Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van methylprednisolon en prednisolon op het risico op acuut gedecompenseerd hartfalen - een geëmuleerd doelonderzoek

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital

SAP versie 28 mei 2024. Vergelijkende effecten van methylprednisolon en prednisolon op het risico op acuut gedecompenseerd hartfalen - een geëmuleerd doelonderzoek

De onderzoekers streven ernaar een doelstudie na te bootsen om het risico op acuut gedecompenseerd hartfalen bij gebruikers van methylprednisolon te vergelijken met die van prednisolon. De blootstelling bestaat uit het voorschrijven van methylprednisolon of prednisolontabletten en de primaire uitkomst is ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen de volgende 6 maanden, d.w.z. acuut contact met secundaire of tertiaire gezondheidszorg resulterend in een primaire diagnose van hartfalen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer bredere diagnoses van hartfalen en het starten van lisdiuretica. De gegevensvoorbereiding omvat een initiële observatieperiode van 2 jaar, inclusiecriteria zoals leeftijd, soorten corticosteroïdeformuleringen/doseringen en receptcodes, evenals het verwijderen van dubbele recepten en maatregelen om mogelijke overdrachtseffecten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit registergebaseerde onderzoek zal gegevens bevatten van het landelijke Noorse Cardio-Rheuma Register (NCRR) dat de gehele Noorse volwassen bevolking omvat over een periode van tien jaar van januari 2008 tot december 2017.

Beschrijving

  1. Personen die in januari 2008 < 18 jaar oud zijn, worden uitgesloten
  2. De analyses zullen beperkt blijven tot tabletten, omdat prednisolon alleen in deze vorm verkrijgbaar is.
  3. Om equipotente dosisvergelijkingen mogelijk te maken, zullen we ons alleen concentreren op 4 mg en 16 mg methylprednisolon en hun tegenhangers in prednisolon van respectievelijk 5 mg en 20 mg. Patiënten met andere doses worden uitgesloten.
  4. Om vergelijkingen te vergemakkelijken van behandelingen die voor vergelijkbare aandoeningen zijn voorgeschreven, nemen we alleen recepten op met een restitutiecode voor de Internationale Classificatie van Ziekten, 10e Editie (ICD10) of de Internationale Classificatie van Eerstelijnszorg, 2e Editie (ICPC2).
  5. Patiënten met recepten voor diagnosecodes, waaronder palliatieve zorg, kankersymptomen, medische complicaties en orgaantransplantaties, worden uitgesloten. Deze uitsluiting heeft tot doel de inherente heterogeniteit binnen deze groepen te verminderen, waardoor een beter vergelijkbaar basisrisico mogelijk wordt.
  6. Een initiële observatieperiode van twee jaar, die loopt van januari 2008 tot december 2009, zal worden gebruikt om comorbiditeiten vast te stellen. Dienovereenkomstig komen alleen voorschriften van methylprednisolon of prednisolon, verstrekt vanaf januari 2010, in aanmerking voor analyses.
  7. Om het risico op overdrachtseffecten te minimaliseren, sluiten we alle recepten uit die < 6 maanden na een ander recept voor een corticosteroïd worden voorgeschreven. Dienovereenkomstig kan dezelfde patiënt gegevens over verschillende behandelingskuren aanleveren, op voorwaarde dat er > 6 maanden zijn verstreken sinds het laatste recept werd verstrekt (zie rubriek 7 voor de rechtvaardiging waarom er voor een interval van 6 maanden werd gekozen).
  8. Dubbele recepten (dezelfde datum, medicijn en dosering) worden in de analyses bewaard als één behandelkuur. Gevallen van dubbele recepten op dezelfde datum, maar waarbij het medicijn of de dosering anders is, worden uitgesloten.
  9. De uitgangswaarde van de behandelingskuur wordt gedefinieerd als de datum waarop het recept voor methylprednisolon of prednisolon is verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelgroep met methylprednisolon
Patiënten die 4 mg of 16 mg methylprednisolontabletten krijgen voor een van de volgende aandoeningen: longziekten, reumatologie en skeletspierstelsel; Neurologie en oogheelkunde; Dermatologie; Endocrinologie en metabolisch; Gastro-intestinaal; Hematologie en immunologie; Nefrologie.
Geneesmiddel: Methylprednisolon-tablet
Patiënten die gelijkwaardige doses methylprednisolon of prednisolon krijgen. Doseringen worden naar goeddunken van de behandelend arts bepaald, aangepast aan de specifieke klinische behoefte, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Andere namen:
  • Prednisolon tablet
Prednisolon-behandelingsgroep
Patiënten die prednisolontabletten van 5 mg of 20 mg krijgen voor een van de volgende aandoeningen: longziekten, reumatologie en skeletspierstelsel; Neurologie en oogheelkunde; Dermatologie; Endocrinologie en metabolisch; Gastro-intestinaal; Hematologie en immunologie; Nefrologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Acuut ziekenhuiscontact (secundaire of tertiaire zorginstellingen) waarbij de patiënt bij ontslag (dood of levend) een primaire diagnosecode voor hartfalen (ICD10-code i50*) kreeg.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke diagnose van hartfalen, acuut of electief
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk contact (acuut of electief) met secundaire of tertiaire zorginstellingen waarbij de primaire diagnose hartfalen is geregistreerd
6 maanden
Nieuw voorgeschreven lisdiuretica of een verhoging van de dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
Starten met nieuw voorgeschreven lisdiuretica of een verhoging van de dosis lisdiuretica
6 maanden
Een combinatie van uitkomst 2 en 3
Tijdsspanne: 6 maanden
elk contact (acuut of electief) met secundaire of tertiaire zorginstellingen waar een primaire diagnose van hartfalen is geregistreerd, en/of het starten van nieuw voorgeschreven lisdiuretica of een verhoging van de doses lisdiuretica.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen personen met bestaand hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyses van alle primaire en secundaire uitkomsten, inclusief alleen personen met bestaand hartfalen
6 maanden
Alleen personen met bestaand hartfalen of atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyses van alle primaire en secundaire uitkomsten, inclusief alleen personen met bestaand hartfalen of vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekten
6 maanden
Alleen personen met minstens 3 comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden

Analyses van alle primaire en secundaire uitkomsten, inclusief alleen individuen met ten minste drie van de volgende:

  • Atherosclerotische hart- en vaatziekten (coronaire, cerebrale en perifere vaatziekte)
  • Chronische nierziekte
  • Diabetes (type 1 en 2)
  • Hypertensie
  • Hartfalen
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP version 28 May 2024.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren