Efeitos comparativos da metilprednisolona e da prednisolona no risco de insuficiência cardíaca descompensada aguda - um ensaio alvo emulado
17 de outubro de 2024 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
Versão SAP 28 de maio de 2024. Efeitos comparativos da metilprednisolona e da prednisolona no risco de insuficiência cardíaca descompensada aguda - um ensaio alvo emulado
Os investigadores pretendem emular um ensaio alvo para comparar o risco de insuficiência cardíaca aguda descompensada em usuários de metilprednisolona em comparação com prednisolona.
A exposição consiste em prescrições de comprimidos de metilprednisolona ou prednisolona e o resultado primário são hospitalizações por insuficiência cardíaca nos 6 meses seguintes, ou seja, contactos agudos com cuidados de saúde secundários ou terciários, resultando num diagnóstico primário de insuficiência cardíaca.
Os desfechos secundários incluem diagnósticos mais amplos de insuficiência cardíaca e o início de diuréticos de alça.
A preparação dos dados inclui um período inicial de observação de 2 anos, critérios de inclusão como idade, tipos/dosagens de formulação de corticosteróides e códigos de prescrição, bem como remoção de prescrições duplicadas e medidas para reduzir potenciais efeitos de transferência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo baseado em registro incluirá dados do Registro Nacional Norueguês de Cardio-Reuma (NCRR), que abrange toda a população adulta norueguesa durante um período de dez anos, de janeiro de 2008 a dezembro de 2017.
Descrição
- Serão excluídos indivíduos com idade < 18 anos em janeiro de 2008
- As análises serão restritas aos comprimidos, pois a prednisolona só está disponível nesta forma.
- Para permitir comparações de doses equipotentes, focaremos apenas em 4 mg e 16 mg de metilprednisolona e suas contrapartes em prednisolona em 5 mg e 20 mg, respectivamente. Pacientes com outras doses serão excluídos.
- Para facilitar comparações de tratamentos prescritos para condições semelhantes, incluiremos apenas prescrições com código de reembolso da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Edição (CID10) ou Classificação Internacional de Cuidados Primários, 2ª Edição (ICPC2).
- Serão excluídos pacientes com prescrições de códigos de diagnóstico, incluindo cuidados paliativos, sintomas de câncer, complicações médicas e transplantes de órgãos. Esta exclusão visa reduzir a heterogeneidade inerente a estes grupos, permitindo um risco de base mais comparável.
- Um período inicial de observação de 2 anos, de janeiro de 2008 a dezembro de 2009, será usado para estabelecer comorbidades. Dessa forma, apenas as prescrições de metilprednisolona ou prednisolona dispensadas a partir de janeiro de 2010 serão elegíveis para análise.
- Para minimizar o risco de efeitos de transferência, excluiremos todas as prescrições prescritas <6 meses após outra prescrição de corticosteróide. Assim, o mesmo paciente pode contribuir com dados sobre vários cursos de tratamento, desde que tenham se passado > 6 meses desde a última prescrição foi dispensada (ver seção 7 para a justificativa da escolha do intervalo de 6 meses).
- Prescrições duplicadas (mesma data, medicamento e dosagem) serão mantidas nas análises como um único curso de tratamento. Serão excluídos os casos de prescrição duplicada na mesma data, mas onde o medicamento ou posologia for diferente.
- A linha de base do curso de tratamento será definida como a data em que a prescrição de metilprednisolona ou prednisolona foi dispensada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento com metilprednisolona
Pacientes recebendo comprimidos de 4 mg ou 16 mg de metilprednisolona para qualquer uma das seguintes condições: Pulmonar, Reumatologia e musculoesquelética; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabólica; Gastrointestinal; Hematologia e imunologia; Nefrologia.
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Pacientes recebendo doses equipotentes de metilprednisolona ou prednisolona.
As dosagens serão determinadas a critério do médico assistente, personalizadas para a necessidade clínica específica de acordo com as diretrizes locais.
Outros nomes:
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Grupo de tratamento com prednisolona
Pacientes recebendo comprimidos de 5 mg ou 20 mg de prednisolona para qualquer uma das seguintes condições: Pulmonar, Reumatologia e musculoesquelética; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabólica; Gastrointestinal; Hematologia e imunologia; Nefrologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 6 meses
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Contato hospitalar agudo (unidades de saúde secundárias ou terciárias) onde o paciente recebeu um código de diagnóstico primário de insuficiência cardíaca (código CID10 i50*) na alta (morto ou vivo).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer diagnóstico de insuficiência cardíaca, aguda ou eletiva
Prazo: 6 meses
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Qualquer contato (agudo ou eletivo) com unidades de saúde secundárias ou terciárias onde seja registrado um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca
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6 meses
|
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Diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses
Prazo: 6 meses
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Início de diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses de diuréticos de alça
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6 meses
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Uma combinação dos resultados 2 e 3
Prazo: 6 meses
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qualquer contato (agudo ou eletivo) com unidades de saúde secundárias ou terciárias onde um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca é registrado e/ou início de diuréticos de alça recentemente prescritos ou qualquer aumento nas doses de diuréticos de alça.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente
Prazo: 6 meses
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Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente
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6 meses
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Apenas indivíduos com insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular aterosclerótica existente
Prazo: 6 meses
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Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com insuficiência cardíaca existente ou doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
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6 meses
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Somente indivíduos com pelo menos 3 comorbidades
Prazo: 6 meses
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Análises de todos os resultados primários e secundários, incluindo apenas indivíduos com pelo menos três dos seguintes:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SAP version 28 May 2024.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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