Efficacia e sicurezza dell'idrossiclorochina nel trattamento della perdita uditiva neurosensoriale improvvisa
16 giugno 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL) viene diagnosticata quando si verifica un improvviso calo dell'udito di almeno 30 decibel su tre frequenze consecutive, che emerge entro un massimo di 72 ore.
In ambito clinico, gli steroidi rappresentano il trattamento predominante per il SSNHL.
Tuttavia, i risultati per i pazienti sottoposti a terapia steroidea per SSNHL possono differire sostanzialmente.
Inoltre, una revisione sistematica di studi clinici randomizzati non ha trovato prove conclusive che individuino un trattamento efficace per il SSNHL.
L’idrossiclorochina, un derivato della clorochina, è un farmaco che ha attirato l’attenzione per il suo potenziale ruolo nella modulazione della risposta immunitaria.
Il nostro obiettivo è vedere se l'idrossiclorochina potrebbe aumentare il recupero dell'udito nei pazienti SSNHL sottoposti a trattamento con steroidi e valutare la sicurezza dell'idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti SSNHL.
Abbiamo in programma di arruolare 80 pazienti SSNHL che hanno ricevuto terapia steroidea orale e di randomizzarli in un gruppo sperimentale (idrossiclorochina con prednisolone, 40 pazienti) e un gruppo di controllo (prednisolone, 40 pazienti).
L'endpoint primario sarà la variazione dell'audiogramma a toni puri (PTA) nell'orecchio interessato dallo screening fino a 3 mesi.
Gli endpoint secondari saranno la variazione del punteggio di riconoscimento delle parole e la variazione della gravità dell'acufene bilaterale dopo il trattamento.
Eventuali effetti collaterali verranno registrati per garantire la sicurezza di questa sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL) influisce in modo significativo sulle interazioni sociali e interpersonali di un paziente. Si presenta come una brusca diminuzione dell'udito, di solito nel giro di ore o giorni. La SSNHL colpisce tipicamente un orecchio e può variare in gravità, talvolta provocando la sordità totale. In ambito clinico, gli steroidi rappresentano il trattamento predominante per il SSNHL. Tuttavia, i risultati per i pazienti sottoposti a terapia steroidea per SSNHL possono differire sostanzialmente. L’idrossiclorochina, un derivato della clorochina, è un farmaco che ha attirato l’attenzione per il suo potenziale ruolo nella modulazione della risposta immunitaria. Il nostro studio ha ipotizzato che l’idrossiclorochina potrebbe aiutare il recupero dell’udito durante il trattamento steroideo per SSNHL.
In questo progetto, iscriveremo due gruppi di soggetti per il nostro studio.
- Gruppo sperimentale: trattamento con prednisolone orale (5 mg) per 14 giorni (dosaggio elevato 1 mg/kg/giorno per 7 giorni e riduzione graduale nella settimana successiva) e idrossiclorochina per 60 giorni (400 mg/giorno)
- Gruppo di controllo: trattamento con prednisolone orale (5 mg) per 14 giorni (dosaggio elevato 1 mg/kg/giorno per 7 giorni e riduzione graduale nella settimana successiva)
A. Endpoint primario:
La misura dell'esito principale di questo studio è la variazione dell'audiogramma a toni puri (PTA) nell'orecchio interessato dallo screening fino a 3 mesi. Il PTA verrà calcolato come media aritmetica delle soglie di conduzione aerea alla frequenza di 0,5k, 1k, 2k e 4 kHz.
B. Endpoint secondari:
- la variazione del PTA nell'orecchio bilaterale dallo screening fino a una settimana, due settimane, un mese e due mesi
- variazione del punteggio di riconoscimento delle parole (WRS) nell'orecchio bilaterale dallo screening a una settimana, due settimane, un mese, due mesi e tre mesi
- Il grado di recupero dell'udito secondo i criteri di Siegel dallo screening a 3 mesi
- Percentuale di recupero dallo screening fino a 3 mesi
- variazione della gravità dell’acufene bilaterale (valutata mediante VAS e THI) dallo screening a un mese, 2 mesi e 3 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 2531 88677317123
- Email: chouwhay@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale ≥ 30 dB in almeno 3 frequenze consecutive, rispetto all'orecchio controlaterale, entro 3 giorni
- L'iscrizione deve essere effettuata entro 14 giorni dall'inizio del SSNHL
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e 70 anni
- Capacità di comprendere e seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- test di gravidanza positivo prima di ricevere il farmaco in studio
- A causa di una storia di sforzi fisici sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana.
- Perdita dell'udito retrococleare già esistente e nota
- Qualsiasi storia di qualsiasi operazione all'orecchio o malattia infiammatoria cronica dell'orecchio medio nell'ultimo anno
- Storia di trauma auricolare contundente o penetrante, trauma cranico, barotrauma o trauma acustico immediatamente precedente alla SSHL.
- Storia della malattia di Meniere, perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, idrope endolinfatica e otosclerosi.
- Storia di malattie infiammatorie croniche o malattie autoimmuni
- Precedente chemioterapia o trattamento con farmaci immunosoppressori
- Pazienti in dialisi renale
- Pazienti con storia di retinopatia o che utilizzano farmaci che potrebbero indurre retinopatia, come il tamoxifene
- Storia di allergia all'idrossiclorochina
- Pazienti a cui è controindicato il trattamento con steroidi orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo idrossiclorochina
Idrossiclorochina con steroide
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Idrossiclorochina orale (400 mg/giorno) per 2 mesi
Prednisolone orale (5 mg) per 2 settimane (1 mg/kg/die per una settimana con riduzione graduale per un'altra settimana con o senza iniezione intratimpanica di desametasone 5 mg/ml per 2-4 volte)
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Altro: Gruppo di controllo
Solo steroidi
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Prednisolone orale (5 mg) per 2 settimane (1 mg/kg/die per una settimana con riduzione graduale per un'altra settimana con o senza iniezione intratimpanica di desametasone 5 mg/ml per 2-4 volte)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: dallo screening fino a 3 mesi
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Valutare se l'idrossiclorochina potrebbe aumentare il miglioramento dell'udito
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dallo screening fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: dallo screening fino a 3 mesi
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Valutare se l’idrossiclorochina potrebbe aumentare il punteggio di riconoscimento delle parole
|
dallo screening fino a 3 mesi
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Gravità dell'acufene
Lasso di tempo: dallo screening fino a 3 mesi
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Valutare se l’idrossiclorochina potrebbe ridurre la gravità dell’acufene
|
dallo screening fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, improvvisa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRPG8P0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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