Minimaal invasieve wortelkanaalbehandeling met actieve desinfectie van tanden met enkele wortel en periapicale laesies: een voorlopig gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Micro-organismen zijn de belangrijkste oorzaak van pulpa- en periapicale aandoeningen (1). Het belangrijkste doel van endodontische therapie is het voorkomen of genezen van apicale parodontitis door het elimineren van ontstoken en/of geïnfecteerde pulpaweefsel en het creëren van aseptische intraradiculaire omstandigheden die leiden tot periradiculaire genezing (2). Dit doel wordt bereikt door een chemomechanisch debridement van het wortelkanaalsysteem uit te voeren, terwijl de structurele integriteit van de tand behouden blijft voor een succesvolle functie (3,4).

Wortelkanaalinstrumentatie wordt voornamelijk gedaan om de irrigatie en reiniging te optimaliseren, vooral in het apicale gebied, en om een ​​hermetische afsluiting te vergemakkelijken (5,6). Mechanische instrumentatie gaat echter gepaard met meerdere nadelen, waaronder de productie van dentineresten en smeerlaag, het optreden van iatrogene fouten, verzwakking van de wortelstructuur en apicale scheurvorming (7). Er werd ook aangetoond dat endodontische vijlen niet in staat zijn het hele oppervlak van de wortelkanaalwanden te raken vanwege de complexiteit van de wortelkanaalanatomie; die de totale reiniging en de uiteindelijke prognose beïnvloeden (8). Dienovereenkomstig kan een verscheidenheid aan technieken en instrumenten worden gebruikt om deze stap minimaal invasief te maken (9), evenals om de penetratie van irrigatiemiddelen in de anatomische complexiteiten te verbeteren (10,11). Minimaal invasieve endodontie MIE omvat minimale interventie met behulp van kleinere en taps toelopende roterende vijlen in combinatie met effectievere irrigatieprotocollen (12).

Ultrasone activering van intracanaal verwarmd natriumhypochloriet NaOCl als laatste irrigatieprotocol na wortelkanaalpreparatie vertoonde een superieure bacteriële reductie vergeleken met kanaalpreparatie en NaOCl-activering alleen (13). Aangenomen wordt dat akoestische stroming en cavitatie van verwarmd irrigatiemiddel de werkingsmechanismen zijn (14,15). Recente in vitro onderzoeken hebben betoogd of dergelijke irrigatieprotocollen geschikt zouden kunnen zijn voor het desinfecteren van niet-geïnstrumenteerde en/of minimaal taps toelopende wortelkanalen (6,13,16).

Tot nu toe hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) de in vivo werkzaamheid van dit protocol in niet-geïnstrumenteerde kanalen geëvalueerd. Bij gebrek aan voldoende modellen voor klinische uitkomsten zullen alleen directe klinische onderzoeken die zowel de apicale botvulling als de tandfunctie/overleving evalueren, overtuigend bewijs leveren met betrekking tot de werkzaamheid van kanaaldesinfectie (4). Daarom was het doel van deze voorlopige gerandomiseerde klinische studie het radiografisch evalueren van de genezing van periapicale laesies op tanden met één wortel na een niet-instrumentele techniek waarbij ultrasone activering met intracanale verwarming van natriumhypochloriet (IHAN) wordt gebruikt, vergeleken met roterende kanaalinstrumentatie en ultrasone activering met verwarming van NaOCl (R-IHAN).

- Steekproefomvang: om de steekproefomvang te bepalen, werd een poweranalyse voor ANOVA met herhaalde metingen (factor binnen proefpersonen met 4 metingen) uitgevoerd met behulp van G*Power-software 3.1.9.7 voor Windows (Heinrich Heine, Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland) ; er werd een power van 0,8 overwogen, een alfaniveau van 0,05 en een effectgrootte van 0,35 werd berekend op basis van een eerder onderzoek uitgevoerd door van der Borden et al (34). De minimaal vereiste steekproefomvang is 13 periapicale laesies per groep (26 in totaal). Om rekening te houden met verliezen door de follow-up werd een verlooppercentage van 20% toegevoegd, wat resulteert in een minimale totale steekproefomvang van 32 (16 per groep).

• Patiëntselectie Op basis van een poweranalyse voor ANOVA met herhaalde metingen (factor binnen proefpersonen met 4 metingen), is de minimaal vereiste steekproefomvang 13 periapicale laesies per groep (26 in totaal). Om rekening te houden met verliezen door de follow-up werd een verlooppercentage van 20% toegevoegd, wat resulteert in een minimale totale steekproefomvang van 32 (16 per groep). Patiënten met een niet op bijdragen berustende medische voorgeschiedenis werden gerekruteerd bij de Postdoctorale Endodontiekliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Saint Joseph Universiteit (Beiroet-Libanon) en werden gevraagd een gedrukt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen na een gedetailleerde uitleg van de behandelingsprocedures, mogelijke uitkomsten en complicaties. en gewenste vervolgperiode. Alle geselecteerde tanden waren maxillaire en mandibulaire snijtanden, hoektanden of premolaren met enkelvoudige wortel, met een negatieve respons op gevoeligheidstests en radiografisch bewijs van periapicaal botverlies met een periapicale indexscore PAI ≥3 volgens de classificatie van Ørstavik et al. 1986. Alleen wortelkanalen waarin roestvrijstalen Kfile maat 15 (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) passief de WL kunnen bereiken, een ultrasone tip maat 20/0,2 de WL minus 3 tot 4 mm bereikt, en de extra fijne warmtedragerpunt (conus 4%) de WL minus 4 tot 5 mm bereikt, zijn in dit onderzoek meegenomen. Zwangere vrouwen, tanden met gebroken of onvolgroeide toppen, resorptie, verkalkingen, binnendringende cariës die de wortels aantasten en abnormale mobiliteit werden uitgesloten.
• Radiografische techniek De opgenomen tanden werden preoperatief (T0) en bij terugroeping (T3, T6 en T9) klinisch en radiografisch onderzocht met behulp van periapicale radiografie (PA). Om tijdens het hele experiment gestandaardiseerde röntgenfoto's te maken, werden bijtblokken voor de behandeling vervaardigd met behulp van beetregistratiemateriaal (Kerr Corporation, Romulus, MI, VS) (Figuur 1) en werd PA gebruikt met een gestandaardiseerde parallelle techniek met periapicale film nummer 2 (Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Duitsland) gemonteerd op de op maat gemaakte radiografische stent en via een adapterring verbonden met de röntgenbuis (Kodak RVG6100, Carestream Dental LLC, Atlanta, GA). De belichtingsparameters waren 65 kV, 7,5 mA en 0,15 seconden. Drie ervaren endodontisten beoordeelden blind en onafhankelijk de preoperatieve PAI van elk monster volgens de classificatie van Ørstavik et al. 1986. De omtrek en het oppervlak van de laesie op de röntgenfoto werden ook gemeten in respectievelijk vierkante en vierkante millimeters met behulp van Image J 1.28-software (versie 1.48v, National Institutes of Health, Washington, DC, VS), zoals eerder beschreven in meerdere onderzoeken (7,18, 19). Selectie uit de vrije hand werd gebruikt om de grens van de laesie af te bakenen en vervolgens de gebiedswaarde te meten en vast te leggen. De examinatoren kwamen vervolgens als groep bijeen om alle scores te beoordelen om de overeenstemming tussen de beoordelaars te vergroten.
• Wortelkanaalbehandeling Alle behandelingen werden in één bezoek uitgevoerd door één postdoctorale student endodontie. De volledige endodontische procedure werd uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden en een tandheelkundige operatiemicroscoop (Leica Microsystems, Wetzlar, Duitsland) met een vergroting van x6,4. Na bevestiging van de klinische en radiologische diagnose werden zowel de kroon van de tand als de klem en de cofferdam gedesinfecteerd met respectievelijk waterstofperoxide (6%), 5,25% natriumhypochloriet en 10% natriumthiosulfaat.

De toegangsholte werd uitgevoerd met behulp van steriele ronde diamant- en endoZ-boren (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) gemonteerd op een snel handstuk. Een apexlocator (Root ZX, J Morita Corp, Kyoto, Japan) en een roestvrijstalen handmatige K-vijl maat 15 (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) werden gebruikt om de werklengte (WL) radiografisch te bevestigen. De tand werd uitgesloten van het onderzoek als de handmatige K-bestandsgrootte 15 de WL niet passief kon bereiken.

De opgenomen tanden werden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen met behulp van willekeurige toewijzingssoftware (//www.randomization.com/) volgens een gestandaardiseerde procedure: (1) Groep IHAN (intracanale verwarming en passieve ultrasone activering van alleen NaOCl) (n=16): het kanaal werd geïrrigeerd met 5 ml kamertemperatuur 5,25% NaOCl met behulp van irriflex endodontische irrigatienaald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een spuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS). PUA werd uitgevoerd met behulp van zachte en flexibele X-zilveren tips (maat 20/2%, lengte 21) gemonteerd op een ultrasone activator (Eighteeth, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd, Changzhou City, China) ingebracht in het kanaal om de oplossing te activeren . Korte verticale op- en neerwaartse bewegingen werden gedurende 30 seconden bereikt zonder de apicale 2 mm te overschrijden, zoals aangegeven door de fabrikant. Na de eerste cyclus PUA werd een irriflex-irrigatienaald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een injectiespuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS) gebruikt om het kanaal te irrigeren met 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur ( EDTA) en gedurende 60 seconden in het kanaal gehouden en vervolgens uitgespoeld met 5 ml zoutoplossing. Het wortelkanaal werd opnieuw gevuld met 5,25% natriumhypochloriet op kamertemperatuur en gedurende 10 seconden in het kanaal verwarmd met behulp van een extra fijne warmtedrager (0,04 taps) bevestigd aan een Systeem B-apparaat (Sybron Dental, Orange, CA, VS) en verplaatst met kleine in- en uitbewegingen. De temperatuur werd vastgesteld op 150°C. Zowel de ultrasone tip als de warmtedrager werden in het niet-geïnstrumenteerde kanaal ingebracht tot ze vastzaten en vervolgens 2-3 mm teruggetrokken voorafgaand aan activering en verwarming om te voorkomen dat ze in het kanaal vast kwamen te zitten. Er werden drie opeenvolgende cycli van PAU en intra-kanaalverwarming van natriumhypochloriet uitgevoerd. Een laatste spoeling met 5 ml 17% EDTA werd gedurende 60 seconden uitgevoerd, gevolgd door 5 ml zoutoplossing.

(2) Groep R-IHAN (roterende instrumentatie gevolgd door intracanale verwarming en passieve ultrasone activering) (n=16): Elk kanaal werd voorbereid met behulp van Reciproc Blue nikkel-titanium primaire vijl 25/08 (VDW, München, Duitsland), aangedreven door een Xsmart IQ-motor (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) volgens de instructies van de fabrikant. Continue controle van de doorgankelijkheid van het kanaal werd uitgevoerd met behulp van een handvijl maat 10, gevolgd door irrigatie met 3 ml 5,25% natriumhypochloriet op kamertemperatuur met behulp van irriflex endodontische irrigatienaald gemonteerd op een spuit van 3 ml telkens wanneer de roterende vijl uit het kanaal werd verwijderd. Nadat de instrumentatie was uitgevoerd, werd het kanaal geïrrigeerd met 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), gedurende 60 seconden bewaard en vervolgens gespoeld met 5 ml zoutoplossing. NaOCl werd in het kanaal geplaatst en PUA gevolgd door intracanale verwarming werd driemaal uitgevoerd zoals beschreven voor groep 1 (IHAN).

Na voltooiing van de endodontische procedures werd de top gemeten met behulp van K-flexofiles (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). elk kanaal werd gedroogd met papieren punten en afgesloten met guttapercha-kegels (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) en Kbiocer-sealer (Rekita, Beiroet, Libanon). De grootste goed aangepaste guttapercha-kegel voor de volledige WL zonder weerstand werd als meester-guttapercha-kegel genomen. Een laag van 1 mm glasionomeer (Fuji II LC Capsules, GC America, Alsip, IL, VS) werd over de guttapercha in de pulpakamer geplaatst en bedekt met een laag tijdelijk vulmateriaal. Er werd een laatste periapicale röntgenfoto gemaakt.

- Evaluatie Afspraken voor terugroepcontroles werden regelmatig elke 3-6 en 9 maanden (20-22) gepland. Er is veel zorg besteed aan het bereiken van een hoog terugroeppercentage. Twee van de 32 patiënten kwamen niet opdagen op alle terugroepafspraken en werden daarom uitgesloten van het onderzoek (N=30), waardoor n=16 voor IHAN en n=14 voor R-IHAN. Bij terugroeponderzoek werden pijn, zwelling, sinuskanaal, palpatie van het tandvlees, gevoeligheid voor percussie en de kwaliteit van coronale restauraties geregistreerd. Postoperatief werden gestandaardiseerde röntgenfoto's gemaakt om de genezing van de periapicale laesie te volgen. De omtrek en het gebied van de laesie bij het eerste bezoek werden vergeleken met die bij het terugroepen, en elk monster kreeg op T9 een PAI na de operatie.

Op basis van de procentuele verandering in het gebied van de laesies werd het behandelresultaat in vier categorieën gepresenteerd: niet-gedetecteerde laesie, verkleining, vergroting of onveranderd. Verkleining en vergroting van de radiolucentie werden alleen vastgesteld als de verandering in de omvang van de radiolucentie 20% of meer bedroeg (41)(42). Een onveranderde laesie werd gedefinieerd als een laesieverandering van minder dan 20% (18). De behandeluitkomstscores met PAI werden aangepast om het klinische succes (PAI1 en PAI2 bij de follow-up), de onzekere (PAI3 bij de follow-up voor initiële PAI4,5) en het falen (aanhoudende PAI3 en eventuele PAI4 of PAI5 bij de follow-up) weer te geven. Falen werd ook geregistreerd als de patiënt bij geen enkele vervolgoproep verscheen, een tand was getrokken of bij de terugroepactie aanwijzingen had voor een sinuskanaal waarbij het periapicale gebied betrokken was (23). Om de herstelsnelheid van genezen/genezende periapicale laesies (24) te beoordelen, werden twee formules gebruikt: (1) Absolute krimpsnelheid (mm2/dag) = (aanvankelijk gedetecteerd gebied - eindgebied) / duur van de behandeling; (2) Relatieve krimpsnelheid (/dag) = (initieel gedetecteerd gebied - uiteindelijk gebied) x 100 / aanvankelijk gedetecteerd gebied x duur van de behandeling.

Statistische analyse Voor de data-analyse is gebruik gemaakt van de IBM SPSS Statistics-software versie 25.0. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd (P<0,05). Er werden beschrijvende statistieken uitgevoerd; kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages. Er werden T-tests met één monster en Wilcoxon-tests met ondertekende rangorde gebruikt om de procentuele verandering in omtrek, oppervlak en opaciteit te vergelijken met een drempel van 20,0% op T3. Student's T-tests en Mann-Whitney-tests werden gebruikt om significante verschillen in de procentuele verandering van de omtrek en de procentuele verandering van het oppervlak tussen de technieken op T3, T6 en T9 te identificeren. Er werd een Friedman-tweerichtingstest gebruikt om significante verschillen in de procentuele verandering van de omtrek en het oppervlak in de loop van de tijd voor de verschillende technieken te beoordelen. De Mann-Whitney-test werd ook gebruikt om verschillen in absolute en relatieve snelheid tussen de verschillende technieken te beoordelen. Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) werd gebruikt om de relatie tussen de techniek en de uiteindelijk waargenomen veranderingen in termen van omtrek, oppervlak en behandelresultaat te analyseren.