Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følsomhet av organoider for å forutsi behandlingsresultat i brystkreftmetastaser (PDO)

15. desember 2025 oppdatert av: King's College London

Prospektiv studie for å korrelere behandlingssensitiviteten til pasientavledede organoider med kliniske utfall hos brystkreftpasienter med hjerne- og/eller ekstrakranielle metastaser

Målet med studien er å generere pasientavledede organoider (PDOs) fra hjernereseksjon eller biopsierte ekstrakranielle metastaser. De foreløpige dataene som samles inn vil bli brukt til å vurdere PDO-ers evne til å forutsi pasienters behandlingsrespons, og deres radiosensitivitet og kjemosensitivitet kan korreleres med overlevelsesresultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

SOTO-BC-stien er en observasjonsstudie og pasientene vil fortsette sine kliniske besøk og oppfølging i henhold til normal standard for omsorg.

Pasientkohorter:

  1. Brystkreftpasienter med hjernemetastaser som gjennomgår kirurgisk reseksjon med eller uten ytterligere strålebehandling (SRS eller helhjernestrålebehandling)
  2. Brystkreftpasienter med ekstrakranielle metastaser som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller biopsi

Hovedmål:

For å vurdere prosentandelen av vellykkede genererte organoider fra reseksjonert hjerne eller resekert/biopsiert ekstrakraniale metastaser fra brystkreftpasienter

Sekundære mål:

  1. For å vurdere følsomheten til strålebehandling i PDOer
  2. Å vurdere sensitiviteten til de samme systemiske behandlingene som pasientene tidligere hadde og vil ha ved PUD
  3. For å korrelere behandlingssensitiviteten til PDOer ovenfor med behandlingsresultatet til pasienter
  4. For å korrelere IC50 doser/doseresponskurver ovenfor med objektive responsrater for pasienter som gjennomgår samme systemiske behandling

Studieprosedyrer:

Brystkreftpasienter med resekterbare hjerne- eller ekstrakranielle metastaser eller som skal gjennomgå en biopsi av de ekstrakraniale metastasene vil bli bedt om å samtykke til denne studien og at deres resekerte/biopsierte prøver skal brukes til å generere PDO. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 20 pasienter i pilotfasen av studien.

Når PDOene inneholder tilstrekkelig med celler, vil disse cellene bli behandlet med økende doser strålebehandling og/eller relevante systemiske behandlinger for å bestemme IC50 og få dose-responskurver for disse PDOene til behandlingene. Etterforskerne vil behandle PDOene med de samme behandlingene som pasientene hadde eller vil motta for å korrelere responsene på strålebehandling og/eller systemiske behandlinger inkludert immunterapi (samdyrket med immunceller).

Responsen til disse PDOene vil bli sammenlignet med behandlingsresultatet og overlevelsen hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med resekterbare hjerne- eller ekstrakranielle metastaser og som gjennomgår postoperativ strålebehandling eller palliativ strålebehandling til ekstrakranielle metastaser om nødvendig +/- annen systemisk behandling etter reseksjon. Pasienter som skal gjennomgå en biopsi av de ekstrakranielle metastaser kan rekrutteres og bli bedt om å samtykke til en ekstra forskningsbiopsi samtidig med standardbehandlingsbiopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter med hjernemetastaser som er egnet for kirurgisk reseksjon eller brystkreftpasienter med ekstrakranielle metastaser som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller biopsi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, for eksempel psykisk funksjonshemming eller sårbare voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med brystkreft som har hjernemetastaser
Brystkreftpasienter med hjerne-metastaser som gjennomgår kirurgisk reseksjon med eller uten ytterligere strålebehandling (SRS eller helehjernestråling)
Pasienter med brystkreft og ekstrakranielle metastaser
Brystkreftpasienter med ekstrakranielle metastaser som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientavledede organoider
Tidsramme: 10 måneder
Å generere PDO-er fra hjerne- eller ekstrakranielle metastaser fra brystkreftpasienter.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme doseresponskurvene for strålebehandling
6 måneder
Respons på terapi
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme IC50-dosene av de tidligere og samme systemiske behandlingene som pasienter hadde eller vil ha i PDO
5 måneder
gjentakelse og overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
For å korrelere IC50-dosene og doseresponskurvene ovenfor med tilbakefallsraten og progresjonsfri overlevelse til pasienter
4 måneder
Responsrate for pasienter som gjennomgår systemisk behandling
Tidsramme: 3 måneder
For å korrelere IC50 doser/doseresponskurver ovenfor med objektive responsrater for pasienter som gjennomgår samme systemiske behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 315793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere