급성 비대상성 심부전 위험에 대한 메틸프레드니솔론과 프레드니솔론의 비교 효과 - 에뮬레이션된 표적 시험
2024년 10월 17일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital
SAP 버전 28 2024년 5월. 급성 비대상성 심부전 위험에 대한 메틸프레드니솔론과 프레드니솔론의 비교 효과 - 에뮬레이트된 표적 시험
연구자들은 메틸프레드니솔론 사용자의 급성 비보상성 심부전 위험을 프레드니솔론과 비교하기 위한 표적 시험을 에뮬레이션하는 것을 목표로 하고 있습니다.
노출은 메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론 정제의 처방이며 일차 결과는 다음 6개월 이내에 심부전 입원입니다. 즉, 2차 또는 3차 의료 기관과의 급성 접촉으로 인해 심부전으로 1차 진단이 이루어집니다.
이차 결과에는 광범위한 심부전 진단과 루프 이뇨제의 시작이 포함됩니다.
데이터 준비에는 2년의 초기 관찰 기간, 연령, 코르티코스테로이드 제제 유형/복용량 및 처방 코드와 같은 포함 기준, 중복 처방 제거 및 잠재적인 이월 효과를 줄이기 위한 조치가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 등록 기반 연구에는 2008년 1월부터 2017년 12월까지 10년 동안 전체 노르웨이 성인 인구를 포함하는 전국 노르웨이 심장류마 등록소(NCRR)의 데이터가 포함됩니다.
설명
- 2008년 1월 현재 18세 미만인 개인은 제외됩니다.
- 프레드니솔론은 이 형태로만 제공되므로 분석은 정제로 제한됩니다.
- 등가 용량 비교를 위해 메틸프레드니솔론 4mg과 16mg, 프레드니솔론의 대응 제품인 5mg과 20mg에만 초점을 맞췄습니다. 다른 용량을 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 유사한 질환에 대해 처방된 치료법을 쉽게 비교할 수 있도록 국제 질병 분류 10판(ICD10) 또는 국제 일차 의료 분류 2판(ICPC2) 환불 코드가 있는 처방전만 포함합니다.
- 완화의료, 암증상, 의학적 합병증, 장기이식 등의 진단코드 처방을 받은 환자는 제외됩니다. 이러한 배제는 이들 그룹 내 고유의 이질성을 줄여 보다 비교 가능한 기준 위험을 허용하는 것을 목표로 합니다.
- 2008년 1월부터 2009년 12월까지의 초기 2년 관찰 기간이 동반질환을 확립하는 데 사용될 것입니다. 따라서 2010년 1월 이후 조제된 메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론 처방만 분석 대상이 됩니다.
- 이월 효과의 위험을 최소화하기 위해 다른 코르티코스테로이드 처방 후 6개월 이내에 처방된 모든 처방을 제외합니다. 따라서, 마지막 처방이 조제된 지 6개월 이상이면 동일한 환자가 여러 치료 과정에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다(6개월 간격을 선택한 이유에 대한 정당성은 섹션 7 참조).
- 중복 처방(동일한 날짜, 약물 및 복용량)은 단일 치료 과정으로 분석에 보관됩니다. 동일한 날짜에 중복처방을 받았으나, 약품이나 용량이 다른 경우는 제외됩니다.
- 치료 과정의 기준선은 메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론 처방이 조제된 날짜로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메틸프레드니솔론 치료군
다음 질환 중 하나에 대해 4 mg 또는 16 mg 메틸프레드니솔론 정제를 투여받는 환자: 폐, 류마티스 및 근골격계; 신경과 및 안과; 피부과; 내분비학 및 대사; 위장관; 혈액학 및 면역학; 신장학.
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메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론의 등가용량을 투여받는 환자.
복용량은 담당 의사의 재량에 따라 결정되며 현지 지침에 따라 특정 임상적 필요에 맞게 맞춤화됩니다.
다른 이름들:
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프레드니솔론 치료군
다음 질환에 대해 프레드니솔론 5mg 또는 20mg을 투여받는 환자: 폐, 류마티스 및 근골격계; 신경과 및 안과; 피부과; 내분비학 및 대사; 위장관; 혈액학 및 면역학; 신장학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전
기간: 6 개월
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환자가 퇴원 시(사망 또는 생존) 심부전에 대한 1차 진단 코드(ICD10 코드 i50*)를 받은 급성 병원 접촉(2차 또는 3차 의료 시설).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 또는 선택적 심부전 진단
기간: 6 개월
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심부전의 일차 진단이 기록된 2차 또는 3차 의료 시설과의 모든 접촉(급성 또는 선택적)
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6 개월
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새로 처방된 루프 이뇨제 또는 복용량 증가
기간: 6 개월
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새로 처방된 루프 이뇨제의 시작 또는 루프 이뇨제의 용량 증가
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6 개월
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결과 2와 3의 조합
기간: 6 개월
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심부전의 일차 진단이 기록되는 2차 또는 3차 의료 시설과의 접촉(급성 또는 선택적) 및/또는 새로 처방된 루프 이뇨제의 시작 또는 루프 이뇨제의 용량 증가.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 심부전이 있는 사람만 해당
기간: 6 개월
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기존 심부전 환자만을 포함하여 모든 1차 및 2차 결과 분석
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6 개월
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기존 심부전 또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 개인만 해당
기간: 6 개월
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기존 심부전 또는 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 개인만을 포함하여 모든 1차 및 2차 결과 분석
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6 개월
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3가지 이상의 동반질환이 있는 사람만 해당
기간: 6 개월
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다음 중 최소 3가지를 가진 개인만을 포함하여 모든 1차 및 2차 결과에 대한 분석:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP version 28 May 2024.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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