Hydroksiklorokiinin teho ja turvallisuus äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion hoidossa
sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL) diagnosoidaan, kun kuulo heikkenee äkillisesti vähintään 30 desibeliä kolmella peräkkäisellä taajuudella, joka ilmenee jopa 72 tunnin sisällä.
Kliinisissä olosuhteissa steroidit ovat SSNHL:n hallitseva hoitomuoto.
SSNHL:n steroidihoitoa saavien potilaiden tulokset voivat kuitenkin vaihdella huomattavasti.
Lisäksi satunnaistettujen kliinisten tutkimusten systemaattisessa tarkastelussa ei ole löydetty vakuuttavia todisteita, jotka osoittaisivat tehokkaan SSNHL:n hoidon.
Hydroksiklorokiini, klorokiinin johdannainen, on lääke, joka on saanut huomiota sen mahdollisesta roolista immuunivasteen moduloinnissa.
Pyrimme selvittämään, voisiko hydroksiklorokiini tehostaa kuulon paranemista SSNHL:ssä steroidihoidon aikana, ja arvioida hydroksiklorokiinin turvallisuutta SSNHL-potilaiden hoidossa.
Suunnittelemme 80 SSNHL-potilasta, jotka saivat suun kautta steroidihoitoa, ja satunnaistamme heidät koeryhmään (hydroksiklorokiini ja prednisoloni, 40 potilasta) ja kontrolliryhmään (prednisoloni, 40 potilasta).
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos sairaan korvan puhdasääniaudiogrammissa (PTA) seulonnasta 3 kuukauteen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos sanantunnistuspisteissä ja muutos kahdenvälisessä tinnituksen vaikeusasteessa hoidon jälkeen.
Kaikki sivuvaikutukset kirjataan tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL) vaikuttaa merkittävästi potilaan sosiaaliseen ja ihmisten väliseen vuorovaikutukseen. Se ilmenee äkillisenä kuulon heikkenemisenä, yleensä muutamassa tunnissa tai päivässä. SSNHL vaikuttaa tyypillisesti yhteen korvaan ja voi vaihdella vaikeusasteella, mikä joskus johtaa täydelliseen kuurouteen. Kliinisissä olosuhteissa steroidit ovat SSNHL:n hallitseva hoitomuoto. SSNHL:n steroidihoitoa saavien potilaiden tulokset voivat kuitenkin vaihdella huomattavasti. Hydroksiklorokiini, klorokiinin johdannainen, on lääke, joka on saanut huomiota sen mahdollisesta roolista immuunivasteen moduloinnissa. Tutkimuksemme oletti, että hydroksiklorokiini voisi auttaa kuulon palautumisessa SSNHL:n steroidihoidon aikana.
Tässä projektissa ilmoitamme tutkimukseemme kaksi aineryhmää.
- Kokeellinen ryhmä: Hoito oraalisella prednisolonilla (5 mg) 14 päivän ajan (suuri annos 1 mg/kg/vrk 7 päivän ajan ja asteittainen kapeneminen seuraavan viikon aikana) ja hydroksiklorokiini 60 päivän ajan (400 mg/vrk)
- Kontrolliryhmä: Hoito suun kautta otettavalla prednisolonilla (5 mg) 14 päivän ajan (suuri annos 1 mg/kg/vrk 7 päivän ajan ja pienenee asteittain seuraavan viikon aikana)
A. Ensisijainen päätepiste:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos sairaan korvan puhdasääniaudiogrammissa (PTA) seulonnasta 3 kuukauteen. PTA lasketaan ilman johtumiskynnysten aritmeettisena keskiarvona taajuuksilla 0,5 k, 1 k, 2 k ja 4 kHz.
B. Toissijaiset päätepisteet:
- PTA:n muutos molemminpuolisessa korvassa seulonnasta yhteen viikkoon, kahteen viikkoon, yhteen kuukauteen ja kahteen kuukauteen
- muutos sanantunnistuspisteissä (WRS) kahdenvälisessä korvassa seulonnasta yhteen viikkoon, kahteen viikkoon, yhteen kuukauteen, kahteen kuukauteen ja kolmeen kuukauteen
- Kuulon paranemisaste Siegelin kriteerien mukaan seulonnasta 3 kuukauteen
- Toipumisprosentti seulonnasta 3 kuukauteen asti
- muutos kahdenvälisessä tinnituksen vaikeusasteessa (arvioineet VAS ja THI) seulonnasta yhteen kuukauteen, 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao-Hui Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 2531 88677317123
- Sähköposti: chouwhay@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ≥ 30 dB vähintään 3 peräkkäisellä taajuudella kontralateraaliseen korvaan verrattuna 3 päivän sisällä
- Ilmoittautuminen on suoritettava 14 päivän kuluessa SSNHL:n alkamisesta
- Mies tai nainen iältään ≥ 18-70 vuotta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Aiemman fyysisen rasituksen vuoksi epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä.
- Aikaisempi, tunnettu retrocochleaarinen kuulonalenema
- Mikä tahansa korvaleikkaus tai krooninen välikorvan tulehduksellinen sairaus viimeisen vuoden aikana
- Anamneesissa tylppä tai lävistävä korva-, pää-, barotrauma tai akustinen trauma välittömästi ennen SSHL:ää.
- Aiempi Menieren tauti, autoimmuuninen kuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, endolymfaattinen hydrops ja otoskleroosi.
- Krooniset tulehdussairaudet tai autoimmuunisairaudet
- Aiempi kemoterapia tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Munuaisdialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on ollut retinopatiaa tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa retinopatiaa, kuten tamoksifeeni
- Aiempi allergia hydroksiklorokiinille
- Potilaat, joille suun kautta otettava steroidihoito on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiiniryhmä
Hydroksiklorokiini steroidin kanssa
|
Suun kautta otettava hydroksiklorokiini (400 mg/vrk) 2 kuukauden ajan
Suun kautta otettava prednisoloni (5 mg) 2 viikon ajan (1 mg/kg/vrk yhden viikon ajan, pienennetään asteittain toisen viikon ajan joko intratympanisella deksametasoni-injektiolla 5 mg/ml 2-4 kertaa tai ilman)
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vain steroideja
|
Suun kautta otettava prednisoloni (5 mg) 2 viikon ajan (1 mg/kg/vrk yhden viikon ajan, pienennetään asteittain toisen viikon ajan joko intratympanisella deksametasoni-injektiolla 5 mg/ml 2-4 kertaa tai ilman)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon parantaminen
Aikaikkuna: seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
Arvioida, voisiko hydroksiklorokiini parantaa kuulon paranemista
|
seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
Arvioida, voisiko hydroksiklorokiini lisätä sanantunnistuspisteitä
|
seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
|
Tinnituksen vakavuus
Aikaikkuna: seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
Arvioida, voisiko hydroksiklorokiini vähentää tinnituksen vaikeusastetta
|
seulonnasta 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Hui Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys, äkillinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRPG8P0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .