con el oído contralateral, en 3 días
- La inscripción debe realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio de SSNHL
- Hombre o mujer de ≥ 18 a 70 años
- Capacidad para comprender y seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- prueba de embarazo positiva antes de recibir el fármaco del estudio
- Por antecedentes de esfuerzos físicos se sospecha fístula perilinfática o rotura de membranas.
- Pérdida auditiva retrococlear conocida y previamente existente
- Cualquier antecedente de operación de oído o enfermedad inflamatoria crónica del oído medio en el último año.
- Antecedentes de traumatismo de oído contuso o penetrante, traumatismo craneoencefálico, barotrauma o trauma acústico inmediatamente anterior al SSHL.
- Antecedentes de enfermedad de Meniere, pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, hidropesía endolinfática y otosclerosis.
- Historia de enfermedades inflamatorias crónicas o enfermedades autoinmunes.
- Quimioterapia o tratamiento previo con fármacos inmunosupresores.
- Pacientes en diálisis renal
- Pacientes con antecedentes de retinopatía o que estén usando medicamentos que podrían inducir retinopatía, como el tamoxifeno.
- Historia de alergia a la hidroxicloroquina.
- Pacientes que están contraindicados con el tratamiento con esteroides orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina con esteroides
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Hidroxicloroquina oral (400 mg/día) durante 2 meses
Prednisolona oral (5 mg) durante 2 semanas (1 mg/kg/día durante una semana con disminución gradual durante otra semana con o sin inyección intratimpánica de 5 mg/ml de dexametasona 2 a 4 veces)
|
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Otro: Grupo de control
Solo esteroides
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Prednisolona oral (5 mg) durante 2 semanas (1 mg/kg/día durante una semana con disminución gradual durante otra semana con o sin inyección intratimpánica de 5 mg/ml de dexametasona 2 a 4 veces)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la audición
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta los 3 meses
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Evaluar si la hidroxicloroquina podría aumentar la mejora de la audición
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desde el cribado hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta los 3 meses
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Evaluar si la hidroxicloroquina podría aumentar la puntuación de reconocimiento de palabras
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desde el cribado hasta los 3 meses
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Gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: desde el cribado hasta los 3 meses
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Evaluar si la hidroxicloroquina podría disminuir la gravedad del tinnitus.
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desde el cribado hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- CPRPG8P0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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