Trattamento canalare minimamente invasivo con disinfezione attiva su denti a radice singola con lesioni periapicali: uno studio clinico randomizzato preliminare.

I microrganismi sono la causa principale dei disturbi della polpa e del periapicale (1). L’obiettivo chiave della terapia endodontica è prevenire o curare la parodontite apicale eliminando i tessuti pulpari infiammati e/o infetti e stabilendo condizioni intraradicolari asettiche favorevoli alla guarigione periradicolare (2). Questo obiettivo viene raggiunto eseguendo uno sbrigliamento chemio-meccanico del sistema dei canali radicolari, preservando l'integrità strutturale del dente per una funzione di successo (3,4).

La strumentazione canalare viene eseguita principalmente per ottimizzare l'irrigazione e la pulizia, in particolare nella regione apicale, e per facilitare un'otturazione ermetica (5,6). Tuttavia, la strumentazione meccanica è collegata a molteplici inconvenienti, tra cui la produzione di detriti di dentina e di smear layer, il verificarsi di errori iatrogeni, l’indebolimento della struttura radicolare e la formazione di crepe apicali (7). È stato inoltre dimostrato che le lime endodontiche non sono in grado di toccare l'intera superficie delle pareti del canale radicolare a causa della complessità dell'anatomia del canale radicolare; influenzando la pulizia totale e la prognosi finale (8). Di conseguenza, è possibile utilizzare una varietà di tecniche e strumenti per rendere questa fase minimamente invasiva (9), nonché per migliorare la penetrazione degli irriganti nelle complessità anatomiche (10,11). Endodonzia mininvasiva La MIE prevede un intervento minimo utilizzando file rotanti conici e di dimensioni più piccole in combinazione con protocolli di irrigazione più efficaci (12).

L'attivazione ultrasonica dell'ipoclorito di sodio riscaldato intracanalare NaOCl come protocollo di irrigazione finale dopo la preparazione del canale radicolare ha mostrato una riduzione batterica superiore rispetto alla sola preparazione del canale e all'attivazione di NaOCl (13). Si ritiene che il flusso acustico e la cavitazione dell'irrigante riscaldato siano i meccanismi di funzionamento (14,15). Recenti studi in vitro hanno discusso se tali protocolli di irrigazione potrebbero essere adatti a disinfettare canali radicolari non strumentati e/o minimamente conici (6,13,16).

Fino ad ora, nessuno studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato l’efficacia in vivo di questo protocollo in canali non strumentati. In assenza di modelli sufficienti per i risultati clinici, solo studi clinici diretti che valutano sia il riempimento osseo apicale che la funzione/sopravvivenza dei denti offriranno prove convincenti riguardo all’efficacia della disinfezione del canale (4). Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato preliminare era di valutare radiograficamente la guarigione delle lesioni periapicali su denti a radice singola seguendo una tecnica non strumentale che utilizza l'attivazione ultrasonica con riscaldamento intracanalare di ipoclorito di sodio (IHAN) rispetto alla strumentazione del canale rotante e all'attivazione ultrasonica con riscaldamento di NaOCl (R-IHAN).

- Dimensione del campione: per determinare la dimensione del campione, è stata condotta un'analisi di potenza per misure ripetute ANOVA (fattore entro soggetti con 4 misurazioni) utilizzando il software G*Power 3.1.9.7 per Windows (Heinrich Heine, Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Germania) ; sono stati considerati una potenza di 0,8, un livello alfa di 0,05 ed è stata calcolata una dimensione dell'effetto di 0,35 sulla base di uno studio precedente condotto da van der Borden et al (34). La dimensione minima del campione richiesta è di 13 lesioni periapicali per gruppo (26 in totale). Per tenere conto delle perdite al follow-up, è stato aggiunto un tasso di abbandono del 20%, che si traduce in una dimensione totale minima del campione di 32 (16 per gruppo).

• Selezione del paziente Sulla base di un'analisi di potenza per misure ripetute ANOVA (fattore entro soggetti con 4 misurazioni), la dimensione minima del campione richiesta è di 13 lesioni periapicali per gruppo (26 in totale). Per tenere conto delle perdite al follow-up, è stato aggiunto un tasso di abbandono del 20%, che si traduce in una dimensione totale minima del campione di 32 (16 per gruppo). I pazienti con una storia medica non contributiva sono stati reclutati presso la Clinica Post-Laurea di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Saint Joseph (Beirut-Libano) e gli è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato stampato dopo una spiegazione dettagliata delle procedure di trattamento, dei possibili risultati, delle complicanze. e il periodo di follow-up desiderato. Tutti i denti selezionati erano incisivi mascellari e mandibolari a radice singola, canini o premolari con risposta negativa ai test di sensibilità ed evidenza radiografica di perdita ossea periapicale con punteggio dell'indice periapicale PAI ≥ 3 secondo la classificazione di Ørstavik et al. 1986. Solo i canali radicolari in cui il Kfile in acciaio inossidabile misura 15 (Maillefer, Ballaigues, Svizzera) possono raggiungere passivamente il WL, una punta ad ultrasuoni misura 20/0,2 raggiunge la WL meno 3-4 mm, e la punta extra fine del portatore di calore (rastremazione del 4%) raggiunge la WL meno 4-5 mm, sono state incluse in questo studio. Sono state escluse le donne incinte, i denti con apici rotti o immaturi, il riassorbimento, le calcificazioni, la carie invasiva che interessava le radici e la mobilità anormale.
• Tecnica radiografica I denti inclusi sono stati esaminati clinicamente e radiograficamente utilizzando la radiografia periapicale (PA) prima dell'intervento (T0) e al richiamo (T3, T6 e T9). Per eseguire radiografie standardizzate durante l'esperimento, sono stati fabbricati blocchi del morso pretrattamento utilizzando un materiale per la registrazione del morso (Kerr Corporation, Romulus, MI, USA) (Figura 1) e è stata eseguita una tecnica di parallelismo standardizzata PA con la pellicola periapicale numero 2 (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germania) montato sullo stent radiografico personalizzato e collegato al tubo radiogeno (Kodak RVG6100, Carestream Dental LLC, Atlanta, GA) tramite un anello adattatore. I parametri di esposizione erano 65 kV, 7,5 mA e 0,15 secondi. Tre endodontisti esperti hanno valutato in modo cieco e indipendente il PAI preoperatorio di ciascun campione secondo la classificazione di Ørstavik et al. 1986. Anche il perimetro e l'area della lesione sui raggi X sono stati misurati rispettivamente in millimetri quadrati e quadrati utilizzando il software Image J 1.28 (versione 1.48v, National Institutes of Health, Washington, DC, USA) come precedentemente descritto in numerosi studi (7,18, 19). È stata utilizzata la selezione a mano libera per tracciare il confine della lesione e quindi misurare e registrare il valore dell'area. Gli esaminatori si sono poi riuniti in gruppo per rivedere tutti i punteggi per migliorare l'accordo tra valutatori.
• Procedura canalare Tutti i trattamenti sono stati eseguiti in un'unica visita da un singolo studente post-laurea in endodonzia. La procedura endodontica completa è stata eseguita in condizioni rigorosamente asettiche e con un microscopio operatorio dentale (Leica Microsystems, Wetzlar, Germania) con un ingrandimento x6,4. Dopo la conferma della diagnosi clinica e radiologica, sia la corona del dente che l'uncino e la diga di gomma sono stati disinfettati rispettivamente con perossido di idrogeno (6%), ipoclorito di sodio al 5,25% e tiosolfato di sodio al 10%.

La cavità di accesso è stata eseguita utilizzando frese rotonde sterili diamantate e endoZ (Maillefer, Ballaigues, Svizzera) montate su un manipolo ad alta velocità. Per confermare radiograficamente la lunghezza di lavoro (WL) sono stati utilizzati un localizzatore d'apice (Root ZX, J Morita Corp, Kyoto, Giappone) e un file K manuale in acciaio inossidabile misura 15 (Maillefer, Ballaigues, Svizzera). Il dente veniva escluso dallo studio se la lima K manuale misura 15 non era in grado di raggiungere passivamente la WL.

I denti inclusi sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento utilizzando un software di allocazione casuale (http://www.randomization.com/) secondo una procedura standardizzata: (1) Gruppo IHAN (solo riscaldamento intracanalare e attivazione ultrasonica passiva di NaOCl) (n=16): il canale è stato irrigato con 5 mL di NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando l'ago per irrigazione endodontica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA). La PUA è stata eseguita utilizzando punte X argento morbide e flessibili (dimensione 20/2%, lunghezza 21) montate su un attivatore ad ultrasuoni (Eighteeth, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, Changzhou City, Cina) inserito nel canale per attivare la soluzione . Sono stati ottenuti brevi movimenti verticali su e giù per 30 secondi senza violare i 2 mm apicali come istruzioni del produttore. Dopo il primo ciclo di PUA, un ago da irrigazione irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA) è stato utilizzato per irrigare il canale con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico al 17% ( EDTA) e mantenuto nel canale per 60 secondi e poi lavato con 5 ml di soluzione salina. Il canale radicolare è stato nuovamente riempito con ipoclorito di sodio al 5,25% a temperatura ambiente e riscaldato nel canale per 10 secondi utilizzando un trasportatore di calore extra-fine (conicità 0,04) collegato a un dispositivo System B (Sybron dental, Orange, CA, USA) e spostato con piccoli movimenti dentro e fuori. La temperatura è stata fissata a 150°C. Sia la punta ultrasonica che il trasportatore di calore sono stati introdotti nel canale non strumentato fino al legame, quindi ritirati 2-3 mm prima dell'attivazione e del riscaldamento per evitare che si incuneassero nel canale. Sono stati eseguiti tre cicli consecutivi di PAU e riscaldamento intracanale di ipoclorito di sodio. È stato eseguito un risciacquo finale con 5 ml di EDTA al 17% per 60 secondi seguito da 5 ml di soluzione salina.

(2) Gruppo R-IHAN (strumentazione rotativa seguita da riscaldamento intracanalare e attivazione ultrasonica passiva) (n = 16): ciascun canale è stato preparato utilizzando lo strumento primario in nichel titanio Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monaco, Germania) guidato da un Xsmart Motore IQ (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) secondo le istruzioni del produttore. Il controllo continuo della pervietà del canale è stato effettuato utilizzando una lima manuale misura 10 seguita da irrigazione con 3 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando un ago per irrigazione endodontica irriflex montato su una siringa da 3 ml ogni volta che la lima rotante veniva rimossa dal canale. Una volta terminata la strumentazione, il canale è stato irrigato con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% mantenuto per 60 secondi e quindi lavato con 5 ml di soluzione salina. NaOCl è stato inserito nel canale e la PUA seguita da riscaldamento intracanalare è stata eseguita tre volte come descritto per il gruppo 1 (IHAN).

Dopo il completamento delle procedure endodontiche, è stata eseguita la misurazione dell'apice utilizzando K-flexofile (Maillefer, Ballaigues, Svizzera). ciascun canale è stato asciugato con punte di carta e otturato con coni di guttaperca (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) e sigillante Kbiocer (Rekita, Beirut, Libano). Il cono di guttaperca più grande e ben adattato alla WL completa senza resistenza è stato preso come cono di guttaperca master. Uno strato di 1 mm di vetroionomero (Fuji II LC Capsules, GC America, Alsip, IL, USA) è stato posizionato sopra la guttaperca nella camera pulpare e coperto da uno strato di materiale di riempimento temporaneo. È stata eseguita un'ultima radiografia periapicale.

- Gli appuntamenti di controllo di richiamo di valutazione erano regolarmente programmati ogni 3-6 e 9 mesi (20-22). È stata posta molta attenzione per raggiungere un tasso di richiamo elevato. Due pazienti su 32 non si sono presentati a tutti gli appuntamenti di controllo di richiamo, quindi sono stati esclusi dallo studio (N=30), ottenendo n=16 per IHAN e n=14 per R-IHAN. All'esame di richiamo sono stati registrati dolore, gonfiore, tratto del seno, palpazione gengivale, dolorabilità alla percussione e qualità dei restauri coronali. Sono state effettuate radiografie standardizzate postoperatorie per monitorare la guarigione della lesione periapicale. Il perimetro e l'area della lesione alla prima visita sono stati confrontati con quelli al momento del richiamo e a ciascun campione è stato assegnato un PAI post-operatorio al T9.

In base alla variazione percentuale dell'area delle lesioni, il risultato del trattamento è stato presentato in quattro categorie: lesione non rilevata, riduzione, ingrandimento o invariato. La riduzione e l'ampliamento della radiolucenza sono stati determinati solo quando la variazione nell'entità della radiolucenza era pari o superiore al 20% (41)(42). Una lesione invariata è stata definita come un cambiamento della lesione inferiore al 20% (18). I punteggi dei risultati del trattamento con PAI sono stati aggiustati per riflettere il successo clinico (PAI1 e PAI2 al follow-up), incerto (PAI3 al follow-up per PAI iniziale4,5) e il fallimento (PAI3 persistente e qualsiasi PAI4 o PAI5 al follow-up). Il fallimento veniva registrato anche se il paziente non si presentava ad alcun richiamo di follow-up, se un dente era stato estratto o presentava evidenza di un tratto sinusale che coinvolgeva l'area periapicale al richiamo (23). Per valutare la velocità di riparazione delle lesioni periapicali guarite/guarigione (24), sono state utilizzate due formule: (1) Velocità assoluta di contrazione (mm2/giorno) = (area iniziale rilevata - area finale) / durata del trattamento; (2) Velocità relativa di contrazione (/giorno) = (area iniziale rilevata - area finale) x 100 / area iniziale rilevata x durata del trattamento.

Analisi statistica Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il software IBM SPSS Statistics versione 25.0. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo (P<0,05). Sono state condotte statistiche descrittive; le variabili quantitative sono presentate come medie e deviazioni standard, mentre le variabili qualitative sono espresse come frequenze e percentuali. Sono stati impiegati test T su un campione e test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare la variazione percentuale di perimetro, superficie e opacità con una soglia del 20,0% a T3. I test T di Student e i test di Mann-Whitney sono stati utilizzati per identificare differenze significative nella variazione percentuale del perimetro e nella variazione percentuale della superficie tra le tecniche a T3, T6 e T9. È stato utilizzato un test bidirezionale di Friedman per valutare le differenze significative nel cambiamento percentuale del perimetro e della superficie nel tempo per le diverse tecniche. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato anche per valutare le differenze di velocità assoluta e relativa tra le diverse tecniche. Il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per analizzare la relazione tra la tecnica e i cambiamenti finali osservati in termini di perimetri, superficie e risultato del trattamento.