Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af methylprednisolon og prednisolon på risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt - et emuleret målforsøg

17. oktober 2024 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

SAP-version 28. maj 2024. Sammenlignende virkninger af methylprednisolon og prednisolon på risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt - et emuleret målforsøg

Efterforskerne sigter mod at efterligne et målforsøg for at sammenligne risikoen for akut dekompenseret hjertesvigt hos brugere af methylprednisolon sammenlignet med prednisolon. Eksponeringen er ordinationer af methylprednisolon eller prednisolon-tabletter, og det primære resultat er hjertesvigtsindlæggelser inden for de følgende 6 måneder, det vil sige akutte kontakter med sekundær eller tertiær sundhedspleje, der resulterer i en primær diagnose hjertesvigt. Sekundære resultater omfatter bredere hjertesvigtsdiagnoser og initiering af loop-diuretika. Dataforberedelse omfatter en indledende observationsperiode på 2 år, inklusionskriterier såsom alder, kortikosteroidformuleringstyper/doseringer og receptkoder, samt fjernelse af duplikerede recepter og foranstaltninger til at reducere potentielle overførselseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne registerbaserede undersøgelse vil omfatte data fra det landsdækkende norske Cardio-Rheuma Registry (NCRR), der omfatter hele den norske voksne befolkning over en tiårig periode fra januar 2008 til december 2017.

Beskrivelse

  1. Personer under 18 år i januar 2008 vil blive udelukket
  2. Analyser vil være begrænset til tabletter, da prednisolon kun er tilgængelig i denne form.
  3. For at give mulighed for ækvipotente dosissammenligninger vil vi kun fokusere på 4 mg og 16 mg methylprednisolon og deres modstykker i prednisolon på henholdsvis 5 mg og 20 mg. Patienter med andre doser vil blive udelukket.
  4. For at lette sammenligninger af behandlinger, der er ordineret til lignende tilstande, inkluderer vi kun recepter med en international klassifikation af sygdomme, 10. udgave (ICD10) eller international klassifikation af primærpleje, 2. udgave (ICPC2) refusionskode.
  5. Patienter med recepter på diagnosekoder inklusive palliativ behandling, kræftsymptomer, medicinske komplikationer og organtransplantationer vil blive udelukket. Denne udelukkelse har til formål at reducere den iboende heterogenitet inden for disse grupper, hvilket giver mulighed for en mere sammenlignelig basislinjerisiko.
  6. En indledende 2-årig observationsperiode, der strækker sig fra januar 2008 til december 2009, vil blive brugt til at fastslå komorbiditeter. Følgelig vil kun recepter af methylprednisolon eller prednisolon udleveret fra januar 2010 og frem være berettiget til analyser.
  7. For at minimere risikoen for overførselseffekter vil vi udelukke alle recepter ordineret < 6 måneder efter en anden ordination af et kortikosteroid. Den samme patient kan derfor bidrage med data om flere behandlingsforløb, forudsat at der er > 6 måneder siden sidste ordination blev udleveret (Se afsnit 7 for begrundelse for, hvorfor der er valgt 6 måneders interval).
  8. Duplikatrecepter (samme dato, lægemiddel og dosering) vil blive opbevaret i analyserne som et enkelt behandlingsforløb. Tilfælde af duplikerede recepter på samme dato, men hvor lægemidlet eller doseringen er forskellig, vil blive udelukket.
  9. Behandlingsforløbets baseline vil blive defineret som den dato, hvor ordinationen af ​​enten methylprednisolon eller prednisolon blev udleveret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methylprednisolon behandlingsgruppe
Patienter, der får 4 mg eller 16 mg methylprednisolon-tabletter for en af ​​følgende tilstande: Pulmonal, reumatologi og muskuloskeletale; Neurologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolisk; Gastrointestinale; Hæmatologi og immunologi; Nefrologi.
Medicin: Methylprednisolon tablet
Patienter, der får ækvipotente doser af methylprednisolon eller prednisolon. Doseringerne vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn, tilpasset til det specifikke kliniske behov i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Andre navne:
  • Prednisolon tablet
Prednisolonbehandlingsgruppe
Patienter, der får 5 mg eller 20 mg prednisolontabletter for en af ​​følgende tilstande: Pulmonal, reumatologi og muskuloskeletale; Neurologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolisk; Gastrointestinale; Hæmatologi og immunologi; Nefrologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Akut hospitalskontakt (sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter), hvor patienten fik en primær diagnosekode for hjertesvigt (ICD10 kode i50*) ved udskrivelsen (død eller levende).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hjertesvigtsdiagnose, akut eller elektiv
Tidsramme: 6 måneder
Enhver kontakt (akut eller elektiv) med sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter, hvor en primær diagnose af hjertesvigt er registreret
6 måneder
Nyordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser
Tidsramme: 6 måneder
Påbegyndelse af nyligt ordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser af loop-diuretika
6 måneder
En kombination af resultat 2 og 3
Tidsramme: 6 måneder
ny kontakt (akut eller elektiv) med sekundære eller tertiære sundhedsfaciliteter, hvor der er registreret en primær diagnose af hjertesvigt, og/eller påbegyndelse af nyligt ordineret loop-diuretika eller enhver stigning i doser af loop-diuretika.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun personer med eksisterende hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Analyser af alle primære og sekundære resultater inklusive kun personer med eksisterende hjertesvigt
6 måneder
Kun personer med eksisterende hjertesvigt eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Analyser af alle primære og sekundære udfald, herunder kun personer med eksisterende hjertesvigt eller etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
6 måneder
Kun personer med mindst 3 følgesygdomme
Tidsramme: 6 måneder

Analyser af alle primære og sekundære resultater, herunder kun personer med mindst tre af følgende:

  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronar, cerebral og perifer arteriesygdom)
  • Kronisk nyresygdom
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Forhøjet blodtryk
  • Hjertefejl
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Brug af lipidsænkende lægemidler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP version 28 May 2024.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner