Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin ved behandling av plutselig sensorineuralt hørselstap

16. juni 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) diagnostiseres når det er et plutselig fall i hørselen på minst 30 desibel over tre påfølgende frekvenser, som dukker opp i løpet av opptil 72 timer. I kliniske omgivelser er steroider den dominerende behandlingen for SSNHL. Imidlertid kan resultatene for pasienter som gjennomgår steroidbehandling for SSNHL variere betydelig. Dessuten har en systematisk gjennomgang av randomiserte kliniske studier ikke funnet noen avgjørende bevis som peker på en effektiv behandling for SSNHL. Hydroksyklorokin, et derivat av klorokin, er en medisin som har fått oppmerksomhet for sin potensielle rolle i å modulere immunresponsen. Vi tar sikte på å se om hydroksyklorokin kan øke hørselsgjenopprettingen i SSNHL under steroidbehandling og å evaluere sikkerheten til hydroksyklorokin i behandlingen av SSNHL-pasienter. Vi planlegger å registrere 80 SSNHL-pasienter som fikk oral steroidbehandling og randomisere dem til en eksperimentell gruppe (hydroksyklorokin med prednisolon, 40 pasienter) og en kontrollgruppe (prednisolon, 40 pasienter). Det primære endepunktet vil være endringen i pure tone audiogram (PTA) i det berørte øret fra screening til 3 måneder. De sekundære endepunktene vil være endringen i ordgjenkjenningsskåren og endringen i alvorlighetsgraden av bilateral tinnitus etter behandling. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert for å sikre sikkerheten til denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL) påvirker i betydelig grad en pasients sosiale og mellommenneskelige interaksjoner. Det viser seg som en brå nedgang i hørselen, vanligvis i løpet av noen timer eller dager. SSNHL påvirker vanligvis ett øre og kan variere i alvorlighetsgrad, noen ganger resulterer i total døvhet. I kliniske omgivelser er steroider den dominerende behandlingen for SSNHL. Likevel kan resultatene for pasienter som gjennomgår steroidbehandling for SSNHL variere betydelig. Hydroksyklorokin, et derivat av klorokin, er en medisin som har fått oppmerksomhet for sin potensielle rolle i å modulere immunresponsen. Studien vår antok at hydroksyklorokin kunne hjelpe hørselsgjenopprettingen under steroidbehandlingen for SSNHL.

I dette prosjektet vil vi melde inn to grupper av emner til studiet vårt.

  1. Eksperimentell gruppe: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dager (høy dose 1 mg/kg/dag i 7 dager og gradvis nedtrapping i neste uke) og hydroksyklorokin i 60 dager (400 mg/dag)
  2. Kontrollgruppe: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dager (høy dose 1 mg/kg/dag i 7 dager og gradvis avtrapping i neste uke)

A. Primært endepunkt:

Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen i pure tone audiogram (PTA) i det berørte øret fra screening til 3 måneder. PTA vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av luftledningsterskler ved frekvensen 0,5k, 1k, 2k og 4 kHz.

B. Sekundære endepunkter:

  1. endringen i PTA i det bilaterale øret fra screening til en uke, to uker, en måned og to måneder
  2. endring i ordgjenkjenningsscore (WRS) i det bilaterale øret fra screening til én uke, to uker, én måned, to måneder og tre måneder
  3. Graden av hørselsgjenoppretting etter Siegels kriterier fra screening til 3 måneder
  4. Prosentandel av restitusjon fra screening til 3 måneder
  5. endring i alvorlighetsgraden av bilateral tinnitus (evaluert av VAS og THI) fra screening til en måned, 2 måneder og 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateralt idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap ≥ 30 dB i minst 3 påfølgende frekvenser, sammenlignet med det kontralaterale øret, innen 3 dager
  2. Påmelding må gjøres innen 14 dager etter SSNHL-start
  3. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 til 70 år
  4. Evne til å forstå og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. positiv graviditetstest før du får studiemedisinen
  3. På grunn av en historie med fysisk anstrengelse mistenkt perilymph fistel eller membranruptur.
  4. Tidligere eksisterende, kjent retrocochleært hørselstap
  5. Enhver historie med øreoperasjoner eller kronisk inflammatorisk sykdom i mellomøret det siste året
  6. Historie med stumpe eller penetrerende øretraumer, hodetraumer, barotrauma eller akustisk traume umiddelbart før SSHL.
  7. Historie med Menières sykdom, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, endolymfatisk hydrops og otosklerose.
  8. Historie med kroniske inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer
  9. Tidligere kjemoterapi eller behandling med immundempende legemidler
  10. Pasienter i nyredialyse
  11. Pasienter med anamnes på retinopati, eller bruker legemidler som kan indusere retinopati, for eksempel Tamoxifen
  12. Historie med allergi mot hydroksyklorokin
  13. Pasienter som er kontraindisert med oral steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin gruppe
Hydroksyklorokin med steroid
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Oral hydroksyklorokin (400 mg/dag) i 2 måneder
Legemiddel: Steroid
Oral prednisolon (5 mg) i 2 uker (1 mg/kg/dag i en uke med gradvis nedtrapping i ytterligere en uke med eller uten intratympanisk deksametason 5 mg/ml injeksjon i 2-4 ganger)
Annen: Kontrollgruppe
Kun steroider
Legemiddel: Steroid
Oral prednisolon (5 mg) i 2 uker (1 mg/kg/dag i en uke med gradvis nedtrapping i ytterligere en uke med eller uten intratympanisk deksametason 5 mg/ml injeksjon i 2-4 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hørselen
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For å vurdere om hydroksyklorokin kan øke hørselsforbedringen
fra screening til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For å evaluere om hydroksyklorokin kan øke ordgjenkjenningspoengene
fra screening til 3 måneder
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: fra screening til 3 måneder
For å vurdere om hydroksyklorokin kan redusere alvorlighetsgraden av tinnitus
fra screening til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPRPG8P0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere