Sammenlignende effekter av metylprednisolon og prednisolon på risikoen for akutt dekompensert hjertesvikt - en emulert målforsøk
17. oktober 2024 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital
SAP-versjon 28. mai 2024. Sammenlignende effekter av metylprednisolon og prednisolon på risikoen for akutt dekompensert hjertesvikt – en emulert målprøve
Etterforskerne tar sikte på å etterligne en målforsøk for å sammenligne risikoen for akutt dekompensert hjertesvikt hos brukere av metylprednisolon sammenlignet med prednisolon.
Eksponeringen er forskrivninger av metylprednisolon eller prednisolon-tabletter og primært utfall er hjertesviktinnleggelser innen de påfølgende 6 månedene, dvs. akutte kontakter med sekundær eller tertiær helsehjelp som resulterer i en primærdiagnose hjertesvikt.
Sekundære utfall inkluderer bredere hjertesviktdiagnoser og initiering av loop-diuretika.
Dataforberedelse inkluderer en innledende observasjonsperiode på 2 år, inklusjonskriterier som alder, kortikosteroidformuleringstyper/doser og reseptkoder, samt fjerning av dupliserte resepter og tiltak for å redusere potensielle overføringseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne registerbaserte studien vil inkludere data fra det landsomfattende Norsk Cardio-Reuma Registry (NCRR) som omfatter hele den norske voksne befolkningen over en tiårsperiode fra januar 2008 til desember 2017.
Beskrivelse
- Personer under 18 år i januar 2008 vil bli ekskludert
- Analyser vil være begrenset til tabletter, da prednisolon kun er tilgjengelig i denne formen.
- For å tillate ekvipotente dosesammenligninger, vil vi kun fokusere på 4 mg og 16 mg metylprednisolon og deres motstykker i prednisolon på henholdsvis 5 mg og 20 mg. Pasienter med andre doser vil bli ekskludert.
- For å lette sammenligninger av behandlinger foreskrevet for lignende tilstander, vil vi kun inkludere resepter med en internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. utgave (ICD10) eller internasjonal klassifisering av primærpleie, 2. utgave (ICPC2) refusjonskode.
- Pasienter med resepter på diagnosekoder inkludert palliativ behandling, kreftsymptomer, medisinske komplikasjoner og organtransplantasjoner vil bli ekskludert. Denne eksklusjonen tar sikte på å redusere den iboende heterogeniteten innen disse gruppene, noe som gir mulighet for en mer sammenlignbar grunnlinjerisiko.
- En innledende 2-årig observasjonsperiode, som strekker seg fra januar 2008 til desember 2009, vil bli brukt til å etablere komorbiditeter. Følgelig vil kun resepter av metylprednisolon eller prednisolon utlevert fra januar 2010 og fremover være kvalifisert for analyser.
- For å minimere risikoen for smitteeffekter, vil vi ekskludere alle resepter forskrevet < 6 måneder etter annen resept på kortikosteroider. Den samme pasienten kan følgelig bidra med data om flere behandlingsforløp, forutsatt at det var > 6 måneder siden siste resept ble ekspedert (Se pkt. 7 for begrunnelse for hvorfor 6-måneders intervall ble valgt).
- Dupliserte resepter (samme dato, legemiddel og dosering) vil bli holdt i analysene som ett enkelt behandlingsforløp. Tilfeller med dupliserte resepter på samme dato, men hvor stoffet eller doseringen er forskjellig, vil bli ekskludert.
- Utgangspunktet for behandlingsforløpet vil bli definert som datoen da forskrivningen av enten metylprednisolon eller prednisolon ble utlevert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe for metylprednisolon
Pasienter som får 4 mg eller 16 mg metylprednisolon tabletter for noen av følgende tilstander: lunge, revmatologi og muskel- og skjelett; Nevrologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolsk; Gastrointestinale; Hematologi og immunologi; Nefrologi.
|
Pasienter som får ekvipotente doser av metylprednisolon eller prednisolon.
Doseringer vil bli bestemt etter den behandlende legens skjønn, tilpasset det spesifikke kliniske behovet i samsvar med lokale retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Prednisolonbehandlingsgruppe
Pasienter som får 5 mg eller 20 mg prednisolontabletter for noen av følgende tilstander: lunge, revmatologi og muskel- og skjelett; Nevrologi og oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi og metabolsk; Gastrointestinale; Hematologi og immunologi; Nefrologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt sykehuskontakt (sekundær eller tertiær helseinstitusjon) hvor pasienten fikk en primær diagnosekode for hjertesvikt (ICD10 kode i50*) ved utskrivning (død eller levende).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver hjertesviktdiagnose, akutt eller elektiv
Tidsramme: 6 måneder
|
All kontakt (akutt eller elektiv) med sekundære eller tertiære helseinstitusjoner der en primær diagnose av hjertesvikt er registrert
|
6 måneder
|
|
Nyforeskrevet loop-diuretika eller enhver økning i doser
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppstart av nylig foreskrevne loop-diuretika eller økning i doser av loop-diuretika
|
6 måneder
|
|
En kombinasjon av utfall 2 og 3
Tidsramme: 6 måneder
|
ny kontakt (akutt eller elektiv) med sekundære eller tertiære helseinstitusjoner der en primær diagnose av hjertesvikt er registrert, og/eller initiering av nylig foreskrevne loop-diuretika eller økning i doser av loop-diuretika.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun personer med eksisterende hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser av alle primære og sekundære utfall inkludert kun personer med eksisterende hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Kun personer med eksisterende hjertesvikt eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser av alle primære og sekundære utfall inkludert kun personer med eksisterende hjertesvikt eller etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
|
6 måneder
|
|
Kun individer med minst 3 komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser av alle primære og sekundære utfall inkludert bare individer med minst tre av følgende:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- SAP version 28 May 2024.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .