Efectos comparativos de la metilprednisolona y la prednisolona sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo objetivo emulado
17 de octubre de 2024 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital
Versión SAP 28 de mayo de 2024. Efectos comparativos de la metilprednisolona y la prednisolona sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo objetivo emulado
Los investigadores pretenden emular un ensayo objetivo para comparar el riesgo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada en usuarios de metilprednisolona en comparación con prednisolona.
La exposición son las prescripciones de metilprednisolona o tabletas de prednisolona y el resultado primario son las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de los siguientes 6 meses, es decir, contactos agudos con atención médica secundaria o terciaria que resultan en un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca.
Los resultados secundarios incluyen diagnósticos más amplios de insuficiencia cardíaca y el inicio de diuréticos de asa.
La preparación de datos incluye un período de observación inicial de 2 años, criterios de inclusión como edad, tipos/dosis de formulación de corticosteroides y códigos de prescripción, así como la eliminación de prescripciones duplicadas y medidas para reducir los posibles efectos de arrastre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio basado en registros incluirá datos del Registro Noruego de Cardiorreuma (NCRR) a nivel nacional que abarca a toda la población adulta noruega durante un período de diez años desde enero de 2008 hasta diciembre de 2017.
Descripción
- Se excluirán las personas con edades < 18 años en enero de 2008.
- Los análisis se limitarán a comprimidos, ya que la prednisolona sólo está disponible en esta forma.
- Para permitir comparaciones de dosis equipotentes, nos centraremos únicamente en 4 mg y 16 mg de metilprednisolona y sus contrapartes en prednisolona en 5 mg y 20 mg, respectivamente. Se excluirán los pacientes con otras dosis.
- Para facilitar las comparaciones de tratamientos recetados para afecciones similares, solo incluiremos recetas con un código de reembolso de Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD10) o Clasificación Internacional de Atención Primaria, segunda edición (ICPC2).
- Se excluirán los pacientes con prescripciones para códigos de diagnóstico que incluyen cuidados paliativos, síntomas de cáncer, complicaciones médicas y trasplantes de órganos. Esta exclusión tiene como objetivo reducir la heterogeneidad inherente dentro de estos grupos, permitiendo un riesgo inicial más comparable.
- Se utilizará un período de observación inicial de dos años, desde enero de 2008 hasta diciembre de 2009, para establecer comorbilidades. En consecuencia, sólo serán elegibles para análisis las prescripciones de metilprednisolona o prednisolona dispensadas a partir de enero de 2010.
- Para minimizar el riesgo de efectos de arrastre, excluiremos todas las prescripciones prescritas <6 meses después de otra prescripción de un corticosteroide. En consecuencia, un mismo paciente puede aportar datos sobre varios ciclos de tratamiento, siempre que hayan transcurrido > 6 meses desde la última prescripción (ver sección 7 para justificar por qué se eligió un intervalo de 6 meses).
- Las prescripciones duplicadas (misma fecha, fármaco y dosis) se mantendrán en los análisis como un único curso de tratamiento. Se excluirán los casos de prescripciones duplicadas en la misma fecha, pero en las que el medicamento o posología sea diferente.
- La línea de base del curso de tratamiento se definirá como la fecha en que se dispensó la prescripción de metilprednisolona o prednisolona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento con metilprednisolona
Pacientes que reciben comprimidos de metilprednisolona de 4 mg o 16 mg por cualquiera de las siguientes afecciones: pulmonar, reumatología y musculoesquelética; Neurología y oftalmología; Dermatología; Endocrinología y metabólica; Gastrointestinal; Hematología e inmunología; Nefrología.
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Pacientes que reciben dosis equipotentes de metilprednisolona o prednisolona.
Las dosis se determinarán a discreción del médico tratante y se personalizarán para la necesidad clínica específica de acuerdo con las pautas locales.
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento con prednisolona
Pacientes que reciben comprimidos de prednisolona de 5 mg o 20 mg para cualquiera de las siguientes afecciones: pulmonar, reumatología y musculoesquelética; Neurología y oftalmología; Dermatología; Endocrinología y metabólica; Gastrointestinal; Hematología e inmunología; Nefrología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Contacto hospitalario de casos agudos (centros de atención médica secundaria o terciaria) donde al paciente se le dio un código de diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (código ICD10 i50*) en el momento del alta (vivo o muerto).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier diagnóstico de insuficiencia cardíaca, aguda o electiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier contacto (agudo o electivo) con centros de atención médica secundaria o terciaria donde se registre un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca.
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6 meses
|
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Diuréticos de asa recién recetados o cualquier aumento de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inicio de diuréticos de asa recién recetados o cualquier aumento en las dosis de diuréticos de asa
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6 meses
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Una combinación de los resultados 2 y 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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cualquier contacto (agudo o electivo) con centros de atención médica secundaria o terciaria donde se registre un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, y/o inicio de diuréticos de asa recién prescritos o cualquier aumento en las dosis de diuréticos de asa.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sólo personas con insuficiencia cardíaca existente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de todos los resultados primarios y secundarios, incluidos solo individuos con insuficiencia cardíaca existente.
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6 meses
|
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Sólo personas con insuficiencia cardíaca existente o enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de todos los resultados primarios y secundarios, incluidos solo individuos con insuficiencia cardíaca existente o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
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6 meses
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Sólo individuos con al menos 3 comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de todos los resultados primarios y secundarios que incluyen solo individuos con al menos tres de los siguientes:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SAP version 28 May 2024.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .