Małoinwazyjne leczenie kanałowe z aktywną dezynfekcją zębów jednokorzeniowych ze zmianami okołowierzchołkowymi: wstępne randomizowane badanie kliniczne.

Główną przyczyną schorzeń miazgi i tkanek okołowierzchołkowych są mikroorganizmy (1). Kluczowym celem leczenia endodontycznego jest zapobieganie lub leczenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia poprzez eliminację stanu zapalnego i/lub zakażonych tkanek miazgi oraz zapewnienie aseptycznych warunków wewnątrzkorzeniowych sprzyjających gojeniu okołowierzchołkowemu (2). Cel ten osiąga się poprzez wykonanie chemiomechanicznego oczyszczenia systemu kanałów korzeniowych, przy jednoczesnym zachowaniu integralności strukturalnej zęba i jego prawidłowej funkcji (3,4).

Instrumentacja kanału korzeniowego ma przede wszystkim na celu optymalizację irygacji i oczyszczenia, szczególnie w okolicy wierzchołkowej, oraz ułatwienie hermetycznego wypełnienia (5,6). Jednakże mechaniczne oprzyrządowanie wiąże się z wieloma wadami, takimi jak powstawanie resztek zębiny i warstwy mazistej, występowanie błędów jatrogennych, osłabienie struktury korzenia i powstawanie pęknięć wierzchołkowych (7). Wykazano także, że pilniki endodontyczne nie są w stanie dotrzeć do całej powierzchni ścian kanału korzeniowego ze względu na złożoność anatomii kanału korzeniowego; wpływające na całkowite oczyszczenie i ostateczne rokowanie (8). W związku z tym można zastosować różnorodne techniki i instrumenty, aby uczynić ten etap minimalnie inwazyjnym (9), a także poprawić penetrację środków płuczących w złożoności anatomiczne (10,11). Małoinwazyjna endodoncja MIE wymaga minimalnej interwencji przy użyciu mniejszych rozmiarów i stożkowych pilników rotacyjnych w połączeniu z bardziej skutecznymi protokołami irygacji (12).

Aktywacja ultradźwiękowa podgrzanego wewnątrzkanałowo podchlorynu sodu NaOCl jako końcowy protokół irygacji po opracowaniu kanału korzeniowego wykazała lepszą redukcję bakterii w porównaniu z opracowaniem kanału i samą aktywacją NaOCl (13). Uważa się, że mechanizmami roboczymi są strumienie akustyczne i kawitacja podgrzanego środka płuczącego (14,15). W ostatnich badaniach in vitro wykazano, czy takie protokoły irygacji mogłyby być odpowiednie do dezynfekcji kanałów korzeniowych bez oprzyrządowania i/lub kanałów korzeniowych o minimalnie zwężającym się kształcie (6,13,16).

Do tej pory żadne randomizowane badania kliniczne (RCT) nie oceniały skuteczności tego protokołu in vivo w kanałach bez oprzyrządowania. Wobec braku wystarczających modeli wyników klinicznych, jedynie bezpośrednie badania kliniczne oceniające zarówno wypełnienie kości wierzchołkowej, jak i funkcję/przeżycie zęba dostarczą przekonujących dowodów dotyczących skuteczności dezynfekcji kanałów (4). Dlatego też celem tego wstępnego, randomizowanego badania klinicznego była radiologiczna ocena gojenia się zmian okołowierzchołkowych na zębach jednokorzeniowych po zastosowaniu techniki bezinstrumentacyjnej z zastosowaniem aktywacji ultradźwiękowej z wewnątrzkanałowym ogrzewaniem podchlorynu sodu (IHAN) w porównaniu z instrumentacją kanału rotacyjnego i aktywacją ultradźwiękową za pomocą ogrzewanie NaOCl (R-IHAN).

- Wielkość próbki: W celu określenia wielkości próby przeprowadzono analizę mocy dla powtarzanych pomiarów ANOVA (współczynnik wewnątrzobiektowy z 4 pomiarami) przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7 dla systemu Windows (Heinrich Heine, Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy). ; wzięto pod uwagę moc 0,8, poziom alfa 0,05 i wielkość efektu 0,35 obliczono na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez van der Bordena i wsp. (34). Minimalna wymagana wielkość próbki to 13 zmian okołowierzchołkowych na grupę (w sumie 26). Aby uwzględnić straty wynikające z obserwacji, dodano wskaźnik utraty wynoszący 20%, co daje minimalną całkowitą wielkość próby wynoszącą 32 (16 na grupę).

• Wybór pacjenta W oparciu o analizę mocy ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czynnik wewnątrzosobniczy z 4 pomiarami), minimalna wymagana wielkość próbki wynosi 13 zmian okołowierzchołkowych na grupę (w sumie 26). Aby uwzględnić straty wynikające z obserwacji, dodano wskaźnik utraty wynoszący 20%, co daje minimalną całkowitą wielkość próby wynoszącą 32 (16 na grupę). Pacjenci z wywiadem nieskładkowym byli rekrutowani do Podyplomowej Kliniki Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Saint Joseph (Bejrut-Liban) i proszeni o podpisanie wydrukowanego formularza świadomej zgody po szczegółowym wyjaśnieniu procedur leczenia, możliwych wyników i powikłań i pożądany okres obserwacji. Wszystkie wybrane zęby były jednokorzeniowymi siekaczami szczęki i żuchwy, kłami lub przedtrzonowcami z negatywną odpowiedzią na testy wrażliwości i radiograficznymi cechami okołowierzchołkowej utraty kości o wskaźniku okołowierzchołkowym PAI ≥3 zgodnie z klasyfikacją Ørstavika i wsp. 1986. Tylko kanały korzeniowe, w których plik Kfile ze stali nierdzewnej o rozmiarze 15 (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) może pasywnie dotrzeć do WL, końcówka ultradźwiękowa o rozmiarze 20/0,2 osiąga WL minus 3 do 4 mm, a wyjątkowo cienka końcówka nośnika ciepła (zbieżność 4%) osiąga WL minus 4 do 5 mm, zostały uwzględnione w tym badaniu. Wykluczono kobiety w ciąży, zęby z uszkodzonymi lub niedojrzałymi wierzchołkami, resorpcję, zwapnienia, naciekającą próchnicę korzeni i nieprawidłową ruchomość.
• Technika radiograficzna Włączone zęby badano klinicznie i radiologicznie za pomocą radiografii okołowierzchołkowej (PA) przed operacją (T0) i po wizycie kontrolnej (T3, T6 i T9). W celu wykonania standardowych radiogramów podczas całego eksperymentu, przed leczeniem wykonano blokadę zgryzu przy użyciu materiału do rejestracji zgryzu (Kerr Corporation, Romulus, MI, USA) (ryc. 1), a PA zastosowano standardową technikę równoległości z lamelką okołowierzchołkową nr 2 (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Niemcy) zamontowany na dostosowanym do potrzeb stencie radiograficznym i podłączony do lampy rentgenowskiej (Kodak RVG6100, Carestream Dental LLC, Atlanta, GA) za pomocą pierścienia adaptera. Parametry ekspozycji wynosiły 65 kV, 7,5 mA i 0,15 sekundy. Trzej doświadczeni endodonci ocenili na ślepo i niezależnie przedoperacyjny PAI każdej próbki zgodnie z klasyfikacją Ørstavika i wsp. 1986. Obwód zmiany i powierzchnię na zdjęciu rentgenowskim mierzono także odpowiednio w milimetrach kwadratowych i milimetrach kwadratowych za pomocą oprogramowania Image J 1.28 (wersja 1.48v, National Institutes of Health, Waszyngton, DC, USA), jak opisano wcześniej w wielu badaniach (7,18, 19). Do wytyczenia granicy zmiany, a następnie zmierzenia i zapisania wartości obszaru wykorzystano selekcję odręczną. Następnie egzaminatorzy spotkali się w grupie, aby dokonać przeglądu wszystkich ocen i zwiększyć zgodność między oceniającymi.
• Leczenie kanałowe Wszystkie zabiegi przeprowadzono podczas jednej wizyty u jednego studenta studiów podyplomowych z zakresu endodoncji. Pełny zabieg endodontyczny przeprowadzono w warunkach ścisłej aseptyki i pod mikroskopem operacyjnym (Leica Microsystems, Wetzlar, Niemcy) przy powiększeniu x6,4. Po potwierdzeniu rozpoznania klinicznego i radiologicznego koronę zęba oraz klamrę i koferdam poddano dezynfekcji odpowiednio nadtlenkiem wodoru (6%), podchlorynem sodu 5,25% i tiosiarczanem sodu 10%.

Jamę dostępową wykonano przy użyciu sterylnych okrągłych wierteł diamentowych i endoZ (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zamontowanych na szybkoobrotowej rękojeści. Do radiograficznego potwierdzenia długości roboczej (WL) zastosowano lokalizator wierzchołka (Root ZX, J Morita Corp, Kyoto, Japonia) i ręczny pilnik K ze stali nierdzewnej w rozmiarze 15 (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Ząb wyłączano z badania, jeśli ręczny pilnik K o rozmiarze 15 nie był w stanie pasywnie dotrzeć do WL.

Uwzględnione zęby zostały losowo podzielone na 2 grupy leczenia przy użyciu oprogramowania do losowego przydzielania (http://www.randomization.com/) według wystandaryzowanej procedury: (1) Grupa IHAN (ogrzewanie wewnątrzkanałowe i bierna aktywacja ultradźwiękowa wyłącznie NaOCl) (n=16): kanał płukano 5 ml 5,25% NaOCl o temperaturze pokojowej przy użyciu endodontycznej igły irygacyjnej irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowany na 3 ml strzykawce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA). PUA przeprowadzono przy użyciu miękkich i elastycznych srebrnych końcówek X (rozmiar 20/2%, długość 21) zamontowanych na aktywatorze ultradźwiękowym (Eighteeth, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, Changzhou City, Chiny) wprowadzonym do kanału w celu aktywacji roztworu . Wykonywano krótkie pionowe ruchy w górę i w dół przez 30 sekund bez naruszenia wierzchołka o długości 2 mm, zgodnie z instrukcjami producenta. Po pierwszym cyklu PUA, za pomocą igły irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowanej na 3 ml strzykawce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA) przepłukano kanał 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego ( EDTA) i trzymano w kanale przez 60 sekund, a następnie przepłukano 5 ml soli fizjologicznej. Kanał korzeniowy ponownie wypełniono 5,25% podchlorynem sodu o temperaturze pokojowej i ogrzewano w kanale przez 10 sekund za pomocą bardzo drobnego nośnika ciepła (stożek 0,04) przymocowanego do urządzenia System B (Sybron Dental, Orange, Kalifornia, USA) i przeniesiono małe ruchy do wewnątrz i na zewnątrz. Temperaturę ustalono na 150°C. Zarówno końcówkę ultradźwiękową, jak i nośnik ciepła wprowadzono do kanału bez oprzyrządowania aż do związania, a następnie wycofano je na 2-3 mm przed aktywacją i podgrzaniem, aby uniknąć ich zaklinowania w kanale. Wykonano trzy kolejne cykle PAU i wewnątrzkanałowego ogrzewania podchlorynem sodu. Końcowe płukanie 5 ml 17% EDTA przeprowadzono przez 60 sekund, a następnie 5 ml soli fizjologicznej.

(2) Grupa R-IHAN (instrumentacja rotacyjna, a następnie ogrzewanie wewnątrzkanałowe i bierna aktywacja ultradźwiękowa) (n=16): Każdy kanał opracowano przy użyciu pilnika pierwotnego z niklu i tytanu Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monachium, Niemcy) prowadzonego przez Xsmart Silnik IQ (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zgodnie z instrukcją producenta. Ciągłą kontrolę drożności kanału przeprowadzono za pomocą pilnika ręcznego w rozmiarze 10, a następnie płukano 3 ml 5,25% podchlorynu sodu o temperaturze pokojowej, za pomocą endodontycznej igły do ​​irygacji Irriflex zamontowanej na 3 ml strzykawce za każdym razem, gdy pilnik obrotowy był usuwany z kanału. Po wykonaniu oprzyrządowania kanał przepłukano 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) utrzymywanego przez 60 sekund, a następnie przepłukano 5 ml soli fizjologicznej. Do kanału umieszczono NaOCl, a następnie trzykrotnie wykonano PUA i ogrzewanie wewnątrzkanałowe, jak opisano dla grupy 1 (IHAN).

Po zakończeniu zabiegów endodontycznych wykonano ocenę wierzchołka przy użyciu pilników K-flexofile (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). każdy kanał osuszono ćwiekami papierowymi i wypełniono ćwiekami gutaperkowymi (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) i uszczelniaczem Kbiocer (Rekita, Bejrut, Liban). Jako wzorcowy stożek gutaperkowy przyjęto największy, dobrze przystosowany do pełnego WL stożek gutaperkowy, bez oporu. Warstwę 1 mm glasjonomeru (Fuji II LC Capsules, GC America, Alsip, IL, USA) umieszczono na gutaperce w komorze miazgi i przykryto warstwą tymczasowego materiału wypełniającego. Wykonano końcowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.

- Ocena Wizyty kontrolne w ramach ponownego badania były regularnie planowane co 3-6 i 9 miesięcy (20-22). Wiele uwagi poświęcono osiągnięciu wysokiego współczynnika wycofania. Dwóch pacjentów z 32 nie stawiło się na wszystkie wizyty kontrolne w związku z wycofaniem leku, w związku z czym zostali wykluczeni z badania (N=30), co dało n=16 dla IHAN i n=14 dla R-IHAN. Podczas badania kontrolnego rejestrowano ból, obrzęk, zatoki, palpację dziąseł, tkliwość na opukiwanie i jakość uzupełnień koronowych. W celu monitorowania gojenia zmiany okołowierzchołkowej wykonano pooperacyjne standardowe zdjęcia rentgenowskie. Obwód i obszar zmian podczas pierwszej wizyty porównano z tymi podczas wycofania, a każdej próbce podano pooperacyjny PAI w T9.

Na podstawie procentowej zmiany powierzchni zmian, wynik leczenia przedstawiono w czterech kategoriach: zmiana niewykryta, redukcja, powiększenie lub brak zmian. Zmniejszenie i powiększenie przezierności stwierdzono tylko wtedy, gdy zmiana wielkości przejaśnienia wynosiła 20% lub więcej (41)(42). Za zmianę niezmienioną uznawano zmianę mniejszą niż 20% (18). Wyniki leczenia PAI skorygowano tak, aby odzwierciedlały sukces kliniczny (PAI1 i PAI2 w okresie obserwacji), niepewność (PAI3 w czasie obserwacji w przypadku początkowego PAI4,5) i niepowodzenie (utrzymujące się PAI3 i dowolne PAI4 lub PAI5 w czasie obserwacji). Niepowodzenie odnotowywano także, jeśli pacjent nie stawił się na żadne wizyty kontrolne, ząb został usunięty lub gdy w momencie wizyty miał objawy zajęcia zatoki w okolicy okołowierzchołkowej (23). W celu oceny szybkości gojenia się zmian okołowierzchołkowych (24) zastosowano dwa wzory: (1) Bezwzględna szybkość kurczenia się (mm2/dzień) = (powierzchnia wykryta na początku – powierzchnia końcowa) / czas trwania zabiegu; (2) Względna szybkość kurczenia się (/dzień) = (początkowo wykryty obszar - końcowy obszar) x 100 / początkowo wykryty obszar x czas trwania leczenia.

Analiza statystyczna Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS Statistics w wersji 25.0. Wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie (P<0,05). Przeprowadzono statystyki opisowe; zmienne ilościowe przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast zmienne jakościowe wyrażono jako częstotliwości i wartości procentowe. Do porównania procentowej zmiany obwodu, powierzchni i nieprzezroczystości z progiem 20,0% w T3 zastosowano testy T dla jednej próby i testy kolejności znaków Wilcoxona. Do zidentyfikowania znaczących różnic w procentowej zmianie obwodu i procentowej zmianie powierzchni pomiędzy technikami w T3, T6 i T9 wykorzystano testy T-Studenta i testy Manna-Whitneya. Zastosowano dwukierunkowy test Friedmana w celu oceny znaczących różnic w procentowej zmianie obwodu i powierzchni w czasie dla różnych technik. Do oceny różnic w prędkości bezwzględnej i względnej pomiędzy różnymi technikami wykorzystano także test Manna-Whitneya. Do analizy związku pomiędzy techniką a końcowymi zaobserwowanymi zmianami pod względem obwodów, powierzchni, a także wyniku leczenia wykorzystano chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera).