- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468124
Sensibilità degli organoidi per prevedere l'esito del trattamento nelle metastasi del cancro al seno (PDO)
Studio prospettico per correlare la sensibilità al trattamento degli organoidi derivati dal paziente con gli esiti clinici in pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali e/o extracraniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il percorso SOTO-BC è uno studio di osservazione e i pazienti continueranno le visite cliniche e il follow-up secondo il normale standard di cura.
Gruppi di pazienti:
- Pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali sottoposte a resezione chirurgica con o senza ulteriore radioterapia (SRS o radioterapia dell'intero cervello)
- Pazienti con cancro al seno con metastasi extracraniche sottoposte a resezione chirurgica o biopsia
Obiettivo primario:
Valutare la percentuale di organoidi generati con successo dal cervello resecato o da metastasi extracraniche resecate/biopsiate di pazienti con cancro al seno
Obiettivi secondari:
- Valutare la sensibilità della radioterapia nelle PDO
- Valutare la sensibilità degli stessi trattamenti sistemici che i pazienti avevano precedentemente e avranno in PDO
- Correlare la sensibilità al trattamento dei PDO di cui sopra con l'esito del trattamento dei pazienti
- Correlare le dosi IC50/curve di risposta alla dose di cui sopra con i tassi di risposta obiettiva dei pazienti sottoposti allo stesso trattamento sistemico
Procedure di studio:
Verrà chiesto ai pazienti affetti da cancro al seno con metastasi cerebrali o extracraniche resecabili o che saranno sottoposti a una biopsia delle metastasi extracraniche di acconsentire a questo studio e all'utilizzo dei loro campioni resecati/biopsiati per generare PDO. I ricercatori mirano a reclutare 20 pazienti nella fase pilota dello studio.
Quando le PDO conterranno un numero sufficiente di cellule, queste verranno trattate con dosi crescenti di radioterapia e/o relativi trattamenti sistemici al fine di determinare l'IC50 e ottenere curve dose-risposta di queste PDO ai trattamenti. I ricercatori tratteranno i PDO con gli stessi trattamenti che i pazienti hanno ricevuto o riceveranno al fine di correlare le risposte alla radioterapia e/o ai trattamenti sistemici inclusa l'immunoterapia (co-coltivata con cellule immunitarie).
La risposta di questi PDO sarà confrontata con l'esito del trattamento e la sopravvivenza in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony Kong
- Numero di telefono: 0207 848 8302
- Email: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christiana Cattaneo
- Numero di telefono: 0207 848 8302
- Email: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali idonee alla resezione chirurgica o pazienti con cancro al seno con metastasi extracraniche sottoposti a resezione chirurgica o biopsia
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato, ad esempio disabilità mentale o adulti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Organidi derivati dal paziente
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Per generare PDO da metastasi cerebrali o extracraniche di pazienti con cancro al seno.
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta alla radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare le curve dose-risposta della radioterapia
|
6 mesi
|
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinare le dosi IC50 dei precedenti e degli stessi trattamenti sistemici che i pazienti avevano o avranno nei PDO
|
5 mesi
|
tassi di recidiva e di sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Correlare le dosi IC50 e le curve dose-risposta di cui sopra con i tassi di recidiva e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti
|
4 mesi
|
Tasso di risposta dei pazienti sottoposti a trattamento sistemico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Correlare le dosi IC50/curve di risposta alla dose di cui sopra con i tassi di risposta obiettiva dei pazienti sottoposti allo stesso trattamento sistemico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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