Metyyliprednisolonin ja prednisolonin vertailevat vaikutukset akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan riskiin – Emuloitu tavoitekoe
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diakonhjemmet Hospital
SAP-versio 28. toukokuuta 2024. Metyyliprednisolonin ja prednisolonin vertailuvaikutukset akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan riskiin – Emuloitu tavoitekoe
Tutkijat pyrkivät jäljittelemään kohdetutkimusta vertaillakseen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan riskiä metyyliprednisolonin käyttäjillä verrattuna prednisoloniin.
Altistuminen on metyyliprednisoloni- tai prednisolonitablettien määräämistä ja ensisijainen lopputulos on sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden aikana, eli akuutit kontaktit toissijaiseen tai kolmannen asteen terveydenhuoltoon, jotka johtavat sydämen vajaatoiminnan ensisijaiseen diagnoosiin.
Toissijaisia tuloksia ovat laajemmat sydämen vajaatoiminnan diagnoosit ja loop-diureettien aloittaminen.
Tietojen valmistelu sisältää 2 vuoden alustavan tarkkailujakson, sisällyttämiskriteerit, kuten ikä, kortikosteroidiformulaatiotyypit/-annostukset ja reseptikoodit, sekä päällekkäisten reseptien poistamisen ja toimenpiteet mahdollisten siirtymävaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä rekisteripohjainen tutkimus sisältää tiedot valtakunnallisesta Norjan sydän-reumarekisteristä (NCRR), joka kattaa koko Norjan aikuisväestön kymmenen vuoden ajalta tammikuusta 2008 joulukuuhun 2017.
Kuvaus
- Tammikuussa 2008 alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois
- Analyysit rajoittuvat tabletteihin, koska prednisolonia on saatavana vain tässä muodossa.
- Ekvipotentin annosvertailun mahdollistamiseksi keskitymme vain 4 mg:aan ja 16 mg:aan metyyliprednisolonia ja niiden vastineisiin prednisolonia annoksilla 5 mg ja 20 mg. Potilaat, jotka saavat muita annoksia, suljetaan pois.
- Helpottaaksemme vastaaviin sairauksiin määrättyjen hoitojen vertailua sisällytämme vain reseptit, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen 10. painos (ICD10) tai kansainvälisen perushoidon luokituksen 2. painos (ICPC2) hyvityskoodi.
- Potilaat, joille on määrätty diagnoosikoodeja, mukaan lukien palliatiivinen hoito, syöpäoireet, lääketieteelliset komplikaatiot ja elinsiirrot, suljetaan pois. Tämän poissulkemisen tarkoituksena on vähentää näiden ryhmien sisäistä heterogeenisyyttä, mikä mahdollistaa vertailukelpoisemman perusriskin.
- Ensimmäistä kahden vuoden havaintojaksoa, joka ulottuu tammikuusta 2008 joulukuuhun 2009, käytetään liitännäissairauksien määrittämiseen. Vastaavasti vain tammikuusta 2010 alkaen annetut metyyliprednisolonia tai prednisolonia koskevat reseptit ovat kelvollisia analyyseihin.
- Siirtymävaikutusten riskin minimoimiseksi suljemme pois kaikki reseptit, jotka on määrätty alle 6 kuukautta toisen kortikosteroidireseptin jälkeen. Vastaavasti sama potilas voi toimittaa tietoja useista hoitojaksoista, mikäli edellisestä reseptistä on kulunut yli 6 kuukautta (ks. kohdasta 7 perustelut sille, miksi 6 kuukauden väli valittiin).
- Kaksoisreseptit (sama päivämäärä, lääke ja annostus) säilytetään analyyseissä yhtenä hoitojaksona. Tapaukset, joissa on määrätty päällekkäisiä reseptejä samana päivänä, mutta joissa lääke tai annostus on erilainen, suljetaan pois.
- Hoitokurssin lähtötilanne määritellään päivämääräksi, jolloin joko metyyliprednisolonia tai prednisolonia koskeva resepti on annettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metyyliprednisolonihoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat 4 mg tai 16 mg metyyliprednisolonitabletteja johonkin seuraavista sairauksista: keuhko-, reuma- ja tuki- ja liikuntaelimistö; Neurologia ja oftalmologia; Ihotauti; Endokrinologia ja aineenvaihdunta; Ruoansulatuskanava; Hematologia ja immunologia; Nefrologia.
|
Potilaat, jotka saavat ekvipotentteja annoksia metyyliprednisolonia tai prednisolonia.
Annokset määritetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja räätälöidään erityiseen kliiniseen tarpeeseen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Prednisolonihoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat 5 mg tai 20 mg prednisolonitabletteja johonkin seuraavista sairauksista: keuhko-, reumatologia ja tuki- ja liikuntaelin; Neurologia ja oftalmologia; Ihotauti; Endokrinologia ja aineenvaihdunta; Ruoansulatuskanava; Hematologia ja immunologia; Nefrologia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti sairaalakontakti (toissijainen tai korkea-asteen terveydenhuollon laitos), jossa potilaalle annettiin sydämen vajaatoiminnan ensisijainen diagnoosikoodi (ICD10-koodi i50*) kotiutuksen yhteydessä (elävä tai kuollut).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, akuutti tai valinnainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki yhteydenotot (akuutti tai valinnainen) toisen tai kolmannen asteen terveydenhuollon laitosten kanssa, joissa sydämen vajaatoiminnan ensisijainen diagnoosi kirjataan
|
6 kuukautta
|
|
Äskettäin määrätyt loop-diureetit tai annoksen suurentaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiljattain määrättyjen loop-diureettien käytön aloittaminen tai loop-diureettien annosten suurentaminen
|
6 kuukautta
|
|
Tuloksen 2 ja 3 yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kontakti (akuutti tai valinnainen) toisen tai kolmannen asteen terveydenhuoltolaitoksiin, joissa on kirjattu ensisijainen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, ja/tai äskettäin määrättyjen loop-diureettien aloitus tai loop-diureettien annosten suurentaminen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysit kaikista primaarisista ja toissijaisista tuloksista, mukaan lukien vain henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
6 kuukautta
|
|
Vain henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysit kaikista primaarisista ja toissijaisista tuloksista, mukaan lukien vain henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta tai todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
|
6 kuukautta
|
|
Vain henkilöt, joilla on vähintään 3 samanaikaista sairautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysit kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista, mukaan lukien vain henkilöt, joilla on vähintään kolme seuraavista:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP version 28 May 2024.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .