Účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu při léčbě náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL) významně ovlivňuje sociální a mezilidské interakce pacienta. Projevuje se jako náhlé zhoršení sluchu, obvykle během několika hodin nebo dnů. SSNHL obvykle postihuje jedno ucho a může mít různou závažnost, někdy vede k úplné hluchotě. V klinických podmínkách jsou steroidy převládající léčbou SSNHL. Přesto se výsledky pro pacienty podstupující steroidní terapii pro SSNHL mohou podstatně lišit. Hydroxychlorochin, derivát chlorochinu, je lék, který si získal pozornost pro svou potenciální roli při modulaci imunitní odpovědi. Naše studie předpokládala, že hydroxychlorochin by mohl pomoci při obnově sluchu během léčby steroidy pro SSNHL.

V tomto projektu si pro naše studium zapíšeme dvě skupiny předmětů.

1. Experimentální skupina: Léčba perorálním prednisolonem (5 mg) po dobu 14 dnů (vysoká dávka 1 mg/kg/den po dobu 7 dnů a postupně se snižovat v dalším týdnu) a hydroxychlorochinem po dobu 60 dnů (400 mg/den)
2. Kontrolní skupina: Léčba perorálním prednisolonem (5 mg) po dobu 14 dnů (vysoká dávka 1 mg/kg/den po dobu 7 dnů a postupné snižování v dalším týdnu)

A. Primární koncový bod:

Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je změna čistého tónového audiogramu (PTA) v postiženém uchu od screeningu do 3 měsíců. PTA se vypočítá jako aritmetický průměr prahů vedení vzduchu při frekvenci 0,5k, 1k, 2k a 4 kHz.

B. Sekundární koncové body:

1. změna PTA v bilaterálním uchu od screeningu do jednoho týdne, dvou týdnů, jednoho měsíce a dvou měsíců
2. změna skóre rozpoznávání slov (WRS) v bilaterálním uchu ze screeningu na týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce
3. Stupeň zotavení sluchu podle Siegelových kritérií od screeningu do 3 měsíců
4. Procento zotavení ze screeningu do 3 měsíců
5. změna závažnosti bilaterálního tinnitu (hodnoceno pomocí VAS a THI) ze screeningu na jeden měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce