A metilprednizolon és a prednizolon összehasonlító hatása az akut dekompenzált szívelégtelenség kockázatára – Emulált célvizsgálat
2024. október 17. frissítette: Diakonhjemmet Hospital
SAP 2024. május 28-i verzió. A metilprednizolon és a prednizolon összehasonlító hatása az akut dekompenzált szívelégtelenség kockázatára – Emulált célvizsgálat
A kutatók célja, hogy egy célkísérletet emuláljanak, hogy összehasonlítsák az akut dekompenzált szívelégtelenség kockázatát a metilprednizolont használóknál a prednizolonnal összehasonlítva.
Az expozíció metilprednizolon vagy prednizolon tabletta felírása, és az elsődleges kimenetel a következő 6 hónapon belüli szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, azaz a másodlagos vagy harmadlagos egészségügyi ellátással való akut érintkezés, amely szívelégtelenség elsődleges diagnózisát eredményezi.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szívelégtelenség szélesebb körű diagnosztizálása és a kacsdiuretikumok megkezdése.
Az adatok előkészítése magában foglal egy 2 éves kezdeti megfigyelési időszakot, olyan felvételi kritériumokat, mint az életkor, a kortikoszteroid készítmény típusa/adagolása és a felírási kódok, valamint az ismétlődő felírások eltávolítása és a lehetséges átviteli hatások csökkentésére irányuló intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a regiszter alapú tanulmány az országos Norvég Cardio-Rheuma Registry (NCRR) adatait fogja tartalmazni, amely a teljes norvég felnőtt lakosságot felöleli a 2008 januárjától 2017 decemberéig tartó tízéves időszakban.
Leírás
- A 2008 januárjában 18 éven aluli személyek kizárásra kerülnek
- Az elemzések a tablettákra korlátozódnak, mivel a prednizolon csak ebben a formában érhető el.
- Az ekvipotens dózis-összehasonlítás érdekében csak a 4 mg-os és 16 mg-os metilprednizolonra, valamint ezek 5 mg-os, illetve 20 mg-os prednizolonjaira összpontosítunk. Az egyéb adagokat szedő betegek kizárásra kerülnek.
- A hasonló állapotokra felírt kezelések összehasonlításának megkönnyítése érdekében csak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. kiadás (ICD10) vagy az Alapellátások Nemzetközi Osztályozása, 2. Kiadás (ICPC2) visszatérítési kóddal rendelkező recepteket adjuk meg.
- Azok a betegek, akiknek diagnosztikai kódokat írnak elő, beleértve a palliatív ellátást, a rák tüneteit, az orvosi szövődményeket és a szervátültetést, kizárásra kerülnek. Ennek a kizárásnak az a célja, hogy csökkentse az e csoportokon belüli eredendő heterogenitást, lehetővé téve az összehasonlíthatóbb kiindulási kockázatot.
- A kezdeti, 2 éves megfigyelési időszakot, amely 2008 januárjától 2009 decemberéig terjed, a társbetegségek megállapítására használnak fel. Ennek megfelelően csak a 2010 januárjától kiadott metilprednizolon- vagy prednizolon-felírások lesznek alkalmasak az elemzésekre.
- Az áthúzódó hatások kockázatának minimalizálása érdekében kizárunk minden olyan receptet, amelyet kevesebb, mint 6 hónappal egy másik kortikoszteroid felírás után írtak fel. Ennek megfelelően ugyanaz a beteg több kezelési kurzus adatait is megadhatja, feltéve, hogy több mint 6 hónap telt el az utolsó felírás óta (lásd a 7. szakaszt a 6 hónapos intervallum választásának indoklásához).
- A párhuzamos receptek (ugyanaz a dátum, a gyógyszer és az adagolás) egyetlen kezelési kurzusként szerepelnek az elemzésekben. Kizárásra kerülnek azok az esetek, amikor ugyanazon a napon ismétlődő receptet írnak fel, de a gyógyszer vagy az adagolás eltérő.
- A kezelés kiindulópontja a metilprednizolon vagy prednizolon felírásának kiadásának dátuma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metilprednizolon kezelési csoport
4 mg vagy 16 mg metilprednizolon tablettát kapó betegek az alábbi állapotok bármelyike miatt: tüdő-, reumatológiai és mozgásszervi; Neurológia és szemészet; Bőrgyógyászat; Endokrinológia és anyagcsere; Gasztrointesztinális; Hematológia és immunológia; Nefrológia.
|
Egyenértékű dózisú metilprednizolont vagy prednizolont kapó betegek.
Az adagokat a kezelőorvos saját belátása szerint határozzák meg, az adott klinikai szükségletnek megfelelően, a helyi irányelveknek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Prednizolon kezelési csoport
5 mg-os vagy 20 mg-os prednizolon tablettát kapó betegek az alábbi állapotok bármelyike miatt: tüdő-, reumatológiai és mozgásszervi; Neurológia és szemészet; Bőrgyógyászat; Endokrinológia és anyagcsere; Gasztrointesztinális; Hematológia és immunológia; Nefrológia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut szívelégtelenség
Időkeret: 6 hónap
|
Akut kórházi érintkezés (másodlagos vagy harmadlagos egészségügyi intézmények), ahol a beteg a kibocsátáskor szívelégtelenség elsődleges diagnóziskódját (ICD10 kód i50*) kapta (élve vagy holtan).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szívelégtelenség diagnózisa, legyen az akut vagy elektív
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen kapcsolat (akut vagy elektív) másodlagos vagy harmadlagos egészségügyi intézményekkel, ahol a szívelégtelenség elsődleges diagnózisát rögzítik
|
6 hónap
|
|
Újonnan felírt kacsdiuretikumok vagy bármilyen dózisemelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan felírt kacs-diuretikumok kezelésének megkezdése vagy a kacs-diuretikumok adagjának növelése
|
6 hónap
|
|
A 2. és 3. eredmény kombinációja
Időkeret: 6 hónap
|
bármilyen kapcsolatfelvétel (akut vagy elektív) másodlagos vagy harmadlagos egészségügyi intézményekkel, ahol szívelégtelenség elsődleges diagnózisát rögzítik, és/vagy újonnan felírt kacsdiuretikumok kezelésének megkezdése vagy a kacsdiuretikumok adagjának növelése.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak szívelégtelenségben szenvedő személyek
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetel elemzése, beleértve csak a szívelégtelenségben szenvedőket
|
6 hónap
|
|
Csak szívelégtelenségben vagy atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetel elemzése, beleértve csak azokat az egyéneket, akiknek szívelégtelensége vagy megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegsége van
|
6 hónap
|
|
Csak olyan személyek, akiknek legalább 3 társbetegségük van
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetel elemzése, beleértve csak azokat az egyéneket, akiknél az alábbiak közül legalább három:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAP version 28 May 2024.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .