甲基泼尼松龙和泼尼松龙对急性失代偿性心力衰竭风险的比较效果 - 一项模拟目标试验
2024年10月17日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
SAP 版本 2024 年 5 月 28 日。甲基泼尼松龙和泼尼松龙对急性失代偿性心力衰竭风险的比较效果 - 模拟目标试验
研究人员旨在模拟一项目标试验，以比较甲基泼尼松龙使用者与泼尼松龙使用者发生急性失代偿性心力衰竭的风险。
暴露是甲基强的松龙或泼尼松龙片的处方，主要结果是在接下来的 6 个月内心力衰竭住院，即与二级或三级医疗保健的急性接触导致心力衰竭的初步诊断。
次要结果包括更广泛的心力衰竭诊断和开始使用袢利尿剂。
数据准备包括 2 年的初始观察期、年龄、皮质类固醇制剂类型/剂量和处方代码等纳入标准，以及删除重复处方和减少潜在残留影响的措施。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
这项基于登记的研究将包括来自全国挪威心风湿病登记处 (NCRR) 的数据，该登记处涵盖了 2008 年 1 月至 2017 年 12 月十年期间的整个挪威成年人口。
描述
- 2008 年 1 月时年龄 < 18 岁的个人将被排除在外
- 分析仅限于片剂，因为泼尼松龙仅以这种形式提供。
- 为了进行等效剂量比较，我们将仅关注 4 mg 和 16 mg 甲基泼尼松龙，以及相应的泼尼松龙 5 mg 和 20 mg。 其他剂量的患者将被排除在外。
- 为了便于对类似病症的治疗方案进行比较，我们将仅包含带有国际疾病分类第 10 版 (ICD10) 或国际初级保健分类第 2 版 (ICPC2) 退款代码的处方。
- 持有包括姑息治疗、癌症症状、医疗并发症和器官移植在内的诊断代码处方的患者将被排除在外。 这种排除的目的是减少这些群体内固有的异质性，从而实现更具可比性的基线风险。
- 最初的 2 年观察期（从 2008 年 1 月到 2009 年 12 月）将用于确定合并症。 因此，只有 2010 年 1 月起发放的甲泼尼龙或泼尼松龙处方才有资格进行分析。
- 为了最大限度地降低残留效应的风险，我们将排除在另一种皮质类固醇处方后 6 个月内开出的所有处方。 因此，同一名患者可以提供多个治疗疗程的数据，前提是自上次开具处方以来已超过 6 个月（有关为何选择 6 个月间隔的理由，请参阅第 7 节）。
- 重复的处方（相同的日期、药物和剂量）将作为单个疗程保留在分析中。 同一日期重复处方但药物或剂量不同的情况将被排除。
- 治疗过程的基线将定义为开出甲泼尼龙或泼尼松龙处方的日期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲泼尼龙治疗组
患有以下任何疾病而接受 4 mg 或 16 mg 甲基强的松龙片剂的患者：肺部、风湿病和肌肉骨骼；神经病学和眼科；皮肤科;内分泌学和代谢学；胃肠道；血液学和免疫学；肾脏病学。
|
接受等量剂量的甲泼尼龙或泼尼松龙的患者。
剂量将由治疗医生酌情确定，并根据当地指南根据具体临床需求定制。
其他名称：
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泼尼松龙治疗组
患有以下任何疾病而接受 5 mg 或 20 mg 泼尼松龙片剂的患者：肺部、风湿病和肌肉骨骼；神经病学和眼科；皮肤科;内分泌学和代谢学；胃肠道；血液学和免疫学；肾脏病学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性心力衰竭
大体时间：6个月
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紧急医院联系（二级或三级医疗机构），患者在出院时（死亡或活着）获得心力衰竭的主要诊断代码（ICD10 代码 i50*）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何急性或选择性心力衰竭诊断
大体时间：6个月
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与记录有心力衰竭初步诊断的二级或三级医疗机构的任何接触（急性或选择性）
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6个月
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新开袢利尿剂或增加剂量
大体时间：6个月
|
开始使用新处方的袢利尿剂或增加袢利尿剂的剂量
|
6个月
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结果 2 和 3 的组合
大体时间：6个月
|
与记录有心力衰竭初步诊断的二级或三级医疗机构进行任何接触（急性或选择性），和/或开始使用新处方的袢利尿剂或增加袢利尿剂的剂量。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅患有心力衰竭的个体
大体时间：6个月
|
对所有主要和次要结果的分析，仅包括患有心力衰竭的个体
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6个月
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仅患有心力衰竭或动脉粥样硬化性心血管疾病的个体
大体时间：6个月
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对所有主要和次要结果的分析，仅包括患有心力衰竭或已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病的个体
|
6个月
|
|
仅限患有至少 3 种合并症的个体
大体时间：6个月
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对所有主要和次要结果的分析，仅包括至少具有以下三项的个体：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAP version 28 May 2024.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个别参与者的数据不会提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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