Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekter av metylprednisolon och prednisolon på risken för akut dekompenserad hjärtsvikt - en emulerad målförsök

17 oktober 2024 uppdaterad av: Diakonhjemmet Hospital

SAP-version 28 maj 2024. Jämförande effekter av metylprednisolon och prednisolon på risken för akut dekompenserad hjärtsvikt – en emulerad målprövning

Utredarna syftar till att efterlikna en målstudie för att jämföra risken för akut dekompenserad hjärtsvikt hos användare av metylprednisolon jämfört med prednisolon. Exponeringen är förskrivning av metylprednisolon eller prednisolontabletter och det primära utfallet är hjärtsviktsvård inom de följande 6 månaderna, det vill säga akuta kontakter med sekundär eller tertiär sjukvård som resulterar i en primär diagnos av hjärtsvikt. Sekundära utfall inkluderar bredare hjärtsviktsdiagnoser och initiering av loopdiuretika. Databeredningen inkluderar en initial observationsperiod på 2 år, inklusionskriterier såsom ålder, kortikosteroidformuleringstyper/doseringar och receptkoder, samt avlägsnande av dubbla recept och åtgärder för att minska potentiella överföringseffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna registerbaserade studie kommer att inkludera data från det rikstäckande norska Cardio-Rheuma Registry (NCRR) som omfattar hela den norska vuxna befolkningen under en tioårsperiod från januari 2008 till december 2017.

Beskrivning

  1. Individer under 18 år i januari 2008 kommer att exkluderas
  2. Analyser kommer att begränsas till tabletter, eftersom prednisolon endast finns tillgängligt i denna form.
  3. För att möjliggöra ekvipotenta dosjämförelser kommer vi endast att fokusera på 4 mg och 16 mg metylprednisolon och deras motsvarigheter i prednisolon vid 5 mg respektive 20 mg. Patienter med andra doser kommer att exkluderas.
  4. För att underlätta jämförelser av behandlingar som ordinerats för liknande tillstånd kommer vi endast att inkludera recept med en återbetalningskod för International Classification of Diseases, 10:e upplagan (ICD10) eller Internationell klassificering av primärvård, 2:a upplagan (ICPC2).
  5. Patienter med recept på diagnoskoder inklusive palliativ vård, cancersymtom, medicinska komplikationer och organtransplantationer kommer att uteslutas. Denna uteslutning syftar till att minska den inneboende heterogeniteten inom dessa grupper, vilket möjliggör en mer jämförbar baslinjerisk.
  6. En första 2-årig observationsperiod, som sträcker sig från januari 2008 till december 2009, kommer att användas för att fastställa komorbiditeter. Följaktligen kommer endast recept på metylprednisolon eller prednisolon som lämnats ut från och med januari 2010 att vara berättigade till analyser.
  7. För att minimera risken för överföringseffekter kommer vi att utesluta alla recept som skrivs ut < 6 månader efter ytterligare ett recept på en kortikosteroid. Följaktligen kan samma patient bidra med data om flera behandlingsförlopp, förutsatt att det gått > 6 månader sedan sista receptet expedierades (Se avsnitt 7 för motivering till varför 6-månadersintervall valts).
  8. Dubblettrecept (samma datum, läkemedel och dosering) kommer att behållas i analyserna som en enda behandlingskur. Fall av dubbla recept på samma datum, men där läkemedlet eller doseringen är annorlunda kommer att uteslutas.
  9. Baslinje för behandlingsförloppet kommer att definieras som det datum då ordinationen av antingen metylprednisolon eller prednisolon expedierades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp för metylprednisolon
Patienter som får 4 mg eller 16 mg metylprednisolon tabletter för något av följande tillstånd: Lung, reumatologi och muskuloskeletala; Neurologi och oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi och metabolisk; Gastrointestinala; Hematologi och immunologi; Nefrologi.
Läkemedel: Metylprednisolon tablett
Patienter som får ekvipotenta doser av metylprednisolon eller prednisolon. Doserna kommer att bestämmas av den behandlande läkaren, anpassade för det specifika kliniska behovet i enlighet med lokala riktlinjer.
Andra namn:
  • Prednisolon tablett
Prednisolonbehandlingsgrupp
Patienter som får 5 mg eller 20 mg prednisolontabletter för något av följande tillstånd: Lung, reumatologi och muskuloskeletala; Neurologi och oftalmologi; Dermatologi; Endokrinologi och metabolisk; Gastrointestinala; Hematologi och immunologi; Nefrologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Akut sjukhuskontakt (sekundär eller tertiär vårdinrättning) där patienten fick en primär diagnoskod för hjärtsvikt (ICD10 kod i50*) vid utskrivning (död eller levande).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje hjärtsviktsdiagnos, akut eller elektiv
Tidsram: 6 månader
All kontakt (akut eller elektiv) med sekundär eller tertiär vårdinrättningar där en primär diagnos av hjärtsvikt registreras
6 månader
Nyförskrivna loopdiuretika eller någon ökning av dosen
Tidsram: 6 månader
Initiering av nyordinerade loopdiuretika eller någon ökning av doser av loopdiuretika
6 månader
En kombination av resultat 2 och 3
Tidsram: 6 månader
ny kontakt (akut eller elektiv) med sekundär eller tertiär sjukvårdsinrättningar där en primär diagnos av hjärtsvikt registreras, och/eller påbörjad nyordinerad loopdiuretika eller någon ökning av doser av loopdiuretika.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endast individer med befintlig hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Analyser av alla primära och sekundära utfall inklusive endast individer med existerande hjärtsvikt
6 månader
Endast individer med befintlig hjärtsvikt eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 6 månader
Analyser av alla primära och sekundära utfall inklusive endast individer med existerande hjärtsvikt eller etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
6 månader
Endast individer med minst 3 komorbiditeter
Tidsram: 6 månader

Analyser av alla primära och sekundära resultat inklusive endast individer med minst tre av följande:

  • Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (koronar, cerebral och perifer artärsjukdom)
  • Kronisk njursjukdom
  • Diabetes (typ 1 och 2)
  • Hypertoni
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Användning av lipidsänkande läkemedel
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAP version 28 May 2024.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera