Effekt och säkerhet av hydroxyklorokin vid behandling av plötslig sensorineural hörselnedsättning
16 juni 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL) diagnostiseras när det finns en plötslig hörselnedgång på minst 30 decibel över tre på varandra följande frekvenser, som uppstår inom upp till 72 timmar.
I kliniska sammanhang är steroider den dominerande behandlingen för SSNHL.
Utfallen för patienter som genomgår steroidbehandling för SSNHL kan dock skilja sig väsentligt.
Dessutom har en systematisk genomgång av randomiserade kliniska prövningar inte funnit några avgörande bevis som pekar ut en effektiv behandling för SSNHL.
Hydroxiklorokin, ett derivat av klorokin, är ett läkemedel som har fått uppmärksamhet för sin potentiella roll i att modulera immunsvaret.
Vi strävar efter att se om hydroxiklorokin kan öka hörselåterhämtningen i SSNHL under steroidbehandling och att utvärdera säkerheten för hydroxiklorokin vid behandling av SSNHL-patienter.
Vi planerar att registrera 80 SSNHL-patienter som fått oral steroidbehandling och randomisera dem till en experimentgrupp (hydroxiklorokin med prednisolon, 40 patienter) och en kontrollgrupp (prednisolon, 40 patienter).
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i pure tone audiogram (PTA) i det drabbade örat från screening till 3 månader.
De sekundära effektmåtten kommer att vara förändringen i ordigenkänningspoäng och förändringen i bilateral tinnitus svårighetsgrad efter behandling.
Eventuella biverkningar kommer att registreras för att säkerställa säkerheten för denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL) påverkar signifikant en patients sociala och interpersonella interaktioner. Det visar sig som en abrupt minskning av hörseln, vanligtvis inom några timmar eller dagar. SSNHL påverkar vanligtvis ett öra och kan variera i svårighetsgrad, vilket ibland resulterar i total dövhet. I kliniska sammanhang är steroider den dominerande behandlingen för SSNHL. Ändå kan resultaten för patienter som genomgår steroidbehandling för SSNHL skilja sig väsentligt. Hydroxiklorokin, ett derivat av klorokin, är ett läkemedel som har fått uppmärksamhet för sin potentiella roll i att modulera immunsvaret. Vår studie antog att hydroxiklorokin kunde hjälpa hörseln att återhämta sig under steroidbehandlingen för SSNHL.
I det här projektet kommer vi att registrera två grupper av ämnen för vår studie.
- Experimentgrupp: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dagar (hög dos 1 mg/kg/dag i 7 dagar och gradvis avtrappning under nästa vecka) och hydroxiklorokin i 60 dagar (400 mg/dag)
- Kontrollgrupp: Behandling med oral prednisolon (5 mg) i 14 dagar (hög dos 1 mg/kg/dag i 7 dagar och gradvis avtrappning under nästa vecka)
A. Primär endpoint:
Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändringen i pure tone audiogram (PTA) i det drabbade örat från screening till 3 månader. PTA kommer att beräknas som det aritmetiska medelvärdet av luftledningströsklar vid frekvensen 0,5k, 1k, 2k och 4 kHz.
B. Sekundära slutpunkter:
- förändringen av PTA i det bilaterala örat från screening till en vecka, två veckor, en månad och två månader
- förändring i ordigenkänningspoäng (WRS) i det bilaterala örat från screening till en vecka, två veckor, en månad, två månader och tre månader
- Graden av hörselåterhämtning enligt Siegels kriterier från screening till 3 månader
- Andel återhämtning från screening till 3 månader
- förändring i bilateral tinnitus svårighetsgrad (utvärderad av VAS och THI) från screening till en månad, 2 månader och 3 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 2531 88677317123
- E-post: chouwhay@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning ≥ 30 dB i minst 3 på varandra följande frekvenser, jämfört med det kontralaterala örat, inom 3 dagar
- Registrering måste ske inom 14 dagar efter SSNHL-start
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 till 70 år
- Förmåga att förstå och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- positivt graviditetstest innan du får studieläkemedlet
- På grund av en historia av fysiska ansträngningar misstänkt perilymph fistel eller membranruptur.
- Tidigare existerande, känd retrocochleär hörselnedsättning
- Eventuell historia av någon öronoperation eller kronisk inflammatorisk sjukdom i mellanörat under det senaste året
- Historik av trubbigt eller penetrerande örontrauma, huvudtrauma, barotrauma eller akustiskt trauma omedelbart före SSHL.
- Historik av Ménières sjukdom, autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, endolymfatisk hydrops och otoskleros.
- Historik av kroniska inflammatoriska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
- Tidigare kemoterapi eller behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Patienter i njurdialys
- Patienter med anamnes på retinopati eller använder läkemedel som kan framkalla retinopati, såsom Tamoxifen
- Historik av allergi mot hydroxiklorokin
- Patienter som är kontraindicerade med oral steroidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxiklorokingrupp
Hydroxyklorokin med steroid
|
Oral hydroxiklorokin (400 mg/dag) i 2 månader
Oral prednisolon (5 mg) i 2 veckor (1 mg/kg/dag i en vecka med gradvis nedtrappning i ytterligare en vecka med eller utan intratympanisk dexametason 5 mg/ml injektion 2-4 gånger)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Endast steroid
|
Oral prednisolon (5 mg) i 2 veckor (1 mg/kg/dag i en vecka med gradvis nedtrappning i ytterligare en vecka med eller utan intratympanisk dexametason 5 mg/ml injektion 2-4 gånger)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselförbättring
Tidsram: från screening till 3 månader
|
För att utvärdera om hydroxiklorokin kan öka hörselförbättringen
|
från screening till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordigenkänningspoäng
Tidsram: från screening till 3 månader
|
För att utvärdera om hydroxiklorokin kan öka ordigenkänningspoängen
|
från screening till 3 månader
|
|
Tinnitus svårighetsgrad
Tidsram: från screening till 3 månader
|
För att utvärdera om hydroxiklorokin kan minska svårighetsgraden av tinnitus
|
från screening till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Hörselnedsättning, plötsligt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- CPRPG8P0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .