急性非代償性心不全のリスクに対するメチルプレドニゾロンとプレドニゾロンの比較効果 - エミュレートされたターゲット試験
2024年10月17日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
SAP バージョン 2024 年 5 月 28 日。急性非代償性心不全のリスクに対するメチルプレドニゾロンとプレドニゾロンの比較効果 - エミュレートされたターゲット試験
研究者らは、メチルプレドニゾロン使用者における急性非代償性心不全のリスクをプレドニゾロンと比較して比較するための対象試験を模倣することを目的としている。
曝露はメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロン錠剤の処方であり、主要転帰はその後6か月以内の心不全入院、すなわち心不全の一次診断につながる二次または三次医療との急性接触である。
副次的転帰には、より広範な心不全の診断とループ利尿薬の開始が含まれます。
データの準備には、2年間の初期観察期間、年齢、コルチコステロイド製剤の種類/用量、処方箋コードなどの対象基準、重複処方の削除と潜在的なキャリーオーバー効果を軽減するための措置が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この登録ベースの研究には、2008年1月から2017年12月までの10年間にわたるノルウェー成人全体を対象とする全国規模のノルウェー心疾患リウマ登録（NCRR）のデータが含まれます。
説明
- 2008 年 1 月時点で 18 歳未満の個人は除外されます
- プレドニゾロンはこの形態でのみ利用できるため、分析は錠剤に限定されます。
- 等効力の用量比較を可能にするために、メチルプレドニゾロン 4 mg および 16 mg と、対応するプレドニゾロン 5 mg および 20 mg のみに焦点を当てます。 他の用量の患者は除外されます。
- 同様の症状に対して処方された治療法の比較を容易にするため、国際疾病分類第 10 版 (ICD10) または国際プライマリケア分類第 2 版 (ICPC2) の返金コードが付いている処方箋のみを含めます。
- 緩和ケア、がんの症状、合併症、臓器移植などの診断コードを処方された患者は除外される。 この除外は、これらのグループ内に固有の異質性を軽減し、より同等のベースライン リスクを可能にすることを目的としています。
- 2008 年 1 月から 2009 年 12 月までの最初の 2 年間の観察期間は、併存疾患を確立するために使用されます。 したがって、2010 年 1 月以降に調剤されたメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロンの処方箋のみが分析の対象となります。
- キャリーオーバー効果のリスクを最小限に抑えるため、コルチコステロイドの別の処方後 6 か月以内に処方されたすべての処方を除外します。 したがって、最後の処方箋の調剤から 6 か月以上経過していれば、同じ患者が複数の治療コースのデータを提供することができます (6 か月の間隔が選択された理由の正当性については、セクション 7 を参照してください)。
- 重複した処方箋（同じ日付、薬剤、用量）は、単一の治療コースとして分析に保存されます。 同一日に重複して処方された場合、薬剤や用量が異なる場合は除きます。
- 治療コースのベースラインは、メチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロンのいずれかの処方が調剤された日として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチルプレドニゾロン治療群
以下の症状のいずれかで 4 mg または 16 mg メチルプレドニゾロン錠剤を投与されている患者: 肺疾患、リウマチ疾患および筋骨格疾患。神経内科と眼科。皮膚科;内分泌学と代謝学。胃腸;血液学および免疫学。腎臓学。
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等効力の用量のメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロンを受けている患者。
投与量は、地域のガイドラインに従って特定の臨床上の必要性に合わせて、治療する医師の裁量で決定されます。
他の名前：
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プレドニゾロン治療群
以下の症状のいずれかで 5 mg または 20 mg のプレドニゾロン錠剤を投与されている患者: 肺疾患、リウマチ疾患、筋骨格疾患。神経内科と眼科。皮膚科;内分泌学と代謝学。胃腸;血液学および免疫学。腎臓学。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性心不全
時間枠：6ヵ月
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患者が退院時に心不全の一次診断コード (ICD10 コード i50*) を与えられた急性期病院の連絡先 (二次または三次医療施設) (死亡または生存)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性または選択的な心不全の診断
時間枠：6ヵ月
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心不全の一次診断が記録されている二次または三次医療施設とのあらゆる接触（急性または待機的）
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6ヵ月
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新たに処方されたループ利尿薬または用量の増加
時間枠：6ヵ月
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新たに処方されたループ利尿薬の開始またはループ利尿薬の用量の増加
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6ヵ月
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結果 2 と 3 の組み合わせ
時間枠：6ヵ月
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心不全の一次診断が記録されている二次または三次医療施設との接触（急性または待機的）、および/または新たに処方されたループ利尿薬の開始またはループ利尿薬の用量の増加。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すでに心不全を患っている人のみ
時間枠：6ヵ月
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既存の心不全患者のみを含むすべての一次および二次アウトカムの分析
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6ヵ月
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すでに心不全またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患を患っている人のみ
時間枠：6ヵ月
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既存の心不全または確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患のある個人のみを含む、すべての一次および二次アウトカムの分析
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6ヵ月
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少なくとも3つの併存疾患を持つ個人のみ
時間枠：6ヵ月
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以下の少なくとも 3 つを持つ個人のみを含む、すべての一次および二次アウトカムの分析:
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAP version 28 May 2024.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータが他の研究者に公開されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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