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Effets comparatifs de la méthylprednisolone et de la prednisolone sur le risque d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée - Un essai cible émulé

18 juin 2024 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital

SAP version 28 mai 2024. Effets comparatifs de la méthylprednisolone et de la prednisolone sur le risque d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée - Un essai cible émulé

Les enquêteurs visent à imiter un essai cible pour comparer le risque d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée chez les utilisateurs de méthylprednisolone par rapport à la prednisolone. L'exposition concerne les prescriptions de comprimés de méthylprednisolone ou de prednisolone et le résultat principal est les hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivants, c'est-à-dire les contacts aigus avec des soins de santé secondaires ou tertiaires aboutissant à un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque. Les critères de jugement secondaires incluent des diagnostics d'insuffisance cardiaque plus larges et l'initiation de diurétiques de l'anse. La préparation des données comprend une période d'observation initiale de 2 ans, des critères d'inclusion tels que l'âge, les types/posologies de formulations de corticostéroïdes et les codes de prescription, ainsi que la suppression des prescriptions en double et des mesures visant à réduire les effets de transfert potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude basée sur un registre comprendra des données du registre national norvégien de cardio-rhumatisme (NCRR) qui englobe l'ensemble de la population adulte norvégienne sur une période de dix ans de janvier 2008 à décembre 2017.

La description

  1. Les personnes âgées de < 18 ans en janvier 2008 seront exclues
  2. Les analyses seront limitées aux comprimés, la prednisolone n'étant disponible que sous cette forme.
  3. Pour permettre des comparaisons de doses équipotentes, nous nous concentrerons uniquement sur 4 mg et 16 mg de méthylprednisolone et leurs homologues de prednisolone à 5 mg et 20 mg, respectivement. Les patients recevant d'autres doses seront exclus.
  4. Pour faciliter les comparaisons de traitements prescrits pour des conditions similaires, nous n'inclurons que les ordonnances avec un code de remboursement de la Classification internationale des maladies, 10e édition (ICD10) ou de la Classification internationale des soins primaires, 2e édition (ICPC2).
  5. Les patients ayant reçu des prescriptions de codes de diagnostic, notamment les soins palliatifs, les symptômes du cancer, les complications médicales et les transplantations d'organes seront exclus. Cette exclusion vise à réduire l’hétérogénéité inhérente au sein de ces groupes, permettant ainsi un risque de base plus comparable.
  6. Une période d'observation initiale de 2 ans, s'étendant de janvier 2008 à décembre 2009, sera utilisée pour établir les comorbidités. Ainsi, seules les prescriptions de méthylprednisolone ou de prednisolone délivrées à partir de janvier 2010 seront éligibles aux analyses.
  7. Pour minimiser le risque d'effets résiduels, nous exclurons toutes les prescriptions prescrites < 6 mois après une autre prescription de corticostéroïde. Ainsi, un même patient peut fournir des données sur plusieurs cures de traitement, à condition qu'il y ait > 6 mois depuis la délivrance de la dernière ordonnance (voir section 7 pour la justification du choix d'un intervalle de 6 mois).
  8. Les prescriptions en double (même date, médicament et posologie) seront conservées dans les analyses comme une seule cure. Seront exclus les cas de prescriptions en double à la même date, mais où le médicament ou la posologie est différente.
  9. La ligne de base du traitement sera définie comme la date à laquelle la prescription de méthylprednisolone ou de prednisolone a été délivrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement à la méthylprednisolone
Patients recevant des comprimés de méthylprednisolone à 4 mg ou 16 mg pour l'une des affections suivantes : pulmonaire, rhumatologique et musculo-squelettique ; Neurologie et ophtalmologie ; Dermatologie; Endocrinologie et métabolisme ; Gastro-intestinal ; Hématologie et immunologie ; Néphrologie.
Médicament: Méthylprednisolone Comprimé
Patients recevant des doses équipotentes de méthylprednisolone ou de prednisolone. Les dosages seront déterminés à la discrétion du médecin traitant, adaptés au besoin clinique spécifique conformément aux directives locales.
Autres noms:
  • Prednisolone Comprimé / Prednisolone Tablet
Groupe de traitement à la prednisolone
Patients recevant des comprimés de prednisolone à 5 mg ou 20 mg pour l'une des affections suivantes : pulmonaire, rhumatologique et musculo-squelettique ; Neurologie et ophtalmologie ; Dermatologie; Endocrinologie et métabolisme ; Gastro-intestinal ; Hématologie et immunologie ; Néphrologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 6 mois
Contact hospitalier aigu (établissements de soins de santé secondaires ou tertiaires) où le patient a reçu un code de diagnostic principal d'insuffisance cardiaque (code CIM10 i50*) à sa sortie (mort ou vivant).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout diagnostic d'insuffisance cardiaque, aiguë ou élective
Délai: 6 mois
Tout contact (aigu ou électif) avec des établissements de soins de santé secondaires ou tertiaires où un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque est enregistré
6 mois
Diurétiques de l'anse nouvellement prescrits ou toute augmentation des doses
Délai: 6 mois
Initiation de diurétiques de l'anse nouvellement prescrits ou toute augmentation des doses de diurétiques de l'anse
6 mois
Une combinaison des résultats 2 et 3
Délai: 6 mois
tout contact (aigu ou électif) avec des établissements de santé secondaires ou tertiaires où un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque est enregistré, et/ou l'initiation de diurétiques de l'anse nouvellement prescrits ou toute augmentation des doses de diurétiques de l'anse.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uniquement les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque existante
Délai: 6 mois
Analyses de tous les critères de jugement primaires et secondaires, incluant uniquement les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque existante
6 mois
Uniquement les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Délai: 6 mois
Analyses de tous les critères de jugement primaires et secondaires, incluant uniquement les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque existante ou d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
6 mois
Uniquement les personnes ayant une prescription de diurétiques de l'anse
Délai: 6 mois
Analyses de tous les critères de jugement primaires et secondaires, incluant uniquement les personnes ayant reçu des prescriptions de diurétiques de l'anse
6 mois
Uniquement les personnes présentant au moins 3 comorbidités
Délai: 6 mois

Analyses de tous les critères de jugement primaires et secondaires incluant uniquement les individus présentant au moins trois des éléments suivants :

  • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (maladie coronarienne, cérébrale et artérielle périphérique)
  • Maladie rénale chronique
  • Diabète (type 1 et 2)
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Utilisation de médicaments hypolipidémiants
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAP version 28 May 2024.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition des autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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