Чувствительность органоидов для прогнозирования результата лечения метастазов рака молочной железы (PDO)
15 декабря 2025 г. обновлено: King's College London
Проспективное исследование по корреляции чувствительности лечения органоидами, полученными от пациентов, с клиническими результатами у пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг и/или экстракраниальными метастазами
Целью исследования является создание полученных от пациента органоидов (PDO) из резекции головного мозга или биопсии экстракраниальных метастазов.
Собранные предварительные данные будут использоваться для оценки способности PDO прогнозировать реакцию пациентов на лечение, а их радиочувствительность и химиочувствительность могут коррелировать с их выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование SOTO-BC представляет собой наблюдательное исследование, и пациенты будут продолжать свои клинические посещения и последующее наблюдение в соответствии с обычными стандартами лечения.
Группы пациентов:
- Пациенты с раком молочной железы с метастазами в головной мозг, перенесшие хирургическую резекцию с дальнейшей лучевой терапией или без нее (SRS или лучевая терапия всего мозга)
- Больные раком молочной железы с экстракраниальными метастазами, подвергающиеся хирургической резекции или биопсии
Основная цель:
Оценить процент успешно сгенерированных органоидов из резецированного головного мозга или резецированных/биопсированных экстракраниальных метастазов пациентов с раком молочной железы.
Второстепенные цели:
- Оценить чувствительность лучевой терапии при ПДО.
- Оценить чувствительность тех же системных методов лечения, которые пациенты ранее получали и будут получать в ПДО.
- Коррелировать чувствительность лечения указанных выше PDO с результатами лечения пациентов.
- Чтобы коррелировать приведенные выше кривые дозы/доза-эффект IC50 с объективной частотой ответа у пациентов, проходящих такое же системное лечение.
Процедуры исследования:
Пациентам с раком молочной железы с операбельными метастазами в головной мозг или экстракраниальными метастазами или которым будет проведена биопсия экстракраниальных метастазов, будет предложено дать согласие на это исследование и на использование их резецированных/биопсийных образцов для создания PDO. Исследователи планируют привлечь 20 пациентов на пилотную фазу исследования.
Когда PDO содержат достаточное количество клеток, эти клетки будут обрабатывать возрастающими дозами лучевой терапии и/или соответствующими системными методами лечения, чтобы определить IC50 и получить кривые зависимости дозы этих PDO от лечения. Исследователи будут лечить PDO теми же методами лечения, которые пациенты получали или будут получать, чтобы коррелировать ответы на лучевую терапию и/или системное лечение, включая иммунотерапию (совместное культивирование с иммунными клетками).
Реакция этих PDO будет сравниваться с результатами лечения и выживаемостью этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony Kong
- Номер телефона: 0207 848 8302
- Электронная почта: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christiana Cattaneo
- Номер телефона: 0207 848 8302
- Электронная почта: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Keyoumars Ashkan
- Номер телефона: 02032993285
- Электронная почта: k.ashkan@nhs.net
-
Контакт:
- Taylor McKenzie
- Электронная почта: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Anthony Kong
- Номер телефона: 0207-848-8302
- Электронная почта: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Taylor McKenzie
- Номер телефона: 0207-848-8302
- Электронная почта: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы с резектабельными метастазами в головной мозг или экстракраниальными метастазами, проходящие послеоперационную лучевую терапию или паллиативную лучевую терапию экстракраниальных метастазов, при необходимости +/- другие системные методы лечения после резекции.
Пациентов, которым будет проведена биопсия экстракраниальных метастазов, можно набрать и попросить дать согласие на дополнительную исследовательскую биопсию одновременно с биопсией стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы с метастазами в головной мозг, которым подходит хирургическая резекция, или пациенты с раком молочной железы с экстракраниальными метастазами, подвергающиеся хирургической резекции или биопсии.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие, например, психически больные или уязвимые взрослые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациентки с раком молочной железы и метастазами в головной мозг
Пациентки с раком молочной железы с метастазами в головной мозг, проходящие хирургическую резекцию с дополнительной лучевой терапией (стереотаксической радиохирургией или облучением всего головного мозга) или без неё
|
|
Пациентки с раком молочной железы и внечерепными метастазами
Пациентки с раком молочной железы с экстракраниальными метастазами, подвергающиеся хирургической резекции или биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Органоиды, полученные от пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для создания PDO из головного мозга или экстракраниальных метастазов больных раком молочной железы.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лучевую терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить кривые зависимости дозы от лучевой терапии.
|
6 месяцев
|
|
Ответ на терапию
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определить дозы IC50 предыдущего и того же системного лечения, которое пациенты получали или будут получать в PDO.
|
5 месяцев
|
|
частота рецидивов и выживаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы соотнести дозы IC50 и кривые «доза-эффект», приведенные выше, с частотой рецидивов и выживаемостью пациентов без прогрессирования.
|
4 месяца
|
|
Частота ответа пациентов, проходящих системное лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы коррелировать приведенные выше кривые дозы/доза-эффект IC50 с объективной частотой ответа у пациентов, проходящих такое же системное лечение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .