Сравнительное влияние метилпреднизолона и преднизолона на риск острой декомпенсированной сердечной недостаточности – эмулированное целевое исследование
17 октября 2024 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital
Версия SAP, 28 мая 2024 г. Сравнительное влияние метилпреднизолона и преднизолона на риск острой декомпенсированной сердечной недостаточности — эмулированное целевое исследование
Исследователи стремятся имитировать целевое исследование для сравнения риска острой декомпенсированной сердечной недостаточности у пользователей метилпреднизолона по сравнению с преднизолоном.
Воздействие представляет собой назначение метилпреднизолона или таблеток преднизолона, а первичным результатом является госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение следующих 6 месяцев, т. е. острые контакты со вторичными или третичными медицинскими учреждениями, приводящие к первичному диагнозу сердечной недостаточности.
Вторичные исходы включают более широкий диагноз сердечной недостаточности и начало применения петлевых диуретиков.
Подготовка данных включает первоначальный двухлетний период наблюдения, критерии включения, такие как возраст, типы/дозировки кортикостероидов и коды рецептов, а также удаление дублирующих рецептов и меры по снижению потенциальных эффектов переноса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование на основе реестра будет включать данные из общенационального Норвежского регистра сердечно-ревматических заболеваний (NCRR), который охватывает все взрослое население Норвегии за десятилетний период с января 2008 года по декабрь 2017 года.
Описание
- Лица в возрасте < 18 лет в январе 2008 г. будут исключены.
- Анализы будут ограничиваться таблетками, так как преднизолон доступен только в этой форме.
- Чтобы обеспечить равносильное сравнение доз, мы сосредоточимся только на метилпреднизолоне в дозе 4 и 16 мг и их аналогах в виде преднизолона в дозе 5 и 20 мг соответственно. Пациенты с другими дозами будут исключены.
- Чтобы облегчить сравнение методов лечения, назначаемых при схожих состояниях, мы будем включать только рецепты с кодом возврата Международной классификации болезней, 10-е издание (МКБ10) или Международной классификации первичной медицинской помощи, 2-е издание (ICPC2).
- Пациенты с рецептами на диагностические коды, включая паллиативную помощь, симптомы рака, медицинские осложнения и трансплантацию органов, будут исключены. Это исключение направлено на уменьшение присущей этим группам гетерогенности, обеспечивая более сопоставимый исходный риск.
- Для установления сопутствующих заболеваний будет использован первоначальный двухлетний период наблюдения, охватывающий период с января 2008 г. по декабрь 2009 г. Соответственно, анализу подлежат только рецепты на метилпреднизолон или преднизолон, выписанные с января 2010 года.
- Чтобы свести к минимуму риск переноса эффектов, мы исключим все назначения кортикостероидов, назначенные менее чем через 6 месяцев после другого назначения. Соответственно, один и тот же пациент может предоставить данные о нескольких курсах лечения при условии, что с момента выдачи последнего рецепта прошло > 6 месяцев (обоснование выбора 6-месячного интервала см. в разделе 7).
- Повторяющиеся назначения (одна и та же дата, препарат и дозировка) будут учитываться в анализе как один курс лечения. Будут исключены случаи дублирования рецептов на одну и ту же дату, но с разным препаратом или дозировкой.
- Исходный курс лечения будет определяться как дата выписки рецепта на метилпреднизолон или преднизолон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения метилпреднизолоном
Пациенты, получающие таблетки метилпреднизолона по 4 мг или 16 мг при любом из следующих состояний: заболевания легких, ревматология и заболевания опорно-двигательного аппарата; Неврология и офтальмология; Дерматология; Эндокринология и обмен веществ; желудочно-кишечный тракт; Гематология и иммунология; Нефрология.
|
Пациенты, получающие эквивалентные дозы метилпреднизолона или преднизолона.
Дозировки будут определяться по усмотрению лечащего врача с учетом конкретных клинических потребностей в соответствии с местными рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Группа лечения преднизолоном
Пациенты, получающие таблетки преднизолона по 5 мг или 20 мг при любом из следующих состояний: заболевания легких, ревматология и заболевания опорно-двигательного аппарата; Неврология и офтальмология; Дерматология; Эндокринология и обмен веществ; желудочно-кишечный тракт; Гематология и иммунология; Нефрология.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острый контакт с больницей (в учреждениях здравоохранения вторичного или третичного уровня), при котором пациенту при выписке был присвоен код первичного диагноза сердечной недостаточности (код МКБ10 i50*) (живой или мертвый).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой диагноз сердечной недостаточности, острой или плановой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой контакт (острый или плановый) с учреждениями вторичной или третичной медицинской помощи, где зафиксирован первичный диагноз сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
Недавно назначенные петлевые диуретики или любое увеличение дозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало приема вновь назначенных петлевых диуретиков или любое увеличение дозы петлевых диуретиков.
|
6 месяцев
|
|
Комбинация результатов 2 и 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
любой контакт (острый или плановый) с учреждениями вторичной или третичной медицинской помощи, где зафиксирован первичный диагноз сердечной недостаточности, и/или начало приема вновь назначенных петлевых диуретиков или любое увеличение доз петлевых диуретиков.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только люди с существующей сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ всех первичных и вторичных исходов, включая только лиц с имеющейся сердечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Только лица с существующей сердечной недостаточностью или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ всех первичных и вторичных исходов, включая только лиц с существующей сердечной недостаточностью или установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
|
6 месяцев
|
|
Только лица с минимум 3 сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ всех первичных и вторичных исходов, включая только лиц, имеющих как минимум три из следующих показателей:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- SAP version 28 May 2024.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .