Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiklorokin hatékonysága és biztonságossága a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésében

2024. június 16. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A hirtelen szenzorineurális hallásvesztést (SSNHL) akkor diagnosztizálják, ha legalább 30 decibeles halláscsökkenés következik be három egymást követő frekvencián, amely akár 72 órán belül jelentkezik. Klinikai körülmények között a szteroidok a domináns kezelés az SSNHL-ben. Az SSNHL miatt szteroidterápiában részesülő betegek kimenetele azonban jelentősen eltérhet. Ezenkívül a randomizált klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése nem talált meggyőző bizonyítékot az SSNHL hatékony kezelésére. A hidroxiklorokin, a klorokin származéka egy olyan gyógyszer, amely az immunválasz modulálásában játszott potenciális szerepe miatt kelt fel figyelmet. Célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a hidroxiklorokin javíthatja-e a hallás helyreállítását SSNHL-ben szteroid kezelés mellett, és értékelni kívánjuk a hidroxiklorokin biztonságosságát az SSNHL-es betegek kezelésében. Terveink szerint 80 orális szteroid kezelésben részesült SSNHL-es beteg felvételét és véletlenszerű besorolását egy kísérleti csoportba (hidroxiklorokin és prednizolon, 40 beteg) és egy kontrollcsoportba (prednizolon, 40 beteg) soroljuk. Az elsődleges végpont a tiszta tónusú audiogram (PTA) változása lesz az érintett fülben a szűréstől 3 hónapig. A másodlagos végpont a szófelismerési pontszám változása és a kétoldali fülzúgás súlyosságának változása a kezelés után. A klinikai vizsgálat biztonsága érdekében minden mellékhatást rögzítünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL) jelentősen befolyásolja a páciens szociális és interperszonális interakcióit. Ez a hallás hirtelen csökkenéseként jelentkezik, általában órákon vagy napokon belül. Az SSNHL jellemzően az egyik fület érinti, és súlyossága változó lehet, néha teljes süketséghez vezethet. Klinikai körülmények között a szteroidok a domináns kezelés az SSNHL-ben. Az SSNHL miatt szteroidterápiában részesülő betegek kimenetele azonban jelentősen eltérhet. A hidroxiklorokin, a klorokin származéka egy olyan gyógyszer, amely az immunválasz modulálásában játszott potenciális szerepe miatt kelt fel figyelmet. Vizsgálatunk hipotézise szerint a hidroxiklorokin segítheti a hallás helyreállítását az SSNHL szteroidkezelése során.

Ebben a projektben két tantárgycsoportot veszünk fel tanulmányunkra.

  1. Kísérleti csoport: Orális prednizolon (5 mg) kezelés 14 napon keresztül (magas dózis 1 mg/ttkg/nap 7 napig, majd fokozatosan csökken a következő héten) és hidroxiklorokin 60 napig (400 mg/nap)
  2. Kontroll csoport: Kezelés orális prednizolonnal (5 mg) 14 napig (magas dózis 1 mg/ttkg/nap 7 napig, és fokozatosan csökken a következő héten)

A. Elsődleges végpont:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az érintett fülben a tiszta tónusú audiogram (PTA) változása a szűréstől 3 hónapig. A PTA-t a levegővezetési küszöbértékek számtani átlagaként számítják ki 0,5k, 1k, 2k és 4 kHz frekvencián.

B. Másodlagos végpontok:

  1. a PTA változása a kétoldali fülben a szűréstől egy hétig, két hétig, egy hónapig és két hónapig
  2. a szófelismerő pontszám (WRS) változása a kétoldali fülben a szűrésről egy hétre, két hétre, egy hónapra, két hónapra és három hónapra
  3. A hallásjavulás fokozata a Siegel-kritériumok szerint a szűréstől 3 hónapig
  4. A szűrésből való felépülés százalékos aránya 3 hónapig
  5. a kétoldali fülzúgás súlyosságának változása (VAS és THI alapján) a szűrésről egy hónapra, 2 hónapra és 3 hónapra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés ≥ 30 dB, legalább 3 egymást követő frekvenciában, az ellenoldali fülhöz képest, 3 napon belül
  2. A regisztrációt az SSNHL kezdetét követő 14 napon belül kell végrehajtani
  3. Férfi vagy nő életkora ≥ 18-70 év
  4. Képes a vizsgálati protokoll megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. pozitív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer bevétele előtt
  3. Az anamnézisben előforduló fizikai erőfeszítés miatt perilimfa fisztula vagy membránszakadás gyanúja.
  4. Korábban fennálló, ismert retrocochleáris halláskárosodás
  5. Bármilyen fülműtét vagy a középfül krónikus gyulladásos betegsége az elmúlt egy évben
  6. Az SSHL-t közvetlenül megelőző tompa vagy átható fülsérülés, fejsérülés, barotrauma vagy akusztikus trauma anamnézisében.
  7. Meniere-kór, autoimmun hallásvesztés, sugárzás okozta halláscsökkenés, endolymphaticus hydrops és otosclerosis anamnézisében.
  8. Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  9. Előzetes kemoterápia vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  10. Vesedialízisben részesülő betegek
  11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinopátia szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek retinopátiát okozhatnak, mint például a tamoxifen
  12. Hidroxiklorokin allergia története
  13. Azok a betegek, akiknél az orális szteroid kezelés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin csoport
Hidroxiklorokin szteroiddal
Drog: Hidroxiklorokin
Orális hidroxiklorokin (400 mg/nap) 2 hónapig
Drog: Szteroid
Orális prednizolon (5 mg) 2 hétig (1 mg/ttkg/nap egy héten keresztül, további hétig fokozatosan csökkentve intratympanicus 5 mg/ml dexametazon injekcióval vagy anélkül, 2-4 alkalommal)
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak szteroid
Drog: Szteroid
Orális prednizolon (5 mg) 2 hétig (1 mg/ttkg/nap egy héten keresztül, további hétig fokozatosan csökkentve intratympanicus 5 mg/ml dexametazon injekcióval vagy anélkül, 2-4 alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásjavítás
Időkeret: szűréstől 3 hónapig
Annak értékelésére, hogy a hidroxiklorokin fokozhatja-e a hallásjavulást
szűréstől 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szófelismerési pontszám
Időkeret: szűréstől 3 hónapig
Annak értékelése, hogy a hidroxiklorokin növelheti-e a szófelismerő pontszámot
szűréstől 3 hónapig
Tinnitus súlyossága
Időkeret: szűréstől 3 hónapig
Annak értékelésére, hogy a hidroxiklorokin csökkentheti-e a fülzúgás súlyosságát
szűréstől 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPRPG8P0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel