Porównawczy wpływ metyloprednizolonu i prednizolonu na ryzyko ostrej niewyrównanej niewydolności serca – badanie z emulacją docelową
17 października 2024 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital
Wersja SAP 28 maja 2024 r. Porównawczy wpływ metyloprednizolonu i prednizolonu na ryzyko ostrej zdekompensowanej niewydolności serca – badanie z emulacją docelową
Celem badaczy jest naśladowanie docelowego badania porównującego ryzyko ostrej niewyrównanej niewydolności serca u osób stosujących metyloprednizolon w porównaniu z prednizolonem.
Narażenie polega na przepisywaniu metyloprednizolonu lub tabletek prednizolonu, a głównym skutkiem są hospitalizacje z powodu niewydolności serca w ciągu następnych 6 miesięcy, tj. ostry kontakt z opieką medyczną średniego lub wyższego szczebla skutkujący pierwotną diagnozą niewydolności serca.
Drugorzędne wyniki obejmują szerszą diagnostykę niewydolności serca i rozpoczęcie stosowania diuretyków pętlowych.
Przygotowanie danych obejmuje początkowy okres obserwacji wynoszący 2 lata, kryteria włączenia, takie jak wiek, rodzaje/dawki postaci kortykosteroidów i kody recept, a także usuwanie duplikatów recept i środki mające na celu ograniczenie potencjalnych skutków przeniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie oparte na rejestrze będzie obejmować dane z ogólnokrajowego Norweskiego Rejestru Cardio-Reuma (NCRR), który obejmuje całą dorosłą populację Norwegii w okresie dziesięciu lat od stycznia 2008 r. do grudnia 2017 r.
Opis
- Osoby, które w styczniu 2008 r. nie ukończyły 18 lat, zostaną wykluczone
- Analizy będą ograniczone do tabletek, ponieważ prednizolon jest dostępny tylko w tej postaci.
- Aby umożliwić porównanie dawek o jednakowej mocy, skupimy się wyłącznie na metyloprednizolonie w dawce 4 mg i 16 mg oraz na ich odpowiednikach w prednizolonie w dawce odpowiednio 5 mg i 20 mg. Pacjenci przyjmujący inne dawki zostaną wykluczeni.
- Aby ułatwić porównanie terapii przepisanych na podobne schorzenia, uwzględnimy wyłącznie recepty z kodem zwrotu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD10) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej, wydanie 2 (ICPC2).
- Pacjenci z receptami na kody diagnostyczne obejmujące opiekę paliatywną, objawy raka, powikłania medyczne i przeszczepy narządów zostaną wykluczeni. Wyłączenie to ma na celu zmniejszenie nieodłącznej heterogeniczności w obrębie tych grup, umożliwiając bardziej porównywalne ryzyko bazowe.
- W celu ustalenia chorób współistniejących wykorzystany zostanie początkowy dwuletni okres obserwacji, trwający od stycznia 2008 r. do grudnia 2009 r. W związku z tym do analiz będą kwalifikowały się wyłącznie recepty na metyloprednizolon lub prednizolon wydane od stycznia 2010 r.
- Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia, wykluczymy wszystkie recepty wypisane w okresie < 6 miesięcy od kolejnej recepty na kortykosteroid. W związku z tym ten sam pacjent może przekazać dane dotyczące kilku cykli leczenia, pod warunkiem, że od zrealizowania ostatniej recepty upłynęło > 6 miesięcy (patrz sekcja 7 w celu uzyskania uzasadnienia wyboru 6-miesięcznego odstępu).
- Zduplikowane recepty (ta sama data, lek i dawka) zostaną uwzględnione w analizach jako pojedynczy cykl leczenia. Przypadki duplikatów recept wystawionych na ten sam dzień, ale różniących się lekiem lub dawką, zostaną wykluczone.
- Punkt początkowy kursu leczenia zostanie zdefiniowany jako data wydania recepty na metyloprednizolon lub prednizolon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona metyloprednizolonem
Pacjenci otrzymujący 4 mg lub 16 mg metyloprednizolonu w tabletkach z powodu któregokolwiek z następujących schorzeń: choroby płuc, reumatologia i układ mięśniowo-szkieletowy; Neurologia i okulistyka; Dermatologia; Endokrynologia i metabolizm; Przewód pokarmowy; Hematologia i immunologia; Nefrologia.
|
Pacjenci otrzymujący równoważne dawki metyloprednizolonu lub prednizolonu.
Dawki zostaną ustalone według uznania lekarza prowadzącego i dostosowane do konkretnych potrzeb klinicznych, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Grupa leczona prednizolonem
Pacjenci otrzymujący tabletki prednizolonu 5 mg lub 20 mg na którąkolwiek z następujących chorób: choroby płuc, reumatologia i układ mięśniowo-szkieletowy; Neurologia i okulistyka; Dermatologia; Endokrynologia i metabolizm; Przewód pokarmowy; Hematologia i immunologia; Nefrologia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostry kontakt ze szpitalem (placówka opieki zdrowotnej drugiego lub trzeciego stopnia), w którym pacjentowi przy wypisie (martwy lub żywy) przypisano kod pierwotnej diagnozy niewydolności serca (kod ICD10 i50*).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek diagnoza niewydolności serca, ostra lub planowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy kontakt (ostry lub planowy) z placówkami opieki zdrowotnej średniego lub wyższego szczebla, w których zarejestrowano pierwotną diagnozę niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
|
Nowo przepisane leki moczopędne pętlowe lub jakiekolwiek zwiększenie dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie stosowania nowo przepisanych diuretyków pętlowych lub zwiększenie dawki diuretyków pętlowych
|
6 miesięcy
|
|
Połączenie wyniku 2 i 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
żadnego kontaktu (doraźnego lub planowego) z placówkami opieki zdrowotnej średniego lub wyższego szczebla, w których stwierdzono pierwotną diagnozę niewydolności serca i/lub rozpoczęciem nowo przepisanych diuretyków pętlowych lub zwiększeniem dawek diuretyków pętlowych.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko osoby z istniejącą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, obejmujące wyłącznie osoby z istniejącą niewydolnością serca
|
6 miesięcy
|
|
Tylko osoby z istniejącą niewydolnością serca lub miażdżycową chorobą układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, obejmujące wyłącznie osoby z istniejącą niewydolnością serca lub rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
|
6 miesięcy
|
|
Tylko osoby z co najmniej 3 chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy wszystkich wyników pierwotnych i wtórnych, obejmujące wyłącznie osoby spełniające co najmniej trzy z poniższych kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAP version 28 May 2024.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .