类器官预测乳腺癌转移治疗结果的敏感性 (PDO)
2025年12月15日 更新者：King's College London
将患者来源的类器官的治疗敏感性与患有脑和/或颅外转移的乳腺癌患者的临床结果相关联的前瞻性研究
该研究的目的是从脑切除或颅外转移活检中生成患者来源的类器官（PDO）。
收集的初步数据将用于评估 PDO 预测患者治疗反应的能力，并且其放射敏感性和化疗敏感性可与其生存结果相关。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
SOTO-BC 试验是一项观察研究，患者将按照正常护理标准继续进行临床就诊和随访。
患者队列：
- 接受手术切除并伴有或不伴有进一步放疗（SRS 或全脑放疗）的乳腺癌脑转移患者
- 接受手术切除或活检的颅外转移乳腺癌患者
主要目标：
评估从乳腺癌患者切除的大脑或切除/活检的颅外转移瘤中成功生成类器官的百分比
次要目标：
- 评估 PDO 放疗的敏感性
- 评估患者之前在 PDO 中接受和将接受的相同全身治疗的敏感性
- 将上述 PDO 的治疗敏感性与患者的治疗结果相关联
- 将上述 IC50 剂量/剂量反应曲线与接受相同全身治疗的患者的客观反应率相关联
学习程序：
患有可切除脑部或颅外转移瘤或将接受颅外转移瘤活检的乳腺癌患者将被要求同意这项研究，并同意将其切除/活检样本用于生成 PDO。 研究人员计划在该研究的试点阶段招募 20 名患者。
当PDO包含足够的细胞时，将用增加剂量的放射疗法和/或相关全身治疗来处理这些细胞，以确定IC50并获得这些PDO对治疗的剂量反应曲线。 研究人员将使用患者已经或将接受的相同治疗方法来治疗 PDO，以便将放疗和/或全身治疗（包括免疫疗法（与免疫细胞共培养））的反应关联起来。
这些 PDO 的反应将与这些患者的治疗结果和生存率进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Kong
- 电话号码：0207 848 8302
- 邮箱：Anthony.kong@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christiana Cattaneo
- 电话号码：0207 848 8302
- 邮箱：christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Keyoumars Ashkan
- 电话号码：02032993285
- 邮箱：k.ashkan@nhs.net
-
接触：
- Taylor McKenzie
- 邮箱：taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
接触：
- Anthony Kong
- 电话号码：0207-848-8302
- 邮箱：anthony.kong@kcl.ac.uk
-
接触：
- Taylor McKenzie
- 电话号码：0207-848-8302
- 邮箱：taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有可切除脑部或颅外转移瘤并在必要时对颅外转移瘤进行术后放疗或姑息性放疗的乳腺癌患者+/-切除后进行其他全身治疗。
可能会招募将接受颅外转移活检的患者，并要求其同意在标准护理活检的同时进行额外的研究活检。
描述
纳入标准：
- 适合手术切除的乳腺癌脑转移患者或行手术切除或活检的颅外转移乳腺癌患者
- 年龄>18岁
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者，例如精神残疾或弱势成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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患有脑转移的乳腺癌患者
接受手术切除（伴或不伴进一步放疗（立体定向放射外科或全脑放疗））的脑转移乳腺癌患者
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伴有颅外转移的乳腺癌患者
接受手术切除或活检的伴有颅外转移的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者来源的类器官
大体时间：10个月
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从乳腺癌患者的脑部或颅外转移瘤中产生 PDO。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对放射治疗的反应
大体时间：6个月
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确定放射治疗的剂量反应曲线
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6个月
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对治疗的反应
大体时间：5个月
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确定患者在 PDO 中接受或将接受的先前和相同全身治疗的 IC50 剂量
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5个月
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复发率和生存率
大体时间：4个月
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将上述 IC50 剂量和剂量反应曲线与患者的复发率和无进展生存期相关联
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4个月
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接受全身治疗的患者有效率
大体时间：3个月
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将上述 IC50 剂量/剂量反应曲线与接受相同全身治疗的患者的客观反应率相关联
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Kong、Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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