对有根尖周病变的单根牙齿进行主动消毒的微创根管治疗：一项初步随机临床试验。

微生物是牙髓和根尖周疾病的主要原因 (1)。 牙髓治疗的主要目标是通过消除发炎和/或感染的牙髓组织并建立有利于根周愈合的无菌根内条件来预防或治愈根尖周炎 (2)。 这一目标是通过对根管系统进行化学机械清创术来实现的，同时保留牙齿的结构完整性以实现成功的功能 (3,4)。

根管器械主要用于优化冲洗和清洁，特别是在根尖区域，并促进密封 (5,6)。 然而，机械仪器存在多种缺点，包括产生牙本质碎片和涂抹层、发生医源性错误、牙根结构弱化和根尖裂纹形成 (7)。 研究还表明，由于根管解剖结构的复杂性，牙髓锉无法触及根管壁的整个表面；影响总体清洁和最终预后（8）。 因此，可以使用多种技术和仪器来使这一步骤微创（9），并提高冲洗剂对复杂解剖结构的渗透性（10,11）。 微创牙髓病 MIE 涉及使用较小尺寸和锥形旋转锉刀结合更有效的冲洗方案进行最小程度的干预 (12)。

作为根管预备后的最终冲洗方案，超声激活根管内加热次氯酸钠 NaOCl 与单独根管预备和 NaOCl 激活相比，显示出更好的细菌减少效果 (13)。 加热冲洗液的声流和空化被认为是工作机制 (14,15)。 最近的体外研究争论了这种冲洗方案是否适合对非仪器和/或最小锥形根管进行消毒 (6,13,16)。

到目前为止，还没有随机临床试验（RCT）评估该方案在未插管的根管中的体内疗效。 在缺乏足够的临床结果模型的情况下，只有评估根尖骨填充和牙齿功能/存活的直接临床研究才能提供有关根管消毒功效的令人信服的证据 (4)。 因此，这项初步随机临床试验的目的是通过放射学评估采用次氯酸钠根管内加热超声激活 (IHAN) 的非器械技术与旋转根管器械和超声波激活相比，单根牙齿根尖周病变的愈合情况。加热NaOCl (R-IHAN)。

- 样本量：为了确定样本量，使用 Windows 版 G*Power 软件 3.1.9.7（Heinrich Heine，杜塞尔多夫大学，杜塞尔多夫，德国）进行了重复测量方差分析（4 次测量的受试者内因子）的功效分析;考虑了 0.8 的功效、0.05 的 alpha 水平，并根据 van der Borden 等人之前进行的研究计算出 0.35 的效应大小 (34)。 所需的最小样本量为每组 13 个根尖周病变（总共 26 个）。 为了考虑到随访损失，增加了 20% 的流失率，这导致最小总样本量为 32 个（每组 16 个）。

• 患者选择 根据重复测量方差分析（4 次测量的受试者内因素）的功效分析，所需的最小样本量为每组 13 个根尖周病变（总共 26 个）。 为了考虑到随访损失，增加了 20% 的流失率，这导致最小总样本量为 32 个（每组 16 个）。 圣约瑟夫大学（黎巴嫩贝鲁特）牙科学院研究生牙髓病诊所招募了无贡献病史的患者，并要求在详细解释治疗程序、可能的结果、并发症后签署打印的知情同意书，以及所需的随访期。 所有选择的牙齿均为单根上颌切牙、下颌切牙、犬齿或前磨牙，敏感性测试呈阴性反应，放射学证据显示根尖周骨丢失，根据 Ørstavik 等人的分类，根尖周指数评分 PAI ≥ 3。 1986年。 只有不锈钢 Kfile 尺寸 15（Maillefer，Ballaigues，瑞士）可以被动到达 WL（尺寸 20/0.2 超声波尖端）的根管 本研究包括达到WL-3至4mm的超细热载体尖端（锥度4%）达到WL-4至5mm。 孕妇、根尖折断或未成熟的牙齿、吸收、钙化、影响根部的侵袭性龋齿以及活动异常均被排除在外。
• 射线照相技术 在术前 (T0) 和回忆时 (T3、T6 和 T9)，使用根尖周射线照相 (PA) 对所包含的牙齿进行临床和射线照相检查。 为了在整个实验过程中拍摄标准化射线照片，使用咬合记录材料（Kerr Corporation，Romulus，MI，美国）制作预处理咬合块（图 1），并使用 2 号根尖膜（Durr Dental，Durr Dental， Bietigheim-Bissingen，德国）安装在定制的射线照相支架上，并通过适配器环连接到 X 射线管（Kodak RVG6100，Carestream Dental LLC，亚特兰大，GA）。 曝光参数为 65 kV、7.5 mA 和 0.15 秒。 三位经验丰富的牙髓科医生根据 Ørstavik 等人的分类，对每个样本的术前 PAI 进行盲法独立分级。 1986年。 X 射线上的病灶周长和面积也分别使用 Image J 1.28 软件（版本 1.48v，美国华盛顿特区国立卫生研究院）测量，单位为平方毫米和平方毫米，如先前在多项研究中所述 (7,18, 19）。 徒手选取，勾勒出病灶的边界，然后测量并记录面积值。 然后，考官们会聚在一起审查所有分数，以增强评分者之间的一致性。
• 根管手术 所有治疗均由一名牙髓学研究生单次就诊进行。 完整的牙髓手术是在严格的无菌环境和牙科手术显微镜（Leica Microsystems，Wetzlar，德国）下以 x6.4 放大倍数进行的。 确诊临床和放射学诊断后，分别使用6%过氧化氢、5.25%次氯酸钠和10%硫代硫酸钠对牙冠、牙夹和橡皮障进行消毒。

使用安装在高速手机上的无菌圆形金刚石和endoZ车针（Maillefer，Ballaigues，瑞士）进行进入腔。 使用顶点定位器（Root ZX，J Morita Corp，日本京都）和 15 号不锈钢手动 K 锉刀（Maillefer，Ballaigues，瑞士）通过射线照相确认工作长度 (WL)。 如果 15 号手动 K 锉无法被动到达 WL，则该牙齿被排除在研究之外。

使用随机分配软件（http://www.randomization.com/）将纳入的牙齿随机分为2个治疗组 根据标准化程序：（1）IHAN组（仅使用NaOCl进行根管内加热和被动超声激活）（n=16）：使用irriflex牙髓冲洗针（Produits Dentaires SA， Vevey，瑞士）安装在 3mL 注射器（Plastipak，Franklin Lakes，新泽西州，美国）上。 使用安装在超声激活器（Eighteeth，常州西发瑞医疗科技有限公司，中国常州市）上的柔软且灵活的 X 银尖端（尺寸 20/2%，长度 21）插入根管以激活溶液进行 PUA 。 根据制造商的说明，可实现 30 秒的短垂直上下行程，而不会超出顶端 2 毫米。 第一个 PUA 周期后，使用安装在 3 mL 注射器（Plastipak，Franklin Lakes，新泽西州，美国）上的 irriflex 冲洗针（Produits Dentaires SA，Vevey，瑞士）用 5 mL 17% 乙二胺四乙酸（ EDTA）并在根管中保留 60 秒，然后用 5 mL 盐水冲洗。 再次用室温 5.25% 次氯酸钠填充根管，并使用连接到系统 B 装置（Sybron 牙科，奥兰治，加利福尼亚州，美国）的超细热载体（0.04 锥度）在根管中加热 10 秒，并随小的进出动作。 温度固定在150℃。 将超声波尖端和热载体引入未仪器化的根管中直至结合，然后在激活和加热之前撤回 2-3 毫米，以避免它们楔入根管中。 进行了三个连续周期的 PAU 和次氯酸钠的管内加热。 最后用 5 mL 17% EDTA 冲洗 60 秒，然后用 5 mL 盐水冲洗。

(2) R-IHAN 组（旋转器械，然后进行根管内加热和被动超声激活）（n=16）：使用由 Xsmart 驱动的 Reciproc Blue 镍钛初级锉刀 25/08（VDW，慕尼黑，德国）准备每个根管根据制造商的说明使用 IQ 电机（Dentsply、Maillefer、Ballaigues、瑞士）。 使用 10 号手锉连续检查根管通畅性，然后每次将旋转锉从根管中取出时，使用安装在 3mL 注射器上的 irriflex 牙髓冲洗针，用 3mL 室温 5.25% 次氯酸钠冲洗。 仪器安装完成后，用 5 mL 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 冲洗根管 60 秒，然后用 5 mL 盐水冲洗。 将 NaOCl 放入根管中，然后按照第 1 组 (IHAN) 的描述进行 3 次 PUA，然后进行根管内加热。

牙髓手术完成后，使用 K-flexofiles（Maillefer，Ballaigues，瑞士）测量根尖。 用纸尖干燥每根根管，并用古塔胶锥（Produits Dentaires SA，沃韦，瑞士）和 Kbiocer 封闭剂（Rekita，贝鲁特，黎巴嫩）封闭。 将最大的、完全适应WL且无阻力的古塔胶锥作为主古塔胶锥。 将一层 1 mm 的玻璃离聚物（Fuji II LC Capsules，GC America，Alsip，IL，USA）放置在牙髓室的古塔胶上，并覆盖一层临时填充材料。 最后进行了根尖周 X 射线检查。

- 每 3-6 个月和 9 个月（20-22）定期安排一次评估召回检查预约。 为了达到高召回率，我们付出了很多努力。 32 名患者中有 2 名没有参加所有回忆检查预约，因此他们被排除在研究之外 (N=30)，使得 IHAN 的 n=16 和 R-IHAN 的 n=14。 回忆检查时，记录疼痛、肿胀、窦道、牙龈触诊、叩击压痛以及冠状修复体的质量。 术后拍摄标准化X光片以监测根尖周病变的愈合情况。 将首次就诊时的病灶周长和面积与回忆时的病灶周长和面积进行比较，并在 T9 时对每个样本进行术后 PAI。

根据病灶面积百分比变化，治疗结果分为四类：未发现病灶、缩小、扩大或不变。 仅当射线可透性的大小变化为20％或更多时才确定射线可透性的减小和扩大(41)(42)。 未改变的病变被定义为病变变化小于 20% (18)。 调整 PAI 治疗结果评分以反映临床成功（随访时的 PAI1 和 PAI2）、不确定（随访时初始 PAI4,5 的 PAI3）和失败（随访时持续 PAI3 和任何 PAI4 或 PAI5）。 如果患者没有出现在任何后续召回中、一颗牙齿已被拔除、或者在召回时有涉及根尖周区域的窦道证据，则也记录为失败（23）。 为了评估已愈合/正在愈合的根尖周病变的修复速度（24），使用了两个公式：（1）收缩的绝对速度（mm2/天）=（初始检测面积-最终面积）/治疗持续时间； (2)相对收缩速度(/天)=(初始检测面积-最终面积)×100/初始检测面积×治疗时间。

统计分析使用IBM SPSS统计软件25.0版进行数据分析。 P 值小于 0.05 被认为具有统计显着性（P<0.05）。 进行了描述性统计；定量变量以平均值和标准差表示，而定性变量以频率和百分比表示。 采用单样本 T 检验和 Wilcoxon 符号秩检验将周长、表面和不透明度的百分比变化与 T3 时的 20.0% 阈值进行比较。利用学生 T 检验和曼惠特尼检验来确定 T3、T6 和 T9 技术之间周长百分比变化和表面百分比变化的显着差异。 采用弗里德曼双向测试来评估不同技术的周长和表面百分比随时间变化的显着差异。 曼-惠特尼测试也用于评估不同技术之间绝对和相对速度的差异。 卡方（或费舍尔精确检验）用于分析该技术与最终观察到的周长、表面以及治疗结果变化之间的关系。