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Effetti comparativi di metilprednisolone e prednisolone sul rischio di insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio con target emulato

17 ottobre 2024 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Versione SAP del 28 maggio 2024. Effetti comparativi di metilprednisolone e prednisolone sul rischio di insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio con target emulato

I ricercatori mirano a emulare uno studio mirato per confrontare il rischio di insufficienza cardiaca scompensata acuta negli utilizzatori di metilprednisolone rispetto al prednisolone. L’esposizione consiste nella prescrizione di metilprednisolone o compresse di prednisolone e l’esito primario sono i ricoveri per insufficienza cardiaca entro i 6 mesi successivi, ovvero contatti acuti con assistenza sanitaria secondaria o terziaria con conseguente diagnosi primaria di insufficienza cardiaca. Gli esiti secondari comprendono diagnosi più ampie di insufficienza cardiaca e l'avvio della terapia con diuretici dell'ansa. La preparazione dei dati comprende un periodo di osservazione iniziale di 2 anni, criteri di inclusione come età, tipi di formulazioni/dosaggi di corticosteroidi e codici di prescrizione, nonché la rimozione di prescrizioni duplicate e misure per ridurre potenziali effetti di trascinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio basato sul registro includerà i dati del registro nazionale norvegese cardio-reumatico (NCRR) che comprende l’intera popolazione adulta norvegese per un periodo di dieci anni da gennaio 2008 a dicembre 2017.

Descrizione

  1. Saranno esclusi gli individui di età < 18 anni nel gennaio 2008
  2. Le analisi saranno limitate alle compresse, poiché il prednisolone è disponibile solo in questa forma.
  3. Per consentire confronti di dosi equipotenti, ci concentreremo solo sul metilprednisolone da 4 mg e 16 mg e sulle loro controparti in prednisolone a 5 mg e 20 mg, rispettivamente. Saranno esclusi i pazienti con altre dosi.
  4. Per facilitare i confronti dei trattamenti prescritti per condizioni simili, includeremo solo prescrizioni con un codice di rimborso della Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione (ICD10) o della Classificazione internazionale delle cure primarie, 2a edizione (ICPC2).
  5. Saranno esclusi i pazienti con prescrizioni per codici diagnostici tra cui cure palliative, sintomi del cancro, complicazioni mediche e trapianti di organi. Questa esclusione mira a ridurre l’eterogeneità intrinseca all’interno di questi gruppi, consentendo un rischio di base più comparabile.
  6. Un periodo di osservazione iniziale di 2 anni, compreso tra gennaio 2008 e dicembre 2009, verrà utilizzato per stabilire le comorbidità. Di conseguenza, solo le prescrizioni di metilprednisolone o prednisolone dispensate a partire da gennaio 2010 saranno idonee per le analisi.
  7. Per ridurre al minimo il rischio di effetti di trascinamento, escluderemo tutte le prescrizioni prescritte < 6 mesi dopo un'altra prescrizione di un corticosteroide. Di conseguenza, lo stesso paziente può fornire dati su diversi cicli di trattamento, a condizione che siano trascorsi > 6 mesi dall'ultima prescrizione (vedere la sezione 7 per la giustificazione del motivo per cui è stato scelto un intervallo di 6 mesi).
  8. Le prescrizioni duplicate (stessa data, farmaco e dosaggio) verranno conservate nelle analisi come un unico ciclo di trattamento. Saranno esclusi i casi di doppie prescrizioni nella stessa data, ma con farmaco o dosaggio diverso.
  9. Il basale del ciclo di trattamento sarà definito come la data in cui è stata dispensata la prescrizione di metilprednisolone o prednisolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con metilprednisolone
Pazienti che ricevono compresse di metilprednisolone da 4 mg o 16 mg per una qualsiasi delle seguenti condizioni: polmonare, reumatologica e muscolo-scheletrica; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabolica; Gastrointestinale; Ematologia e immunologia; Nefrologia.
Droga: Compressa di metilprednisolone
Pazienti che ricevono dosi equipotenti di metilprednisolone o prednisolone. I dosaggi saranno determinati a discrezione del medico curante, personalizzati per la specifica esigenza clinica in conformità con le linee guida locali.
Altri nomi:
  • Compressa di prednisolone
Gruppo di trattamento con prednisolone
Pazienti che ricevono compresse di prednisolone da 5 mg o 20 mg per una qualsiasi delle seguenti condizioni: polmonare, reumatologica e muscolo-scheletrica; Neurologia e oftalmologia; Dermatologia; Endocrinologia e metabolica; Gastrointestinale; Ematologia e immunologia; Nefrologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Contatto ospedaliero acuto (strutture sanitarie secondarie o terziarie) in cui al paziente è stato assegnato un codice di diagnosi primaria per insufficienza cardiaca (codice ICD10 i50*) alla dimissione (vivo o morto).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca, acuta o elettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi contatto (acuto o elettivo) con strutture sanitarie secondarie o terziarie in cui viene registrata una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca
6 mesi
Diuretici dell’ansa appena prescritti o qualsiasi aumento delle dosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Inizio di una nuova prescrizione di diuretici dell’ansa o qualsiasi aumento delle dosi di diuretici dell’ansa
6 mesi
Una combinazione dei risultati 2 e 3
Lasso di tempo: 6 mesi
ogni contatto (acuto o elettivo) con strutture sanitarie secondarie o terziarie in cui sia registrata una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca e/o inizio di una nuova prescrizione di diuretici dell'ansa o qualsiasi aumento delle dosi di diuretici dell'ansa.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo individui con insufficienza cardiaca esistente
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di tutti gli esiti primari e secondari, inclusi solo gli individui con insufficienza cardiaca esistente
6 mesi
Solo individui con insufficienza cardiaca esistente o malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi di tutti gli esiti primari e secondari, inclusi solo i soggetti con insufficienza cardiaca esistente o malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
6 mesi
Solo individui con almeno 3 comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi di tutti i risultati primari e secondari, inclusi solo gli individui con almeno tre dei seguenti:

  • Malattia aterosclerotica cardiovascolare (malattia coronarica, cerebrale e delle arterie periferiche)
  • Malattia renale cronica
  • Diabete (tipo 1 e 2)
  • Ipertensione
  • Insufficienza cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP version 28 May 2024.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di metilprednisolone

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