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Vergleichende Auswirkungen von Methylprednisolon und Prednisolon auf das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz – ein emulierter Zielversuch

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

SAP-Version 28, Mai 2024. Vergleichende Auswirkungen von Methylprednisolon und Prednisolon auf das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz – ein emulierter Zielversuch

Ziel der Forscher ist es, eine Zielstudie nachzuahmen, um das Risiko einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz bei Anwendern von Methylprednisolon im Vergleich zu Prednisolon zu vergleichen. Bei der Exposition handelt es sich um Verschreibungen von Methylprednisolon oder Prednisolon-Tabletten. Der primäre Endpunkt sind Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb der folgenden 6 Monate, d. h. akute Kontakte mit sekundärer oder tertiärer Gesundheitsversorgung, die zur Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz führen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören umfassendere Herzinsuffizienzdiagnosen und die Einführung von Schleifendiuretika. Die Datenvorbereitung umfasst einen anfänglichen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren, Einschlusskriterien wie Alter, Art/Dosierung der Kortikosteroidformulierung und Verschreibungscodes sowie die Entfernung doppelter Verschreibungen und Maßnahmen zur Reduzierung potenzieller Übertragungseffekte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese registerbasierte Studie wird Daten aus dem landesweiten norwegischen Cardio-Rheuma-Register (NCRR) umfassen, das die gesamte erwachsene norwegische Bevölkerung über einen Zeitraum von zehn Jahren von Januar 2008 bis Dezember 2017 umfasst.

Beschreibung

  1. Personen, die im Januar 2008 < 18 Jahre alt waren, werden ausgeschlossen
  2. Die Analysen werden auf Tabletten beschränkt, da Prednisolon nur in dieser Form erhältlich ist.
  3. Um äquipotente Dosisvergleiche zu ermöglichen, konzentrieren wir uns nur auf 4 mg und 16 mg Methylprednisolon und ihre Gegenstücke in Prednisolon mit 5 mg bzw. 20 mg. Patienten mit anderen Dosen werden ausgeschlossen.
  4. Um den Vergleich von Behandlungen zu erleichtern, die für ähnliche Erkrankungen verschrieben werden, berücksichtigen wir nur Rezepte mit einem Rückerstattungscode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Auflage (ICD10) oder der Internationalen Klassifikation der Grundversorgung, 2. Auflage (ICPC2).
  5. Patienten mit Rezepten für Diagnosecodes einschließlich Palliativpflege, Krebssymptomen, medizinischen Komplikationen und Organtransplantationen werden ausgeschlossen. Dieser Ausschluss zielt darauf ab, die inhärente Heterogenität innerhalb dieser Gruppen zu verringern und so ein vergleichbareres Grundrisiko zu ermöglichen.
  6. Ein zunächst zweijähriger Beobachtungszeitraum von Januar 2008 bis Dezember 2009 dient der Feststellung von Komorbiditäten. Dementsprechend kommen nur Rezepte von Methylprednisolon oder Prednisolon, die ab Januar 2010 abgegeben wurden, für Analysen in Frage.
  7. Um das Risiko von Verschleppungseffekten zu minimieren, schließen wir alle Verschreibungen aus, die < 6 Monate nach einer anderen Verschreibung eines Kortikosteroids erfolgen. Dementsprechend kann derselbe Patient Daten zu mehreren Behandlungszyklen beisteuern, vorausgesetzt, dass seit der letzten Verordnung mehr als 6 Monate vergangen sind (siehe Abschnitt 7 zur Begründung, warum ein 6-Monats-Intervall gewählt wurde).
  8. Doppelte Verschreibungen (gleiches Datum, gleiches Medikament und gleiche Dosierung) werden in den Analysen als ein einziger Behandlungszyklus erfasst. Fälle von Doppelverschreibungen zum selben Datum, bei denen das Medikament oder die Dosierung jedoch unterschiedlich ist, werden ausgeschlossen.
  9. Der Ausgangswert des Behandlungsverlaufs wird als das Datum definiert, an dem die Verschreibung von Methylprednisolon oder Prednisolon abgegeben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methylprednisolon-Behandlungsgruppe
Patienten, die 4 mg oder 16 mg Methylprednisolon-Tabletten wegen einer der folgenden Erkrankungen erhalten: Lungenkrankheit, Rheumatologie und Muskel-Skelett-Erkrankung; Neurologie und Augenheilkunde; Dermatologie; Endokrinologie und Stoffwechsel; Magen-Darm; Hämatologie und Immunologie; Nephrologie.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Tablette
Patienten, die äquipotente Dosen Methylprednisolon oder Prednisolon erhalten. Die Dosierungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt und gemäß den örtlichen Richtlinien an den spezifischen klinischen Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Prednisolon-Tablette
Prednisolon-Behandlungsgruppe
Patienten, die 5 mg oder 20 mg Prednisolon-Tabletten wegen einer der folgenden Erkrankungen erhalten: Lungenkrankheit, Rheumatologie und Muskel-Skelett-Erkrankung; Neurologie und Augenheilkunde; Dermatologie; Endokrinologie und Stoffwechsel; Magen-Darm; Hämatologie und Immunologie; Nephrologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Akuter Krankenhauskontakt (sekundäre oder tertiäre Gesundheitseinrichtungen), bei dem dem Patienten bei der Entlassung (tot oder lebendig) ein primärer Diagnosecode für Herzinsuffizienz (ICD10-Code i50*) gegeben wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Diagnose einer akuten oder elektiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Kontakt (akut oder elektiv) mit sekundären oder tertiären Gesundheitseinrichtungen, in denen eine primäre Diagnose einer Herzinsuffizienz erfasst wird
6 Monate
Neu verschriebene Schleifendiuretika oder Dosiserhöhungen
Zeitfenster: 6 Monate
Beginn der Verabreichung neu verschriebener Schleifendiuretika oder Erhöhung der Dosierung von Schleifendiuretika
6 Monate
Eine Kombination aus Ergebnis 2 und 3
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Kontakt (akut oder elektiv) mit sekundären oder tertiären Gesundheitseinrichtungen, in denen eine primäre Diagnose einer Herzinsuffizienz vorliegt, und/oder die Einleitung neu verschriebener Schleifendiuretika oder eine Erhöhung der Dosen von Schleifendiuretika.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz
6 Monate
Nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit bestehender Herzinsuffizienz oder etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
6 Monate
Nur Personen mit mindestens 3 Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate

Analysen aller primären und sekundären Endpunkte, einschließlich nur Personen mit mindestens drei der folgenden:

  • Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare, zerebrale und periphere Arterienerkrankung)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP version 28 May 2024.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylprednisolon-Tablette

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