Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny w leczeniu nagłego odbiorczego ubytku słuchu
16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Nagły odbiorczy ubytek słuchu (SSNHL) rozpoznaje się, gdy następuje nagły spadek słuchu o co najmniej 30 decybeli na trzech kolejnych częstotliwościach, pojawiający się w ciągu maksymalnie 72 godzin.
W warunkach klinicznych dominującą metodą leczenia SSNHL są sterydy.
Jednakże wyniki leczenia pacjentów poddawanych steroidoterapii z powodu SSNHL mogą się znacznie różnić.
Co więcej, w systematycznym przeglądzie randomizowanych badań klinicznych nie znaleziono jednoznacznych dowodów wskazujących na skuteczne leczenie SSNHL.
Hydroksychlorochina, pochodna chlorochiny, to lek, który zwrócił uwagę na jej potencjalną rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina może wspomagać regenerację słuchu u pacjentów z SSNHL leczonych steroidami oraz ocena bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z SSNHL.
Planujemy włączenie 80 pacjentów z SSNHL, którzy otrzymali doustną terapię steroidami i losowe przydzielenie ich do grupy eksperymentalnej (hydroksychlorochina z prednizolonem, 40 pacjentów) i grupy kontrolnej (prednizolon, 40 pacjentów).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana audiogramu tonalnego (PTA) w uchu dotkniętym chorobą od czasu badania przesiewowego do 3 miesięcy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiana w wyniku rozpoznawania słów i zmiana w nasileniu obustronnego szumu w uszach po leczeniu.
Wszelkie działania niepożądane zostaną zarejestrowane, aby zapewnić bezpieczeństwo tego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagły odbiorczy ubytek słuchu (SSNHL) znacząco wpływa na interakcje społeczne i interpersonalne pacjenta. Objawia się nagłym pogorszeniem słuchu, zwykle w ciągu kilku godzin lub dni. SSNHL zazwyczaj wpływa na jedno ucho i może mieć różny stopień nasilenia, czasami skutkując całkowitą głuchotą. W warunkach klinicznych dominującą metodą leczenia SSNHL są sterydy. Jednak wyniki pacjentów poddawanych terapii steroidowej z powodu SSNHL mogą się znacznie różnić. Hydroksychlorochina, pochodna chlorochiny, to lek, który zwrócił uwagę na jej potencjalną rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej. W naszym badaniu postawiono hipotezę, że hydroksychlorochina może pomóc w odzyskaniu słuchu podczas leczenia sterydami SSNHL.
W tym projekcie do naszego badania zapiszemy dwie grupy przedmiotów.
- Grupa eksperymentalna: Leczenie doustnym prednizolonem (5 mg) przez 14 dni (duża dawka 1 mg/kg/dzień przez 7 dni i stopniowo zmniejszana w następnym tygodniu) i hydroksychlorochiną przez 60 dni (400 mg/dzień)
- Grupa kontrolna: Leczenie doustnym prednizolonem (5 mg) przez 14 dni (duża dawka 1 mg/kg/dzień przez 7 dni i stopniowo zmniejszana w następnym tygodniu)
A. Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Główną miarą wyniku w tym badaniu jest zmiana audiogramu tonalnego (PTA) w uchu dotkniętym chorobą od czasu badania przesiewowego do 3 miesięcy. PTA zostanie obliczony jako średnia arytmetyczna progów przewodzenia powietrza przy częstotliwościach 0,5 k, 1 k, 2 k i 4 kHz.
B. Drugorzędowe punkty końcowe:
- zmiana PTA w uchu obustronnym od badania przesiewowego do jednego tygodnia, dwóch tygodni, jednego miesiąca i dwóch miesięcy
- zmiana wyniku rozpoznawania słów (WRS) w uchu obustronnym od badania przesiewowego do jednego tygodnia, dwóch tygodni, jednego miesiąca, dwóch miesięcy i trzech miesięcy
- Stopień regeneracji słuchu według kryteriów Siegela od badania przesiewowego do 3 miesięcy
- Procent powrotu do zdrowia po badaniach przesiewowych do 3 miesięcy
- zmiana w nasileniu obustronnego szumu w uszach (ocenianego za pomocą VAS i THI) od badania przesiewowego do jednego miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Numer telefonu: 2531 88677317123
- E-mail: chouwhay@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny idiopatyczny nagły niedosłuch zmysłowo-nerwowy ≥ 30 dB na co najmniej 3 kolejnych częstotliwościach w porównaniu z uchem po drugiej stronie w ciągu 3 dni
- Rejestracji należy dokonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia SSNHL
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 do 70 lat
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- dodatni wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku
- Ze względu na przebyte wysiłki fizyczne podejrzewa się przetokę okołochłonną lub pęknięcie błony chłonnej.
- Istniejący wcześniej, znany ubytek słuchu typu retroślimakowego
- Jakakolwiek historia operacji ucha lub przewlekłej choroby zapalnej ucha środkowego w ciągu ostatniego roku
- Historia tępego lub penetrującego urazu ucha, urazu głowy, urazu ciśnieniowego lub urazu akustycznego bezpośrednio poprzedzającego SSHL.
- Historia choroby Meniere’a, autoimmunologicznego ubytku słuchu, ubytku słuchu wywołanego promieniowaniem, obrzęku śródlimfatycznego i otosklerozy.
- Historia przewlekłych chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych
- Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała retinopatia lub którzy stosują leki mogące wywołać retinopatię, takie jak tamoksyfen
- Historia alergii na hydroksychlorochinę
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do doustnego leczenia steroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hydroksychlorochinowa
Hydroksychlorochina ze sterydem
|
Doustna hydroksychlorochina (400 mg/dzień) przez 2 miesiące
Doustny prednizolon (5 mg) przez 2 tygodnie (1 mg/kg/dzień przez jeden tydzień ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez kolejny tydzień z lub bez dobębenkowego wstrzyknięcia deksametazonu 5 mg/ml 2–4 razy)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko steryd
|
Doustny prednizolon (5 mg) przez 2 tygodnie (1 mg/kg/dzień przez jeden tydzień ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez kolejny tydzień z lub bez dobębenkowego wstrzyknięcia deksametazonu 5 mg/ml 2–4 razy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: od badania do 3 miesięcy
|
Aby ocenić, czy hydroksychlorochina może poprawić poprawę słuchu
|
od badania do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: od badania do 3 miesięcy
|
Aby ocenić, czy hydroksychlorochina może zwiększyć wynik rozpoznawania słów
|
od badania do 3 miesięcy
|
|
Nasilenie szumu w uszach
Ramy czasowe: od badania do 3 miesięcy
|
Ocena, czy hydroksychlorochina może zmniejszyć nasilenie szumu w uszach
|
od badania do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Utrata słuchu, nagła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRPG8P0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone