Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky methylprednisolonu a prednisolonu na riziko akutního dekompenzovaného srdečního selhání – Emulovaná cílová studie

17. října 2024 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

SAP verze 28. května 2024. Srovnávací účinky methylprednisolonu a prednisolonu na riziko akutního dekompenzovaného srdečního selhání – Emulovaná cílová studie

Vyšetřovatelé se snaží napodobit cílovou studii k porovnání rizika akutního dekompenzovaného srdečního selhání u uživatelů methylprednisolonu ve srovnání s prednisolonem. Expozice spočívá v předepisování tablet methylprednisolonu nebo prednisolonu a primárním výsledkem jsou hospitalizace se srdečním selháním během následujících 6 měsíců, tj. akutní kontakty se sekundární nebo terciární zdravotnickou péčí vedoucí k primární diagnóze srdečního selhání. Sekundární výsledky zahrnují širší diagnózy srdečního selhání a zahájení kličkových diuretik. Příprava dat zahrnuje počáteční období pozorování 2 roky, kritéria pro zařazení, jako je věk, typy/dávky kortikosteroidů a kódy předpisu, jakož i odstranění duplicitních receptů a opatření ke snížení potenciálních přenosových účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie založená na registru bude zahrnovat data z celostátního norského registru Cardio-Rheuma (NCRR), který zahrnuje celou norskou dospělou populaci po dobu deseti let od ledna 2008 do prosince 2017.

Popis

  1. Osoby mladší 18 let v lednu 2008 budou vyloučeny
  2. Analýzy budou omezeny na tablety, protože prednisolon je dostupný pouze v této formě.
  3. Abychom umožnili ekvipotentní srovnání dávek, zaměříme se pouze na 4 mg a 16 mg methylprednisolonu a jejich protějšky v prednisolonu v dávce 5 mg a 20 mg. Pacienti s jinými dávkami budou vyloučeni.
  4. Abychom usnadnili srovnání léčeb předepsaných pro podobné stavy, zahrneme pouze recepty s kódem refundace Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (ICD10) nebo Mezinárodní klasifikace primární péče, 2. vydání (ICPC2).
  5. Pacienti s předepsanými diagnostickými kódy včetně paliativní péče, symptomů rakoviny, zdravotních komplikací a transplantací orgánů budou vyloučeni. Toto vyloučení má za cíl snížit inherentní heterogenitu v rámci těchto skupin, což umožňuje srovnatelnější výchozí riziko.
  6. Ke stanovení komorbidit bude použito počáteční 2leté pozorovací období, které trvá od ledna 2008 do prosince 2009. V souladu s tím budou pro analýzy způsobilé pouze recepty methylprednisolonu nebo prednisolonu vydané od ledna 2010.
  7. Abychom minimalizovali riziko přenosu účinků, vyloučíme všechny předepsané léky < 6 měsíců po jiném předepsání kortikosteroidu. V souladu s tím může stejný pacient přispět údaji o několika léčebných cyklech za předpokladu, že od vydání posledního předpisu uplynulo > 6 měsíců (viz oddíl 7, kde je odůvodnění, proč byl zvolen 6měsíční interval).
  8. Duplicitní receptury (stejné datum, lék a dávkování) budou uchovávány v analýzách jako jeden léčebný cyklus. Případy duplicitních receptů ke stejnému datu, ale kde se lék nebo dávkování liší, budou vyloučeny.
  9. Výchozí stav léčebné kúry bude definován jako datum, kdy byl předepsán buď methylprednisolon, nebo prednisolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená methylprednisolonem
Pacienti užívající 4 mg nebo 16 mg tablety methylprednisolonu pro některý z následujících stavů: Plicní, revmatologické a muskuloskeletální; Neurologie a oftalmologie; Dermatologie; Endokrinologie a metabolismus; Gastrointestinální; Hematologie a imunologie; Nefrologie.
Lék: Methylprednisolon Tablet
Pacienti užívající ekvipotentní dávky methylprednisolonu nebo prednisolonu. Dávkování bude stanoveno podle uvážení ošetřujícího lékaře, přizpůsobené konkrétní klinické potřebě v souladu s místními směrnicemi.
Ostatní jména:
  • Tablety prednisolonu
Skupina léčení prednisolonem
Pacienti užívající 5 mg nebo 20 mg tablety prednisolonu pro některý z následujících stavů: Plicní, revmatologické a muskuloskeletální; Neurologie a oftalmologie; Dermatologie; Endokrinologie a metabolismus; Gastrointestinální; Hematologie a imunologie; Nefrologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
Akutní nemocniční kontakt (sekundární nebo terciární zdravotnická zařízení), kdy byl pacientovi při propuštění (mrtvého nebo živého) přidělen primární diagnostický kód srdečního selhání (kód ICD10 i50*).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli diagnóza srdečního selhání, akutní nebo elektivní
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli kontakt (akutní nebo elektivní) se sekundárním nebo terciárním zdravotnickým zařízením, kde je zaznamenána primární diagnóza srdečního selhání
6 měsíců
Nově předepsaná kličková diuretika nebo jakékoli zvýšení dávek
Časové okno: 6 měsíců
Zahájení nově předepsaných kličkových diuretik nebo jakékoli zvýšení dávek kličkových diuretik
6 měsíců
Kombinace výsledku 2 a 3
Časové okno: 6 měsíců
jakýkoli kontakt (akutní nebo elektivní) se sekundárními nebo terciárními zdravotnickými zařízeními, kde je zaznamenána primární diagnóza srdečního selhání, a/nebo zahájení nově předepsaných kličkových diuretik nebo jakékoli zvýšení dávek kličkových diuretik.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze jedinci s existujícím srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy všech primárních a sekundárních výsledků včetně pouze jedinců s existujícím srdečním selháním
6 měsíců
Pouze jedinci s existujícím srdečním selháním nebo aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy všech primárních a sekundárních výsledků včetně pouze jedinců s existujícím srdečním selháním nebo prokázanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou
6 měsíců
Pouze jedinci s alespoň 3 komorbiditami
Časové okno: 6 měsíců

Analýzy všech primárních a sekundárních výsledků zahrnující pouze jednotlivce s alespoň třemi z následujících:

  • Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních, mozkových a periferních tepen)
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Cukrovka (typ 1 a 2)
  • Hypertenze
  • Srdeční selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Použití léků snižujících lipidy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP version 28 May 2024.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit