根尖周囲病変のある単根歯に対する積極的消毒による低侵襲根管治療：予備的ランダム化臨床試験。

微生物は歯髄および根尖周囲疾患の主な原因です (1)。 歯内療法の主な目的は、炎症および/または感染した歯髄組織を除去し、歯根周囲の治癒につながる無菌歯根内状態を確立することによって、根尖性歯周炎を予防または治癒することです(2)。 この目標は、歯の構造的完全性を維持しながら機能を正常に保ちながら、根管系の化学機械的デブリードマンを行うことによって達成されます(3,4)。

根管器具の設置は主に、特に根尖部の灌注と洗浄を最適化し、気密封鎖を容易にするために行われます (5,6)。 しかし、機械的器具には、象牙質の破片やスメア層の生成、医原性エラーの発生、歯根構造の弱体化、根尖亀裂の形成など、複数の欠点が伴います(7)。 また、根管の解剖学的構造が複雑であるため、歯内療法用やすりは根管壁の表面全体に触れることができないことも実証されました。全体的な洗浄と最終的な予後に影響を及ぼします (8)。 したがって、さまざまな技術や器具を使用して、このステップの侵襲性を最小限に抑えたり (9)、解剖学的複雑さへの洗浄剤の浸透を改善したりすることができます (10、11)。 低侵襲歯内療法 MIE では、より効果的な洗浄プロトコルと組み合わせて、より小さなサイズと先細の回転ファイルを使用する最小限の介入が必要です (12)。

根管準備後の最終洗浄プロトコルとしての根管内加熱次亜塩素酸ナトリウム NaOCl の超音波活性化は、根管準備および NaOCl 活性化単独と比較して優れた細菌減少を示しました (13)。 加熱された洗浄剤の音響ストリーミングとキャビテーションが動作メカニズムであると考えられています (14,15)。 最近の in vitro 研究では、このような洗浄プロトコルが器具のない根管および/または最小限に先細になった根管の消毒に適しているかどうかが議論されています (6、13、16)。

これまで、器具が設置されていない管におけるこのプロトコルの in vivo 有効性を評価したランダム化臨床試験 (RCT) はありませんでした。 臨床転帰に関する十分なモデルが存在しない場合、根尖骨充填と歯の機能/生存の両方を評価する直接的な臨床研究のみが、根管消毒の有効性に関する説得力のある証拠を提供するでしょう(4)。 したがって、この予備的ランダム化臨床試験の目的は、次亜塩素酸ナトリウム（IHAN）の管内加熱による超音波活性化を使用した非器具技術による、回転式管器具および次亜塩素酸ナトリウムによる超音波活性化を使用した非器具技術後の単根歯の根尖病変の治癒をX線撮影で評価することでした。 NaOCl (R-IHAN) の加熱。

- サンプル サイズ: サンプル サイズを決定するために、Windows 用 G*Power ソフトウェア 3.1.9.7 を使用して、反復測定 ANOVA (4 回の測定による被験者内因子) の検出力分析を実行しました (Heinrich Heine, Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Germany) ;パワー 0.8、アルファ レベル 0.05 が考慮され、van der Borden らによって行われた以前の研究に基づいて、エフェクト サイズ 0.35 が計算されました (34)。 必要な最小サンプル サイズは、グループあたり 13 個の根尖病変 (合計 26 個) です。 追跡調査の損失を考慮するために、20% の減少率が追加され、その結果、最小合計サンプル サイズは 32 (グループあたり 16) になります。

• 患者の選択 反復測定 ANOVA (4 回の測定による被験者内因子) の検出力分析に基づいて、必要な最小サンプル サイズはグループあたり 13 個の根尖病変 (合計 26 個) です。 追跡調査の損失を考慮するために、20% の減少率が追加され、その結果、最小合計サンプル サイズは 32 (グループあたり 16) になります。 セント・ジョゼフ大学（ベイルート・レバノン）歯学部の大学院歯内療法クリニックでは、寄与のない病歴を持つ患者が集められ、治療手順、起こり得る結果、合併症について詳細な説明を受けた後、印刷されたインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められた。 、経過観察期間を希望します。 選択されたすべての歯は、Ørstavik et al.の分類に従って、感度テストで陰性反応があり、根尖周囲骨損失のレントゲン写真による根尖周囲指数スコア PAI ≥3 の証拠を有する単根歯の上顎および下顎切歯、犬歯、または小臼歯でした。 1986年。 ステンレス鋼 Kfile サイズ 15 (Maillefer、Ballaigues、スイス) が受動的に WL、超音波チップ サイズ 20/0.2 に到達できる根管のみ WL マイナス 3 ～ 4 mm に達するチップと、WL マイナス 4 ～ 5 mm に達する極細熱媒体チップ (テーパー 4%) がこの研究に含まれています。 妊婦、根尖が折れたり未熟な歯、吸収、石灰化、歯根に影響を及ぼす浸潤う蝕、異常な可動性などは除外された。
• X 線撮影技術 手術前 (T0) とリコール時 (T3、T6、T9) に根尖周囲 X 線撮影 (PA) を使用して、含まれている歯を臨床的および X 線撮影で検査しました。 実験全体を通して標準化された X 線写真を撮影するために、咬合登録材料 (米国ミシガン州ロムルスの Kerr Corporation) を使用して治療前バイトブロックを作製し (図 1)、PA は根尖周囲フィルム 2 を使用した標準化された平行技術 (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen、ドイツ）をカスタマイズした放射線撮影用ステントに取り付け、アダプター リングを介して X 線管（Kodak RVG6100、Carestream Dental LLC、ジョージア州アトランタ）に接続しました。 暴露パラメータは 65 kV、7.5 mA、0.15 秒でした。 3 人の経験豊富な歯内療法医が、Ørstavik et al.の分類に従って、各サンプルの術前 PAI を盲目的かつ独立して等級付けしました。 1986年。 X 線上の病変の周囲と面積も、複数の研究で以前に記載されているように、Image J 1.28 ソフトウェア (バージョン 1.48v、国立衛生研究所、ワシントン DC、米国) を使用して、それぞれ平方ミリメートルと平方ミリメートルで測定されました。 19）。 フリーハンド選択を使用して病変の境界をトレースし、面積値を測定して記録しました。 その後、試験官はグループとして集まり、すべてのスコアをレビューして評価者間の合意を強化しました。
• 根管処置 すべての治療は、1 人の歯内療法大学院生による 1 回の来院で行われました。 完全な歯内療法処置は、厳密な無菌設定および倍率6.4倍の歯科用手術顕微鏡(Leica Microsystems、Wetzlar、ドイツ)の下で行われた。 臨床的および放射線学的診断を確認した後、歯冠、クランプおよびラバーダムの両方を、それぞれ過酸化水素 (6%)、5.25% 次亜塩素酸ナトリウム、および 10% チオ硫酸ナトリウムを使用して消毒しました。

アクセスキャビティは、高速ハンドピースに取り付けられた滅菌丸ダイヤモンドと endoZ バー (Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して実行されました。 心尖部ロケーター（ルート ZX、J モリタ社、京都、日本）およびサイズ 15 のステンレス鋼手動 K ファイル（スイス、バレーグのマイレファー）を使用して、X 線撮影で作動長（WL）を確認しました。 手動の K ファイル サイズ 15 が受動的に WL に到達できない場合、その歯は研究から除外されました。

含まれた歯は、ランダム割り当てソフトウェア (http://www.randomization.com/) を使用して 2 つの治療グループにランダムに分割されました。 標準化された手順による： (1) グループ IHAN (管内加熱および NaOCl のみの受動的超音波活性化) (n=16): irr​​iflex 歯内洗浄針 (Produits Dentaires SA、Produits Dentaires SA、 Vevey、スイス）を 3 mL シリンジ（Plastipak、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国）に取り付けました。 PUA は、溶液を活性化するために管内に挿入された超音波活性化装置 (Eighteeth、Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd、常州市、中国) に取り付けられた柔らかく柔軟な X シルバーチップ (サイズ 20/2%、長さ 21) を使用して実行されました。 。 メーカーの指示に従って、頂端の 2 mm を破ることなく、短い垂直上下ストロークが 30 秒間達成されました。 PUA の最初のサイクルの後、3 mL 注射器 (Plastipak、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) に取り付けられた irriflex 洗浄針 (Produits Dentaires SA、スイス、ヴェヴェイ) を使用して、5 mL の 17% エチレンジアミン四酢酸 ( EDTA) を運河内に 60 秒間保持し、その後 5 mL の生理食塩水で洗い流しました。 根管を室温の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムで再度満たし、システム B デバイス (米国カリフォルニア州オレンジのサイブロン歯科) に取り付けられた極細熱媒体 (テーパー 0.04) を使用して根管内で 10 秒間加熱し、小さな内外の動き。 温度は 150 °C に固定しました。 超音波チップと熱媒体の両方を、結合するまで器具を取り付けていない管に導入し、その後、管内でのそれらのくさびを避けるために、活性化および加熱する前に２〜３ｍｍ引き抜いた。 ＰＡＵおよび次亜塩素酸ナトリウムの管内加熱を３サイクル連続して実施した。 ５ｍＬの１７％ＥＤＴＡによる最後のすすぎを６０秒間実行し、続いて５ｍＬの生理食塩水で洗浄した。

(2) グループ R-IHAN (回転器具、その後の管内加熱および受動的超音波活性化) (n=16): 各管は、Xsmart で駆動される Reciproc ブルー ニッケル チタン プライマリ ファイル 25/08 (VDW、ミュンヘン、ドイツ) を使用して準備されました。 IQ モーター (Dentsply、Millefer、Ballagues、スイス) をメーカーの指示に従って使用します。 根管の開存性の継続的なチェックは、サイズ 10 のハンドファイルを使用して行われ、回転ファイルが根管から取り外されるたびに、3 mL シリンジに取り付けられた irriflex 歯内洗浄針を使用して、室温の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム 3 mL で洗浄されました。 機器の設置が完了したら、管を 5 mL の 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で洗浄し、60 秒間維持し、その後 5 mL の生理食塩水で洗い流しました。 NaOCl を管内に配置し、グループ 1 (IHAN) で説明したように、PUA に続いて管内加熱を 3 回実行しました。

歯内療法の完了後、K-フレキソファイル (Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して根尖部の計測を行いました。 各管をペーパーポイントで乾燥させ、ガッタパーチャコーン（Produits Dentaires SA、スイス、ヴェヴェイ）およびKbiocerシーラー（レバノン、ベイルート、レキータ）で塞いだ。 抵抗なく完全な WL によく適応した最大のガッタパーチャ コーンをマスター ガッタパーチャ コーンとして採用しました。 １ｍｍのグラスアイオノマー（Ｆｕｊｉ ＩＩ ＬＣ Ｃａｐｓｕｌｅｓ、ＧＣ Ａｍｅｒｉｃａ、Ａｌｓｉｐ、ＩＬ、ＵＳＡ）の層を歯髄室のガッタパーチャ上に置き、一時的な充填材料の層で覆った。 最終的な根尖周囲 X 線写真を撮影しました。

- 評価 リコール検査の予約は、3 ～ 6 か月および 9 か月ごと (20 ～ 22 か月) に定期的にスケジュールされました。 高い再現率を達成するために細心の注意が払われました。 32 人中 2 人の患者は、すべてのリコール検査予約に参加しなかったため、研究から除外され (N=30)、IHAN では n=16、R-IHAN では n=14 となりました。 リコール検査では、痛み、腫れ、副鼻腔管、歯肉の触診、打診に対する圧痛、および冠状修復物の質が記録されました。 根尖病変の治癒を監視するために、術後の標準化された X 線写真が撮影されました。 最初の来院時の病変周囲および面積をリコール時と比較し、各サンプルに T9 で術後 PAI を与えました。

病変の面積割合の変化に基づいて、治療結果は検出されない病変、縮小、拡大、または変化なしの 4 つのカテゴリーで表示されます。 X 線透過性の縮小と拡大は、X 線透過性のサイズの変化が 20% 以上の場合にのみ判定されました (41)(42)。 未変化の病変は、病変の変化が 20% 未満であると定義されました (18)。 PAIによる治療結果スコアは、臨床的成功（追跡調査時のPAI1およびPAI2）、不確実（初回PAI4、5の追跡調査時のPAI3）、および失敗（追跡調査時のPAI3および任意のPAI4またはPAI5の持続）を反映するように調整された。 患者がその後のリコールに現れなかった場合、歯が抜歯されていた場合、またはリコール時に根尖周囲領域に関与する副鼻腔管の証拠があった場合にも、失敗として記録されました(23)。 治癒した/治癒中の根尖病変の修復速度を評価するために (24)、2 つの公式が使用されました: (1) 絶対的な収縮速度 (mm2/日) = (最初に検出された領域 - 最終領域) / 治療期間。 （２）相対収縮速度（／日）＝（初期検出面積－最終面積）×１００／初期検出面積×治療期間。

統計分析 データ分析には、IBM SPSS Statistics ソフトウェア バージョン 25.0 を使用しました。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされました (P<0.05)。 記述統計が実施されました。量的変数は平均値と標準偏差として表され、質的変数は頻度とパーセンテージとして表されます。 1 サンプル T 検定と Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、周長、表面、不透明度の変化率を T3 の 20.0% 閾値と比較しました。スチューデントの T 検定とマン-ホイットニー検定を利用して、T3、T6、および T9 での手法間の周囲パーセンテージ変化と表面パーセンテージ変化の有意差を特定しました。 フリードマン二元配置テストを使用して、さまざまな手法の周囲長と表面のパーセンテージの時間の経過に伴う変化の有意差を評価しました。 マン・ホイットニー テストも、異なる技術間の絶対速度と相対速度の違いを評価するために使用されました。 カイ二乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) を利用して、周囲長、表面、および治療結果に関して、技術と最終的に観察された変化との関係を分析しました。